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Bewertung und auf digitaler Gesundheit basierende Intervention zu subklinischen Organschäden und kardiovaskulären Risiken auf Chinesisch

23. Juni 2022 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Umfassende Bewertung und auf digitaler Gesundheit basierende Intervention zu kardiovaskulären Organschäden und kardiovaskulären Risiken im Frühstadium auf Chinesisch: Eine umfassende Registerstudie

Umfassende Bewertung subklinischer Organschäden chinesischer Erwachsener und ihres Zusammenhangs mit zukünftigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Ereignissen.

Untersuchung der Bedeutung digitaler Gesundheitsinterventionen für die Verhinderung des Auftretens und/oder Fortschreitens von subklinischen Organschäden sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Ereignissen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden wir ambulante Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und gesunde Probanden für einen Herz-Kreislauf-Gesundheitscheck in der Herz-Kreislauf-Forschungsklinik unseres Krankenhauses registrieren und ihre kardiovaskulären Risikofaktoren, subklinischen Organschäden und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Studienbeginn umfassend bewerten. Für Teilnehmer, die bereit sind, noch weiter zu gehen, wird eine digitalbasierte Intervention angeboten, um ihr Wissen und Verhalten in Bezug auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu verbessern. Für alle Teilnehmer wird innerhalb von fünf Jahren ihr Status hinsichtlich subklinischer Organschäden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Ereignissen verfolgt. Der primäre Endpunkt sind die zusammengesetzten Endpunkte kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse, einschließlich akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod. Zu den sekundären Endpunkten gehören einzelne kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, Gesamtmortalität, subklinische Organschäden einschließlich Herzschäden (linksventrikuläre Hypertrophie und diastolische Dysfunktion), Nierenschäden (chronische Nierenerkrankung, Mikroalbuminurie) und Gefäßschäden (Arteriensteifheit, Plaques, Intima- mittlere Verdickung, Arteriosklerose der Netzhaut). Auf diese Weise werden wir in der Lage sein, eine Registerstudie zu erstellen und die Epidemiologie subklinischer Organschäden aufzudecken, den Zusammenhang zwischen subklinischen Organschäden und kardiovaskulären Ereignissen auf Chinesisch zu validieren und die Bedeutung digitalbasierter Interventionen bei der Prävention subklinischer Organschäden zu untersuchen Organschäden und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle gesunden Probanden, die sich einer Herz-Kreislauf-Gesundheitsuntersuchung unterziehen, und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Herz-Kreislauf-Forschungsklinik unseres Krankenhauses sind für diese Studie geeignet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18 Jahren oder älter
  • bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • für eine langfristige Nachbeobachtung verfügbar

Ausschlusskriterien:

  • schwere Herzerkrankung (NYHA IV)
  • Stadium 4 oder 5 CKD
  • bösartige Tumoren oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
  • Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  • die Teilnahme an der Studie verweigern oder für eine langfristige Nachbeobachtung nicht zur Verfügung stehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzter Endpunkt kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzelne kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate des Subjekts mit einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts
5 Jahre
Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
Sterberate
5 Jahre
Neuer subklinischer Organschaden am Set
Zeitfenster: 5 Jahre
Rate der Probanden mit neuen subklinischen Organschäden am Set. Zu den ausgewerteten subklinischen Organschäden zählen das Herz (linksventrikuläre Hypertrophie und diastolische Dysfunktion), die Nieren (chronische Nierenerkrankung, Mikroalbuminurie), das Gefäßsystem (arterielle Steifheit, Karotisplaque, Intima-Media-Dicke) und der Augenhintergrund (arteriosklerotische Retinopathie).
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai 10th People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yi Zhang, PhD, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2029

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NSS_2

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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