Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena i interwencja oparta na zdrowiu cyfrowym w przypadku subklinicznych uszkodzeń narządów i ryzyka sercowo-naczyniowego w języku chińskim

23 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Kompleksowa ocena i interwencja oparta na zdrowiu cyfrowym we wczesnym stadium uszkodzenia narządów sercowo-naczyniowych i ryzyka sercowo-naczyniowego w języku chińskim: wszechstronne badanie rejestru

Kompleksowa ocena subklinicznych uszkodzeń narządów dorosłych Chińczyków i ich związku z przyszłymi chorobami i zdarzeniami sercowo-naczyniowymi.

Obserwacja znaczenia interwencji opartej na zdrowiu cyfrowym w zapobieganiu wystąpieniu i/lub postępowi subklinicznego uszkodzenia narządów oraz chorobom i zdarzeniom sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu będziemy rejestrować pacjentów ambulatoryjnych z chorobami sercowo-naczyniowymi i osoby zdrowe na badania kontrolne układu sercowo-naczyniowego w klinice badań sercowo-naczyniowych naszego szpitala, kompleksowo oceniać ich czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego, subkliniczne uszkodzenia narządów i choroby sercowo-naczyniowe na początku badania. Dla uczestników, którzy chcą pójść dalej, zapewniona zostanie interwencja cyfrowa, aby poprawić swoją wiedzę i zachowania w zakresie zdrowia układu krążenia. W przypadku wszystkich uczestników ich status podklinicznych uszkodzeń narządów, chorób sercowo-naczyniowych i zdarzeń będzie monitorowany w ciągu pięciu lat. Pierwszorzędowym wynikiem są złożone punkty końcowe sercowo-naczyniowych zdarzeń niepożądanych, w tym ostrego zespołu wieńcowego, zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych. Drugorzędowe wyniki obejmują indywidualne sercowo-naczyniowe zdarzenia niepożądane, śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, subkliniczne uszkodzenie narządów, w tym uszkodzenie serca (przerost lewej komory i dysfunkcja rozkurczowa), uszkodzenie nerek (przewlekła choroba nerek, mikroalbuminuria) i uszkodzenie naczyń (sztywność tętnic, blaszki miażdżycowe, błona pogrubienie pośrodkowe, miażdżyca siatkówki). W ten sposób będziemy w stanie stworzyć badanie rejestru i ujawnić epidemiologię subklinicznych uszkodzeń narządów, potwierdzić związek między subklinicznymi uszkodzeniami narządów a zdarzeniami sercowo-naczyniowymi w języku chińskim oraz zbadać znaczenie interwencji cyfrowej w zapobieganiu subklinicznym uszkodzenia narządów oraz choroby i zdarzenia sercowo-naczyniowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai Tenth People's Hospital, Tongji University School of Medicine
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Do badania kwalifikują się wszyscy zdrowi ochotnicy, którzy przeszli badania kontrolne układu sercowo-naczyniowego oraz pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi w poradni badań sercowo-naczyniowych naszego szpitala

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku 18 lat lub starszych
  • chęć udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody
  • dostępne do długoterminowej obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba serca (NYHA IV)
  • PChN stadium 4 lub 5
  • nowotwory złośliwe lub z oczekiwaną długością życia poniżej 5 lat
  • udar w ciągu 3 miesięcy
  • odmówić udziału w badaniu lub nie są dostępne do długoterminowej obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
złożony punkt końcowy zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 5 lat
odsetek osobników z zawałem mięśnia sercowego, udarem mózgu, niewydolnością serca, zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indywidualne zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 5 lat
odsetek osobników z poszczególnymi składnikami złożonego punktu końcowego
5 lat
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 5 lat
wskaźnik śmiertelności
5 lat
Nowe subkliniczne uszkodzenie narządów na planie
Ramy czasowe: 5 lat
Wskaźnik pacjentów z nowym subklinicznym uszkodzeniem narządów na planie. Oceniane subkliniczne uszkodzenie narządów obejmuje serce (przerost lewej komory i dysfunkcja rozkurczowa), nerki (przewlekła choroba nerek, mikroalbuminuria), układ naczyniowy (sztywność tętnic, płytka miażdżycowa tętnicy szyjnej, grubość błony wewnętrznej i środkowej) oraz tło oka (retinopatia miażdżycowa).
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai 10th People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yi Zhang, PhD, MD, Shanghai 10th People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2029

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSS_2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami