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Eine Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Brepocitinib bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (VALOR)

23. September 2025 aktualisiert von: Priovant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem Brepocitinib bei Erwachsenen mit Dermatomyositis

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 3 zur Behandlung mit Brepocitinib (TYK2/JAK1-Inhibitor) bei Erwachsenen mit Dermatomyositis (DM). Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zwei Dosierungsstufen von Brepocitinib im Vergleich zu Placebo, gemessen anhand der Unterschiede im Total Improvement Score (TIS). Nach 52 Wochen doppelblinder Behandlung haben die Teilnehmer die Möglichkeit, die Therapie in einer 52-wöchigen offenen Verlängerungsphase fortzusetzen, in der alle Teilnehmer Brepocitinib erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

241

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Mendoza, Argentinien, 5519
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878DVB
        • Clinical Trial Site
    • Buenos Aires F.D.
      • Caba, Buenos Aires F.D., Argentinien, 1425
        • Clinical Trial Site
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Clinical Trial Site
  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4001
        • Clinical Trial Site
      • Plovdiv, Bulgarien, 4004
        • Clinical Trial Site
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Clinical Trial Site
  • Chile
      • Recoleta, Chile, 8420383
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Clinical Trial Site
      • Santiago, Chile, 8331150
        • Clinical Trial Site
      • Temuco, Chile, 4800827
        • Clinical Trial Site
    • Región del Biobío
      • Concepción, Región del Biobío, Chile, 4070280
        • Clinical Trial Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Clinical Trial Site
      • Berlin, Deutschland, 15562
        • Clinical Trial Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Clinical Trial Site
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Clinical Trial Site
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Clinical Trial Site
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
        • Clinical Trial Site
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
        • Clinical Trial Site
      • Haifa, Israel, 3109601
        • Clinical Trial Site
      • Poria – Neve Oved, Israel, 1528001
        • Clinical Trial Site
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Clinical Trial Site
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Clinical Trial Site
  • Italien
      • Bari, Italien, 70126
        • Clinical Trial Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Clinical Trial Site
      • Roma, Italien, 00168
        • Clinical Trial Site
      • Torino, Italien, 10126
        • Clinical Trial Site
  • Kanada
    • British Colombia
      • Vancouver, British Colombia, Kanada, V5Y1K2
        • Clinical Trial Site
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 5G8
        • Clinical Trial Site
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Clinical Trial Site
      • Mexico City, Mexiko, 06700
        • Clinical Trial Site
      • San Luis Potosí City, Mexiko, 78290
        • Clinical Trial Site
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64718
        • Clinical Trial Site
    • Yucatán
      • Mérida, Yucatán, Mexiko, 97070
        • Clinical Trial Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105 AZ
        • Clinical Trial Site
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Niederlande, 6500 HB
        • Clinical Trial Site
  • Polen
      • Krakow, Polen, 30-363
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-400
        • Clinical Trial Site
      • Lublin, Polen, 20-607
        • Clinical Trial Site
      • Nowa Sól, Polen, 67-100
        • Clinical Trial Site
      • Poznan, Polen, 61-293
        • Clinical Trial Site
      • Warsaw, Polen, 02-637
        • Clinical Trial Site
    • Podlaskie Voivodeship
      • Bialystok, Podlaskie Voivodeship, Polen, 15-704
        • Clinical Trial Site
  • Portugal
      • Guimarães, Portugal, 4835-044
        • Clinical Trial Site
      • Lisbon, Portugal, 1649-028
        • Clinical Trial Site
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Clinical Trial Site
    • Porto District
      • Vila Nova de Gaia, Porto District, Portugal, 4434-502
        • Clinical Trial Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Clinical Trial Site
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400000
        • Clinical Trial Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Trial Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Clinical Trial Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Clinical Trial Site
      • Suwon, Südkorea, 16499
        • Clinical Trial Site
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 833401
        • Clinical Trial Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Clinical Trial Site
      • Tainan City, Taiwan, 710
        • Clinical Trial Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Clinical Trial Site
  • Tschechien
      • Prague, Tschechien, 128 00
        • Clinical Trial Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06560
        • Clinical Trial Site
      • Antalya, Türkei (türkiye), 07070
        • Clinical Trial Site
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34096
        • Clinical Trial Site
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35210
        • Clinical Trial Site
      • İzmit, Türkei (türkiye), 41380
        • Clinical Trial Site
  • Ungarn
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Clinical Trial Site
      • Pécs, Ungarn, 7632
        • Clinical Trial Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85028
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Clinical Trial Site
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • Clinical Trial Site
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92617
        • Clinical Trial Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Clinical Trial Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Clinical Trial Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Clinical Trial Site
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • Clinical Trial Site
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32606
        • Clinical Trial Site
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Clinical Trial Site
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Clinical Trial Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Clinical Trial Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Clinical Trial Site
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Clinical Trial Site
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Clinical Trial Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Clinical Trial Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Clinical Trial Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Clinical Trial Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Clinical Trial Site
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trial Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Clinical Trial Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48103
        • Clinical Trial Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Clinical Trial Site
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Clinical Trial Site
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Clinical Trial Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Clinical Trial Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Clinical Trial Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Clinical Trial Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Clinical Trial Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Clinical Trial Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Clinical Trial Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • Clinical Trial Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • Clinical Trial Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Clinical Trial Site
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75039
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • Clinical Trial Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9PT
        • Clinical Trial Site
      • Wolverhampton, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose von Dermatomyositis gemäß den EULAR/ACR-Klassifizierungskriterien von 2017 für idiopathische entzündliche Myopathien
  • Erwachsene Probanden (18-75 Jahre)
  • Aktive Muskel- und Hauterkrankung beim Screening und bei Studienbeginn
  • Vorherige Therapie ODER aktuelle Therapie mit Kortikosteroiden, Hydroxychloroquin und/oder einem nichtsteroidalen Immunsuppressivum
  • Gewicht > 40 kg bis < 130 kg und mit einem Body-Mass-Index (BMI) < 40 kg/m2.

