- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05439174
Einfluss von IDPN auf Ernährungsmarker bei Patienten, die ICHD erhalten
26. September 2022 aktualisiert von: Patient Care America
Einfluss der intradialytischen parenteralen Ernährung auf Ernährungsmarker bei Patienten, die eine In-Center-Hämodialyse erhalten
Bewerten Sie die Auswirkungen einer intradialytischen parenteralen Ernährung (IDPN) in Verbindung mit Clinisol, Prosol und/oder Clinolipid auf den Albuminspiegel und das Gewicht bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer zentralen Hämodialyse unterziehen.
Bestimmen Sie die durchschnittliche Zeitdauer, die es dauert, bis der Albuminspiegel ab Beginn der IDPN-Therapie auf ≥ 0,2 g/dl ansteigt, da dies mit einer signifikanten Änderung der Mortalität und des Krankenhauseinweisungsrisikos verbunden ist.
Die Forscher erwarten einen signifikanten Anstieg der Werte innerhalb von 4-6 Monaten, es kann einen Unterschied im Ergebnis bei Patienten geben, die nur IDPN mit Aminosäuren und Dextrose erhalten, verglichen mit IDPN mit Aminosäuren, Lipiden und Dextrose.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die intradialytische parenterale Ernährung (IDPN) wurde als Mittel zur Verbesserung des Ernährungszustands bei unterernährten Hämodialysepatienten identifiziert, die den Kalorien- und Proteinbedarf nicht allein durch orale Einnahme decken können.
Die retrospektive Aktenauswertung über einen Zeitraum von 3 Jahren wird an stationären Hämodialysepatienten durchgeführt, die IDPN gleichzeitig mit ihrer Dialysebehandlung erhalten.
Diese Studie wird die Auswirkungen einer intradialytischen parenteralen Ernährung (IDPN) mit Clinisol, Prosol, Plenamin, Intralipid und/oder Clinolipid auf die Albuminspiegel bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die sich einer In-Center-Hämodialyse unterziehen, bewerten und bestimmen, ob die Zugabe von Clinolipid verändert die Reaktion auf die IDPN-Therapie im Vergleich zu IDPN ohne Lipide oder IDPN mit Intralipid.
Der primäre Endpunkt ist die Veränderung der Albuminspiegel vom Ausgangswert (durchschnittliches Albumin bis zu 3 Monate vor Beginn der IDPN-Therapie) bis 6 Monate nach Beginn der IDPN-Therapie für das vollständige Analyseset.
Sekundäre Endpunkte werden analysiert und beinhalten: Unterscheidungsfaktoren zwischen denen, die auf die IDPN-Therapie ansprechen (0,2 g/dL oder mehr Anstieg des Albuminspiegels) und solchen, die dies nicht tun; Beurteilung der Zeit bis zur IDPN-Reaktion (Anstieg des Albuminspiegels um 0,2 g/dL); bestimmende Faktoren, die eine IDPN-Antwort vorhersagen; und das Ausmaß der Veränderung der Albuminspiegel, den Prozentsatz der Patienten, die auf die IDPN-Therapie ansprechen, und die Zeitspanne bis zur IDPN-Antwort zwischen denjenigen, die Lipide mit der IDPN-Therapie erhalten, und denjenigen, die keine Lipide erhalten, verglichen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Pompano Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
- Patient Care America
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst alle erwachsenen (18 Jahre oder älter) Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD), die eine IDPN-Therapie erhalten, während sie sich an 3 Tagen pro Woche einer zentralen Hämodialyse unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialyse im Zentrum an 3 Tagen pro Woche erhalten
- Jede Diagnose von ESRD haben
- ICD-10-Code N18.6
- IDPN-Therapie, die zwischen dem 1. Mai 2018 und dem 30. April 2021 begonnen wurde (Auswertung bis 31. Oktober 2021)
- Baseline-Daten verfügbar, durchschnittliche Albuminspiegel von bis zu 3 Monaten verfügbar vor Beginn der Therapie
- Alter 18 Jahre oder älter bei Beginn der IDPN-Therapie
- Zustimmung zur Verwendung ihrer Krankenakten für Forschungszwecke
Ausschlusskriterien:
- - Dialyseverordnung weicht vom Standard 3 Tage pro Woche ab
- Die Therapie mit IDPN oder intraperitonealer Ernährung (IPN) wurde außerhalb des Forschungsfensters begonnen
- Unter 18 Jahren bei IDPN-Einleitung
- Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder eines Magenbypasses
- Unterziehen einer Krebsbehandlung zu irgendeinem Zeitpunkt während der IDPN-Therapie
- Erhalten einer enteralen Ernährungsunterstützung oder einer vollständigen parenteralen Ernährung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit vom Ausgangswert bis zur klinisch signifikanten Verbesserung des Albumins
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Albuminspiegel der Studienpopulation werden nach 6 Monaten intradialytischer parenteraler Ernährungstherapie (IDPN) signifikant ansteigen (0,2 g/dl).
