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Effetti dello stile di vita che cammina sulla pressione sanguigna negli anziani con ipertensione

24 giugno 2022 aggiornato da: Duck-chul Lee, Iowa State University
Otto anziani su dieci soffrono di ipertensione negli Stati Uniti, che è un forte fattore di rischio per eventi cardiovascolari. Per gestire l'ipertensione, l'esercizio fisico regolare e strutturato è efficace e fortemente raccomandato indipendentemente dalla terapia farmacologica. Tuttavia, l'esercizio strutturato viene spesso eseguito in un centro benessere, potrebbe essere difficile e richiede cautela negli anziani con patologie croniche. Al contrario, l'attività fisica di stile di vita più comune negli anziani è la camminata, che è poco costosa, facile e sicura. I recenti progressi tecnologici nel monitoraggio dell'attività forniscono conteggi dei passi affidabili e promuovono la camminata nello stile di vita. Sebbene uno degli obiettivi di salute pubblica più popolari sia camminare 10.000 passi al giorno, studi recenti hanno scoperto che è irrealistico e difficile da raggiungere. Inoltre, ci sono pochissime prove che camminare 10.000 passi al giorno sia efficace, in particolare negli anziani con ipertensione. Camminare 3.000 passi in più al giorno per 5 giorni alla settimana equivale a soddisfare le attuali linee guida sull'attività fisica aerobica, poiché richiede circa 30 minuti al giorno ed è più realistico e fattibile. Passi/giorno è facile da capire e cattura la maggior parte delle attività fisiche negli anziani. Tuttavia, non ci sono linee guida specifiche su quanti passi giornalieri sono necessari per gli anziani nelle attuali linee guida sull'attività fisica. Pertanto, questo progetto ha lo scopo di fornire dati pilota per rispondere a una domanda semplice, ma sconosciuta, sull'attività fisica negli anziani: "L'aumento dello stile di vita che cammina negli anziani con ipertensione può ridurre la pressione sanguigna? E gli adulti più anziani possono mantenere uno stile di vita che cammina da soli?". Questo progetto contribuirà in modo significativo allo sviluppo di linee guida per l'attività fisica più efficaci e facili per gli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

A tutti i partecipanti verrà prescritto un obiettivo di passi per aumentare la loro camminata di 3.000 passi al giorno per 5 giorni alla settimana per 20 settimane. Durante le prime 10 settimane, il personale di ricerca fornirà supporto per aiutare attivamente a raggiungere questi obiettivi. Durante le settimane 11-20, i partecipanti saranno in una fase di automanutenzione in cui non verrà fornita assistenza al personale di ricerca per aiutare a mantenere la deambulazione extra. I partecipanti registreranno i loro passi ogni giorno durante le 20 settimane da un contapassi che indosseranno quotidianamente. I partecipanti valuteranno la pressione sanguigna e il peso al basale, 10 e 20 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
21

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50014
        • Iowa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età superiore ai 65 anni
  • Pressione arteriosa sistolica/diastolica di 130-159/80-99 mmHg. I partecipanti potranno assumere farmaci per la pressione sanguigna.
  • Indice di massa corporea di 25-40 kg/m2
  • Non fumatori
  • Individui sedentari/inattivi: non soddisfano le attuali linee guida per l'attività fisica aerobica di 150 minuti a settimana negli ultimi 3 mesi
  • Conteggio dei passi giornalieri medio di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi limitazione significativa della mobilità perché il nostro intervento richiede un aumento di 3.000 passi al giorno, che deve essere realizzabile dal partecipante.
  • Un ictus, un infarto del miocardio (attacco cardiaco) o una diagnosi di cancro negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: HAPA
I partecipanti hanno assegnato ulteriori 3.000 passi/giorno per 5 giorni/settimana. I partecipanti hanno anche ricevuto altri 15 minuti di conversazione strutturata con il personale di ricerca seguendo la teoria dell'approccio al processo di azione sanitaria per il cambiamento del comportamento.
Comportamentale: A piedi
I partecipanti eseguiranno 3.000 passaggi aggiuntivi al giorno per 5 giorni alla settimana.
Altro: Consulenza HAPA sul cambiamento di comportamento
Dialogo strutturato per avviare un cambiamento di comportamento.
Sperimentale: Niente HAPA
Ai partecipanti sono stati assegnati ulteriori 3.000 passi/giorno su 5 giorni/settimana e una conversazione generale con i ricercatori riguardo al cambiamento di comportamento, non seguendo un dialogo strutturato.
Comportamentale: A piedi
I partecipanti eseguiranno 3.000 passaggi aggiuntivi al giorno per 5 giorni alla settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 20 settimane
L'outcome primario è la variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata rispetto al basale.
20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iowa State University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Duck-chul Lee, PhD, Iowa State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-375-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

La richiesta di condivisione dei dati resi anonimi deve essere indirizzata al ricercatore principale: Duck-chul Lee all'indirizzo dclee@iastate.edu

Periodo di condivisione IPD

Un anno dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Con un accordo firmato sull'utilizzo dei dati con la Iowa State University

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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