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Einfluss von IDPN auf Ernährungsmarker bei Patienten, die ICHD erhalten

26. September 2022 aktualisiert von: Patient Care America

Einfluss der intradialytischen parenteralen Ernährung auf Ernährungsmarker bei Patienten, die eine In-Center-Hämodialyse erhalten

Bewerten Sie die Auswirkungen einer intradialytischen parenteralen Ernährung (IDPN) in Verbindung mit Clinisol, Prosol und/oder Clinolipid auf den Albuminspiegel und das Gewicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer zentralen Hämodialyse unterziehen. Bestimmen Sie die durchschnittliche Zeitdauer, die es dauert, bis der Albuminspiegel ab Beginn der IDPN-Therapie auf ≥ 0,2 g/dl ansteigt, da dies mit einer signifikanten Änderung der Mortalität und des Krankenhauseinweisungsrisikos verbunden ist. Die Forscher erwarten einen signifikanten Anstieg der Werte innerhalb von 4-6 Monaten, es kann einen Unterschied im Ergebnis bei Patienten geben, die nur IDPN mit Aminosäuren und Dextrose erhalten, verglichen mit IDPN mit Aminosäuren, Lipiden und Dextrose.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) wurde als Mittel zur Verbesserung des Ernährungszustands bei unterernährten Hämodialysepatienten identifiziert, die den Kalorien- und Proteinbedarf nicht allein durch orale Einnahme decken können. Die retrospektive Aktenauswertung über einen Zeitraum von 3 Jahren wird an stationären Hämodialysepatienten durchgeführt, die IDPN gleichzeitig mit ihrer Dialysebehandlung erhalten. Diese Studie wird die Auswirkungen einer intradialytischen parenteralen Ernährung (IDPN) mit Clinisol, Prosol, Plenamin, Intralipid und/oder Clinolipid auf die Albuminspiegel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer In-Center-Hämodialyse unterziehen, bewerten und bestimmen, ob die Zugabe von Clinolipid verändert die Reaktion auf die IDPN-Therapie im Vergleich zu IDPN ohne Lipide oder IDPN mit Intralipid. Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Albuminspiegel vom Ausgangswert (durchschnittliches Albumin bis zu 3 Monate vor Beginn der IDPN-Therapie) bis 6 Monate nach Beginn der IDPN-Therapie für das vollständige Analyseset. Sekundäre Endpunkte werden analysiert und beinhalten: Unterscheidungsfaktoren zwischen denen, die auf die IDPN-Therapie ansprechen (0,2 g/dL oder mehr Anstieg des Albuminspiegels) und solchen, die dies nicht tun; Beurteilung der Zeit bis zur IDPN-Reaktion (Anstieg des Albuminspiegels um 0,2 g/dL); bestimmende Faktoren, die eine IDPN-Antwort vorhersagen; und das Ausmaß der Veränderung der Albuminspiegel, den Prozentsatz der Patienten, die auf die IDPN-Therapie ansprechen, und die Zeitspanne bis zur IDPN-Antwort zwischen denjenigen, die Lipide mit der IDPN-Therapie erhalten, und denjenigen, die keine Lipide erhalten, verglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
        • Patient Care America

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen (18 Jahre oder älter) Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine IDPN-Therapie erhalten, während sie sich an 3 Tagen pro Woche einer zentralen Hämodialyse unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialyse im Zentrum an 3 Tagen pro Woche erhalten
  • Jede Diagnose von ESRD haben
  • ICD-10-Code N18.6
  • IDPN-Therapie, die zwischen dem 1. Mai 2018 und dem 30. April 2021 begonnen wurde (Auswertung bis 31. Oktober 2021)
  • Baseline-Daten verfügbar, durchschnittliche Albuminspiegel von bis zu 3 Monaten verfügbar vor Beginn der Therapie
  • Alter 18 Jahre oder älter bei Beginn der IDPN-Therapie
  • Zustimmung zur Verwendung ihrer Krankenakten für Forschungszwecke

Ausschlusskriterien:

  • - Dialyseverordnung weicht vom Standard 3 Tage pro Woche ab
  • Die Therapie mit IDPN oder intraperitonealer Ernährung (IPN) wurde außerhalb des Forschungsfensters begonnen
  • Unter 18 Jahren bei IDPN-Einleitung
  • Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder eines Magenbypasses
  • Unterziehen einer Krebsbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der IDPN-Therapie
  • Erhalten einer enteralen Ernährungsunterstützung oder einer vollständigen parenteralen Ernährung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit vom Ausgangswert bis zur klinisch signifikanten Verbesserung des Albumins
Zeitfenster: 6 Monate
Die Albuminspiegel der Studienpopulation werden nach 6 Monaten intradialytischer parenteraler Ernährungstherapie (IDPN) signifikant ansteigen (0,2 g/dl).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied zwischen der Verwendung von IDPN ohne Lipide, mit Clinolipid und mit Intralipid
Zeitfenster: 6 Monate
Die Ansprechzeit auf die Therapie über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten wird bei Patienten, die IDPN in Kombination mit Clinolipid erhalten, im Vergleich zu Patienten, die IDPN mit Intralipid oder ohne Lipide erhalten, verbessert.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intradialytische parenterale Ernährung

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