Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка и вмешательство на основе цифрового здравоохранения при субклиническом повреждении органов и сердечно-сосудистом риске на китайском языке

23 июня 2022 г. обновлено: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Всесторонняя оценка и вмешательство на основе цифрового здравоохранения при раннем поражении сердечно-сосудистых органов и сердечно-сосудистом риске на китайском языке: общедоступное исследование реестра

Всесторонне оценить субклиническое повреждение органов у взрослых китайцев и его связь с будущими сердечно-сосудистыми заболеваниями и событиями.

Изучить важность вмешательства, основанного на цифровом здравоохранении, для предотвращения возникновения и/или прогрессирования субклинического повреждения органов и сердечно-сосудистых заболеваний и явлений.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Еще не набирают

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

В рамках этого проекта мы будем регистрировать амбулаторных больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями и здоровых лиц для обследования сердечно-сосудистых заболеваний в кардиологической исследовательской клинике нашей больницы, комплексно оценивать их сердечно-сосудистые факторы риска, субклинические органные поражения и сердечно-сосудистые заболевания на исходном уровне. Для участников, которые готовы пойти дальше, будет предоставлено цифровое вмешательство, чтобы улучшить свои знания и поведение в отношении сердечно-сосудистых заболеваний. Для всех участников их статус по субклиническим повреждениям органов, сердечно-сосудистым заболеваниям и явлениям будет отслеживаться в течение пяти лет. Первичным исходом являются комбинированные конечные точки сердечно-сосудистых нежелательных явлений, включая острый коронарный синдром, инфаркт миокарда, сердечную недостаточность, сердечно-сосудистую смерть. Вторичные исходы включают отдельные нежелательные явления со стороны сердечно-сосудистой системы, смертность от всех причин, субклинические поражения органов, включая поражение сердца (гипертрофия левого желудочка и диастолическая дисфункция), поражение почек (хроническая болезнь почек, микроальбуминурия) и повреждение сосудов (ригидность артерий, бляшки, интима). срединное утолщение, артериосклероз сетчатки). Сделав это, мы сможем построить регистрационное исследование и выявить эпидемиологию субклинического повреждения органов, подтвердить связь между субклиническим повреждением органов и сердечно-сосудистыми событиями у китайцев, а также изучить значение цифрового вмешательства в профилактике субклинических поражений органов. органные поражения и сердечно-сосудистые заболевания и явления.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Контакт:
          • Shikai Yu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 18801790211
          • Электронная почта: shikaiyu@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все здоровые субъекты, проходящие обследование сердечно-сосудистых заболеваний, и пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями в сердечно-сосудистой исследовательской клинике нашей больницы имеют право на участие в этом исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • в возрасте 18 лет и старше
  • готовы участвовать в исследовании и подписать информированное согласие
  • доступны для длительного наблюдения

Критерий исключения:

  • тяжелое заболевание сердца (NYHA IV)
  • 4 или 5 стадия ХБП
  • злокачественные опухоли или с ожидаемой продолжительностью жизни менее 5 лет
  • инсульт в течение 3 месяцев
  • отказываются от участия в исследовании или недоступны для длительного наблюдения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
комбинированная конечная точка сердечно-сосудистых событий
Временное ограничение: 5 лет
частота случаев инфаркта миокарда, инсульта, сердечной недостаточности, смерти от сердечно-сосудистых заболеваний
5 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Отдельные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: 5 лет
скорость субъекта с отдельными компонентами составной конечной точки
5 лет
все вызывают смертность
Временное ограничение: 5 лет
уровень смертности
5 лет
Новое субклиническое повреждение органов на съемочной площадке
Временное ограничение: 5 лет
Частота субъектов с новым субклиническим повреждением органов на съемочной площадке. Оцениваемое субклиническое поражение органов включает сердце (гипертрофия левого желудочка и диастолическая дисфункция), почки (хроническая болезнь почек, микроальбуминурия), сосудистую сеть (жесткость артерий, каротидные бляшки, толщина интима-медиа) и фон глаз (артериосклеротическая ретинопатия).
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai 10th People's Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yi Zhang, PhD, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2029 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NSS_2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками