Bewertung und auf digitaler Gesundheit basierende Intervention zu subklinischen Organschäden und kardiovaskulären Risiken auf Chinesisch
23. Juni 2022 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital
Umfassende Bewertung und auf digitaler Gesundheit basierende Intervention zu kardiovaskulären Organschäden und kardiovaskulären Risiken im Frühstadium auf Chinesisch: Eine umfassende Registerstudie
Umfassende Bewertung subklinischer Organschäden chinesischer Erwachsener und ihres Zusammenhangs mit zukünftigen Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Ereignissen.
Untersuchung der Bedeutung digitaler Gesundheitsinterventionen für die Verhinderung des Auftretens und/oder Fortschreitens von subklinischen Organschäden sowie Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Ereignissen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
In diesem Projekt werden wir ambulante Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen und gesunde Probanden für einen Herz-Kreislauf-Gesundheitscheck in der Herz-Kreislauf-Forschungsklinik unseres Krankenhauses registrieren und ihre kardiovaskulären Risikofaktoren, subklinischen Organschäden und Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu Studienbeginn umfassend bewerten.
Für Teilnehmer, die bereit sind, noch weiter zu gehen, wird eine digitalbasierte Intervention angeboten, um ihr Wissen und Verhalten in Bezug auf die Herz-Kreislauf-Gesundheit zu verbessern.
Für alle Teilnehmer wird innerhalb von fünf Jahren ihr Status hinsichtlich subklinischer Organschäden, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Ereignissen verfolgt.
Der primäre Endpunkt sind die zusammengesetzten Endpunkte kardiovaskulärer unerwünschter Ereignisse, einschließlich akutem Koronarsyndrom, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz und kardiovaskulärem Tod.
Zu den sekundären Endpunkten gehören einzelne kardiovaskuläre unerwünschte Ereignisse, Gesamtmortalität, subklinische Organschäden einschließlich Herzschäden (linksventrikuläre Hypertrophie und diastolische Dysfunktion), Nierenschäden (chronische Nierenerkrankung, Mikroalbuminurie) und Gefäßschäden (Arteriensteifheit, Plaques, Intima- mittlere Verdickung, Arteriosklerose der Netzhaut).
Auf diese Weise werden wir in der Lage sein, eine Registerstudie zu erstellen und die Epidemiologie subklinischer Organschäden aufzudecken, den Zusammenhang zwischen subklinischen Organschäden und kardiovaskulären Ereignissen auf Chinesisch zu validieren und die Bedeutung digitalbasierter Interventionen bei der Prävention subklinischer Organschäden zu untersuchen Organschäden und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und -Ereignisse.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
4000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200072
- Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
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Kontakt:
- Shikai Yu, MD, PhD
- Telefonnummer: +86 18801790211
- E-Mail: shikaiyu@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Alle gesunden Probanden, die sich einer Herz-Kreislauf-Gesundheitsuntersuchung unterziehen, und Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Herz-Kreislauf-Forschungsklinik unseres Krankenhauses sind für diese Studie geeignet
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 18 Jahren oder älter
- bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- für eine langfristige Nachbeobachtung verfügbar
Ausschlusskriterien:
- schwere Herzerkrankung (NYHA IV)
- Stadium 4 oder 5 CKD
- bösartige Tumoren oder mit einer Lebenserwartung von weniger als 5 Jahren
- Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
- die Teilnahme an der Studie verweigern oder für eine langfristige Nachbeobachtung nicht zur Verfügung stehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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zusammengesetzter Endpunkt kardiovaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate der Patienten mit Myokardinfarkt, Schlaganfall, Herzinsuffizienz oder kardiovaskulärem Tod
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5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einzelne kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate des Subjekts mit einzelnen Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts
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5 Jahre
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Alle verursachen die Sterblichkeit
Zeitfenster: 5 Jahre
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Sterberate
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5 Jahre
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Neuer subklinischer Organschaden am Set
Zeitfenster: 5 Jahre
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Rate der Probanden mit neuen subklinischen Organschäden am Set.
Zu den ausgewerteten subklinischen Organschäden zählen das Herz (linksventrikuläre Hypertrophie und diastolische Dysfunktion), die Nieren (chronische Nierenerkrankung, Mikroalbuminurie), das Gefäßsystem (arterielle Steifheit, Karotisplaque, Intima-Media-Dicke) und der Augenhintergrund (arteriosklerotische Retinopathie).
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Yi Zhang, PhD, MD, Shanghai 10th People's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. September 2029
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NSS_2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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