Ausschlusskriterien:

  • Dermatomyositis mit Organbeteiligung im Endstadium
  • Dermatomyositis mit irreversibler Muskelbeteiligung

  • Geschichte von:

    • Jede lymphoproliferative Erkrankung
    • Aktive Malignität;
    • Vorgeschichte von Krebs innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening (Ausnahmen für Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, duktales Karzinom in situ der Brust, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses oder Schilddrüsenkarzinom.)
    • Krebsassoziierte Dermatomyositis
  • Überlappende Myositis/Bindegewebserkrankung (außer Überlappung mit Sjögren-Syndrom)
  • Teilnehmer mit einem Risiko für Thrombose und Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  • Teilnehmer mit einem hohen Risiko für eine Herpes-Zoster-Reaktivierung
  • Teilnehmer mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen Infektionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brepocitinib Dosisstufe 1 PO QD
Arzneimittel: Brepocitinib
Orales Brepocitinib
Experimental: Brepocitinib Dosisstufe 2 PO QD
Arzneimittel: Brepocitinib
Orales Brepocitinib
Placebo-Komparator: Placebo PO QD
Arzneimittel: Placebo
Orales Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtverbesserungswert (TIS) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
TIS ist ein zusammengesetzter Endpunkt, der auf der Verbesserung der 6 Disease Activity Core Set Measure (CSM)-Scores basiert und von 0 bis 100 (2016 American College of Rheumatology [ACR] Myositis Response Criteria/European League Against Rheumatism [EULAR]) reicht, wobei ein höherer Wert erreicht wird Score zeigt eine weitere Verbesserung an
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAQ-Disability-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Änderung des HAQ-Disability-Index-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52. Fragebogen zur Gesundheitsbeurteilung (HAQ) Behinderungsindex: Bewertung für Funktion und Behinderung von 0 [ohne Schwierigkeiten] bis 3 [nicht möglich]. Höhere Punktzahl geht mit schlechterem Ergebnis einher.
52 Wochen
Veränderung von der Ausgangswert in der kutanen Dermatomyositis -Krankheit und des CDASI -Aktivitätswerts (Schweregradindex) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
Der CDasi -Aktivitätswert 0 bis 100 mit höheren Ergebnissen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
52 Wochen
Dermatomyositis -Ergebnisse für Muskeln und Haut (DMOMs) in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
DMOMS ist ein zusammengesetzter Endpunkt basierend auf 4 Komponentenmessungen und reicht von 0 bis 100 (Pandya, 2024), wobei ein höherer Score eine stärkere Verbesserung anzeigt.
52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 TIS ≥ 40 Punkte (mittelschwere Verbesserung) erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zeit für die Erreichung von aufeinanderfolgenden (≥ 2 Besuchen) TIS ≥ 40 Punkte (mittelschwere Verbesserung) bis Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, unabhängig von der Verwendung des Kortikosteroids aus dem Basis von TIS ≥ 40 Punkten (mittelschwere Verbesserung) in Woche 52 mit 0 bis ≤ 2,5 mg/Tag des oralen Prednisons (oder gleichwertig) in Woche 48 und Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die eine Verbesserung von ≥ 40% mit einer 4-Punkte-Verbesserung von ≥ 4-Punkte gegenüber dem Ausgangswert des CDasi-Aktivitäts Score in Woche 52 erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 52 TIS ≥ 60 Punkte (Hauptverbesserung) erzielen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Wechseln Sie in Woche 4 von der Basis im CDASI -Aktivitäts Score
Zeitfenster: 4 Wochen
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Priovant Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Noriko Iikuni, MD, VP, Clinical Development

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PVT-2201-301
  • 2022-500367-12-00 (Registrierungskennung: EU CT Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Priovant Therapeutics gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) aus geeigneten Studien auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Datenanfragen werden auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 24 Monaten nach Abschluss der Studie zur Verfügung gestellt und sind für einen dem genehmigten Vorschlag angemessenen Zeitraum zugänglich.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und Unterzeichnung einer Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten (DSA) gewährt. Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Priovant Therapeutics und dem Verfahren zur Beantragung des Zugriffs erhalten Sie per E-Mail an info@priovanttx.com.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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