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Unterschied zwischen der Verwendung von IDPN ohne Lipide, mit Clinolipid und mit Intralipid
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ansprechzeit auf die Therapie über einen Beobachtungszeitraum von 6 Monaten wird bei Patienten, die IDPN in Kombination mit Clinolipid erhalten, im Vergleich zu Patienten, die IDPN mit Intralipid oder ohne Lipide erhalten, verbessert.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Shah A, Bross R, Shapiro BB, Morrison G, Kopple JD. Dietary energy requirements in relatively healthy maintenance hemodialysis patients estimated from long-term metabolic studies. Am J Clin Nutr. 2016 Mar;103(3):757-65. doi: 10.3945/ajcn.115.112995. Epub 2016 Feb 10.
- Carrero JJ, Thomas F, Nagy K, Arogundade F, Avesani CM, Chan M, Chmielewski M, Cordeiro AC, Espinosa-Cuevas A, Fiaccadori E, Guebre-Egziabher F, Hand RK, Hung AM, Ikizler TA, Johansson LR, Kalantar-Zadeh K, Karupaiah T, Lindholm B, Marckmann P, Mafra D, Parekh RS, Park J, Russo S, Saxena A, Sezer S, Teta D, Ter Wee PM, Verseput C, Wang AYM, Xu H, Lu Y, Molnar MZ, Kovesdy CP. Global Prevalence of Protein-Energy Wasting in Kidney Disease: A Meta-analysis of Contemporary Observational Studies From the International Society of Renal Nutrition and Metabolism. J Ren Nutr. 2018 Nov;28(6):380-392. doi: 10.1053/j.jrn.2018.08.006.
- Marsen TA, Beer J, Mann H; German IDPN-Trial group. Intradialytic parenteral nutrition in maintenance hemodialysis patients suffering from protein-energy wasting. Results of a multicenter, open, prospective, randomized trial. Clin Nutr. 2017 Feb;36(1):107-117. doi: 10.1016/j.clnu.2015.11.016. Epub 2015 Dec 12.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Ikizler TA. Nutritional supplementation acutely increases albumin fractional synthetic rate in chronic hemodialysis patients. J Am Soc Nephrol. 2004 Jul;15(7):1920-6. doi: 10.1097/01.asn.0000128969.86268.c0.
- Pupim LB, Flakoll PJ, Brouillette JR, Levenhagen DK, Hakim RM, Ikizler TA. Intradialytic parenteral nutrition improves protein and energy homeostasis in chronic hemodialysis patients. J Clin Invest. 2002 Aug;110(4):483-92. doi: 10.1172/JCI15449.
- Ortiz-Ortiz L, Contreras MF, Bojalil LF. The assay of delayed hypersensitivity to ribosomal proteins from Nocardia. Sabouraudia. 1972 Jul;10(2):147-51. doi: 10.1080/00362177285190291. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Juli 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Juni 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juni 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juni 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDPN and ICHD Study Protocol
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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