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Efeitos do estilo de vida caminhando na pressão arterial em idosos com hipertensão

24 de junho de 2022 atualizado por: Duck-chul Lee, Iowa State University
Oito em cada dez adultos mais velhos têm hipertensão nos EUA, que é um forte fator de risco para eventos cardiovasculares. Para controlar a hipertensão, o exercício regular e estruturado é eficaz e fortemente recomendado, independentemente da terapia medicamentosa. No entanto, o exercício estruturado é frequentemente realizado em um clube de saúde, pode ser difícil e merece cautela em idosos com condições crônicas. Em contraste, a atividade física de estilo de vida mais comum em adultos mais velhos é a caminhada, que é barata, fácil e segura. O recente avanço tecnológico no monitoramento de atividades fornece contagens de passos confiáveis ​​e promove o estilo de vida de caminhar. Embora uma das metas de saúde pública mais populares seja caminhar 10.000 passos/dia, estudos recentes descobriram que é irreal e difícil de alcançar. Além disso, há muito pouca evidência se caminhar 10.000 passos/dia é eficaz, especificamente em idosos com hipertensão. Caminhar 3.000 passos extras/dia 5 dias/semana é equivalente a atender às diretrizes atuais de atividade física aeróbica, pois leva cerca de 30 minutos por dia e é mais realista e alcançável. Passos/dia é fácil de entender e captura a maioria das atividades físicas em adultos mais velhos. No entanto, não há diretrizes específicas sobre quantos passos diários são necessários para idosos nas diretrizes atuais de atividade física. Assim, este projeto visa fornecer dados piloto para responder a uma pergunta simples, mas desconhecida, sobre atividade física em idosos: "O aumento do estilo de vida caminhando em idosos com hipertensão pode reduzir a pressão arterial? E os idosos podem manter uma intervenção de caminhada no estilo de vida por conta própria?". Este projeto contribuirá significativamente para o desenvolvimento de diretrizes de atividade física mais eficazes e fáceis para adultos mais velhos.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Todos os participantes receberão uma meta de passos para aumentar sua caminhada em 3.000 passos/dia em 5 dias/semana durante 20 semanas. Durante as primeiras 10 semanas, o suporte será fornecido pelo pessoal de pesquisa para ajudar ativamente a atingir esses objetivos. Durante as semanas 11-20, os participantes estarão em uma fase de auto-manutenção, onde nenhuma assistência do pessoal de pesquisa será fornecida para ajudar a manter a caminhada extra. Os participantes registrarão seus passos todos os dias durante as 20 semanas a partir de um pedômetro que usarão diariamente. Os participantes avaliarão a pressão arterial e o peso no início, 10 e 20 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50014
        • Iowa State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

61 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres com mais de 65 anos
  • Pressão arterial sistólica/diastólica de 130-159/80-99 mmHg. Os participantes poderão estar sob medicação para pressão arterial.
  • Índice de massa corporal de 25-40 kg/m2
  • não fumantes
  • Indivíduos sedentários/inativos: não cumprindo as diretrizes atuais de atividade física aeróbica de 150 minutos por semana nos últimos 3 meses
  • Contagem diária média de passos da linha de base

Critério de exclusão:

  • Qualquer limitação significativa de mobilidade porque nossa intervenção requer um aumento de 3.000 passos por dia, o que precisa ser alcançado pelo participante.
  • Um acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio (ataque cardíaco) ou diagnóstico de câncer nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: HAPA
Os participantes atribuíram 3.000 passos adicionais/dia em 5 dias/semana. Os participantes também receberam 15 minutos adicionais de conversa estruturada com o pessoal da pesquisa seguindo a Teoria de Abordagem do Processo de Ação em Saúde para mudança de comportamento.
Comportamental: Andando
Os participantes realizarão 3.000 passos adicionais/dia em 5 dias/semana.
Outro: Aconselhamento para Mudança de Comportamento HAPA
Diálogo estruturado para iniciar a mudança de comportamento.
Experimental: Sem HAPA
Os participantes atribuíram 3.000 passos adicionais/dia em 5 dias/semana e conversa geral com os pesquisadores em relação à mudança de comportamento, não seguindo um diálogo estruturado.
Comportamental: Andando
Os participantes realizarão 3.000 passos adicionais/dia em 5 dias/semana.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão sanguínea
Prazo: 20 semanas
O resultado primário é a mudança na pressão arterial sistólica e diastólica medida a partir da linha de base.
20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iowa State University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
27 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de junho de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20-375-00

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

A solicitação de compartilhamento de dados não identificados deve ser endereçada ao Investigador Principal: Duck-chul Lee em dclee@iastate.edu

Prazo de Compartilhamento de IPD

Um ano após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Com um contrato de uso de dados assinado com a Iowa State University

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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