- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05433298
Mesenchymale Stromazellen zur Behandlung von Patienten mit COVID-19.
4. Mai 2023 aktualisiert von: Paulo Brofman
Multizentrische Phase-I/IIa-Studie mit mesenchymalen Stromazellen zur Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie.
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und potenziellen Wirksamkeit eines fortschrittlichen Zelltherapieprodukts zur Behandlung von Patienten mit SARS-CoV-2-Pneumonie.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vierzig Patienten mit COVID-19 erhalten eine intravenöse Infusion mit einer Dosis von 1.000.000
Nabelschnur-Mesenchymzellen pro Kilo des Patienten.
Zwanzig Patienten erhalten ein Placebo (Ringer-Laktatlösung, Albumin und Heparin).
Während des Studienzeitraums wird eine konventionelle Behandlung zusammen mit der Infusion von Zellen durchgeführt.
Die Bewertungszeiten sind vor der Infusion, 6 und 24 Stunden, Tage 5 und 28, 3 und 6 Monate.
Die durchgeführten Patientenuntersuchungen: Serologie, Biochemie, Blutbild und Blutgasanalyse, Metabolomik/Proteomik, Antikörperbewertung, Elektrokardiogramm, CT-Scan und Röntgen, Zytokine, Viruslast, Zytometrie und klinische Bewertung.
Die Patienten werden während des Krankenhausaufenthalts ständig untersucht, um unerwünschte Ereignisse zu beurteilen.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Paulo R Brofman, phD
- Telefonnummer: 1858 +554132711858
- E-Mail: paulo.brofman@pucpr.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Carmen K Rebelatto, phD
- Telefonnummer: 1858 +554132711858
- E-Mail: carmen.rebelatto@pucpr.br
Studienorte
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80215200
- Paulo Roberto Slud Brofman
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter;
- im Alter von 18 bis 79 Jahren;
- Krankenhauspatienten;
- radiologische Diagnose einer viralen Pneumonie;
- virologische Diagnose einer SARS-CoV-2-Infektion;
- mit nichtinvasiver Beatmungsunterstützung;
- C-reaktives Protein und Ferritin über dem als normal geltenden Referenzwert;
- Zustimmung bestätigt, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Verwendung von Kortikosteroiden;
- immunsuppressive, zytotoxische und antivirale Behandlung, experimentelle Medikamente und chronische Anwendung von Kortikosteroiden;
- krankhaftes Übergewicht (BMI > 35);
- multiples Organdysfunktionssyndrom;
- prämaligne neoplastische Zustände mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr;
- vorbestehende chronische Erkrankungen wie chronische Dialyse-Nierenerkrankung, chronische Lebererkrankung, dekompensierte Herzinsuffizienz Klasse IV; pulmonale Hypertonie (WHO-Klasse III/IV);
- vorbestehende oder aktuelle thromboembolische Pathologie;
- transplantierte Patienten;
- vorbestehende schwere allergische Reaktion;
- Geschichte von HIV und Tuberkulose;
- Einschreibung in eine andere klinische Studie;
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung
Patient: Intravenöse Infusion einer Einzeldosis mesenchymaler Stammzellen (MSCs)
|
Verabreichung von fortgeschrittenem Zellprodukt
|
Placebo-Komparator: Placebo
Intravenöse Infusion einer Einzeldosis Ringer-Laktat, Albumin und Heparin-Lösung
|
Ringer-Laktat, Albumin und Heparin-Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit einer intravenös infundierten UCT-MSC-Suspension
Zeitfenster: Nach erster Zellinfusion bis Studienende. Die klinische Nachsorge der Patienten erfolgt ein Jahr nach der Transplantation.
|
Das primär erwartete Ergebnis ist die Sicherheit und Verträglichkeit der Anwendung einer intravenös infundierten UTC-MSC-Suspension bei Patienten mit einer durch SARS-CoV-2 verursachten Lungenentzündung.
Dieses Ergebnis wird bewertet, indem unerwünschte Ereignisse aufgezeichnet werden, die während des gesamten Studienzeitraums gemeldet werden müssen.
|
Nach erster Zellinfusion bis Studienende. Die klinische Nachsorge der Patienten erfolgt ein Jahr nach der Transplantation.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lungenfunktionstest zur Beurteilung der Verbesserung der Atemfunktion
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Beurteilung der Lungenfunktion.
|
Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Radiographie zur Beurteilung der Verbesserung der Atemfunktion
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Beurteilung der Lungenfunktion mittels Atem-Brust-Röntgen.
Beurteilung von peripheren Trübungen, interstitiellen und Luftraumtrübungen, diffusen Luftraumtrübungen, interstitiellen Trübungen, Lappenkonsolidierung, Atelektase, Hohlräumen, Lungenzysten und Emphysemen.
|
Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
6-minütiger Spaziergang zur Beurteilung der Verbesserung der Atemfunktion
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Strecke, die der Patient in einem Zeitraum von 6 Minuten zurücklegt.
|
Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Abnahme an Tagen mit nicht-invasiver mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Sechs Stunden nach der Infusion, Tage 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Analyse von Beatmungsparametern und arterielle Blutgasanalyse.
|
Sechs Stunden nach der Infusion, Tage 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Biochemische Tests zur Bewertung der Verbesserung von Laborparametern
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
D-Dimer, C-reaktives Protein, Erythrozyten-Sedimentationsrate, Ferritin, Kreatin, Harnstoff, Kochsalzlösung, Kalium, Bilirubin, Gesamtprotein und Fraktionen, Albumin, Globulin, Oxalacetat-Transaminase, Pyruvat-Transaminase, Laktatdehydrogenase, Kreatin-Phosphokinase, Troponin I, Koagulogramm .
|
Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Blutbild zur Beurteilung der Verbesserung der Laborparameter
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Rote Blutkörperchen, Hämoglobin, Hämatokrit, Gesamtleukozyten, Basophile, Eosinophile, Neutrophile, Lymphozyten, Monozyten, Blutplättchen.
|
Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Viruslast zur Bewertung der Verbesserung von Laborparametern
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Expression des RpRd-Gens.
|
Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Zytokin-Dosierung zur Beurteilung von Entzündungsparametern
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GM-CSF), Interleukin (IL)-2, IL-6, IL-7, IL-8, Tumor-Nekrose-Faktor (TNF) α, Monozyten-Chemoattractant-Protein-1 (MCP1/CCL2) und Makrophagen-Entzündungsprotein 1-alpha (MIP1a/CCL3).
|
Vor der Infusion, an den Tagen 1, 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Rückgang der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung, maximal 6 Monate.
|
Auswertung der Krankenhausaufenthaltstage.
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung, maximal 6 Monate.
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Computertomographie-Score zur Beurteilung der Verbesserung der Lungenfunktion
Zeitfenster: Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Die Computertomographie-Auswertung des Brustkorbs analysiert die folgenden Merkmale: Milchglastrübungen, lineare Trübungen, Konsolidierung, interlobuläre Septumverdickung, Crazy-Paving-Muster, subpleurale Linien, Bronchialwandverdickung, Lymphknotenvergrößerung und Pleuraerguss.
Läsionen werden quantifiziert, indem allen beteiligten anormalen Bereichen eine Punktzahl zugewiesen wird.
Jedem Lappen wird eine Punktzahl von 0 (0 % Beteiligung), 1 (1–25 % Beteiligung), 2 (26–50 % Beteiligung), 3 (51–75 % Beteiligung) oder 4 (76 %–100 % Beteiligung) zugewiesen. .
Die Gesamtpunktzahl ist die Summe aller Lappen und reicht von 0 bis 25.
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Vor der Infusion, an den Tagen 5 und 28, 3 und 6 Monate.
|
Reduzierung des Anteils intubierter Patienten
Zeitfenster: Nach der ersten Zellinfusion bis sechs Monate nach der Transplantation.
|
Klinische Bewertung von Patienten.
|
Nach der ersten Zellinfusion bis sechs Monate nach der Transplantation.
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Rückgang der Sterblichkeit
Zeitfenster: Nach erster Zellinfusion bis Studienende. Die klinische Nachsorge der Patienten erfolgt sechs Monate nach der Transplantation.
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Auswertung der Anzahl der Patienten, die während der Studie starben.
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Nach erster Zellinfusion bis Studienende. Die klinische Nachsorge der Patienten erfolgt sechs Monate nach der Transplantation.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Paulo R Brofman, phD, Pontifícia Universidade Católica do Paraná
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rebelatto CLK, Senegaglia AC, Franck CL, Daga DR, Shigunov P, Stimamiglio MA, Marsaro DB, Schaidt B, Micosky A, de Azambuja AP, Leitao CA, Petterle RR, Jamur VR, Vaz IM, Mallmann AP, Carraro Junior H, Ditzel E, Brofman PRS, Correa A. Safety and long-term improvement of mesenchymal stromal cell infusion in critically COVID-19 patients: a randomized clinical trial. Stem Cell Res Ther. 2022 Mar 21;13(1):122. doi: 10.1186/s13287-022-02796-1.
- Senegaglia AC, Rebelatto CLK, Franck CL, Lima JS, Boldrini-Leite LM, Daga DR, Leitao CA, Shigunov P, de Azambuja AP, Bana E, Marsaro DB, Schaidt B, Micosky A, Jamur VR, Schluga Y, Vaz IM, Ribeiro LL, Correa A, Brofman EPRS. Combined Use of Tocilizumab and Mesenchymal Stromal Cells in the Treatment of Severe Covid-19: Case Report. Cell Transplant. 2021 Jan-Dec;30:9636897211021008. doi: 10.1177/09636897211021008.
Nützliche Links
- UC-MSCs infusion is safe and can play an important role as an adjunctive therapy, both in the early stages, preventing severe complications and in the chronic phase with postacute sequelae reduction in critically ill COVID-19 patients.
- The combination of tocilizumab and UC-MSC proved to be safe, with no adverse effects, and the results of this case report prove to be a promising alternative in the treatment of patients with severe acute respiratory syndrome due to SARS-CoV-2.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
26. November 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Mai 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MSC SARS-CoV-2
- U1111-1267-1200 (Andere Kennung: UTN - WHO International Clinical Trials Registry Platform)
- 31935420.7.1001.0020 (Andere Kennung: CAAE - Certificado de Apresentação para Apreciação Ética)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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