Klinische Studie von hUC-MSCs zur Behandlung von dekompensierter Leberzirrhose mit HBV (CS-hUC-MSCs)
Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur zur Behandlung von dekompensierter Leberzirrhose im Zusammenhang mit HBV
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: yuan yu feng, doctor
- Telefonnummer: 13995564795
- E-Mail: yuanyf1971@whu.edu.cn
Studienorte
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich 18 und 65), unabhängig vom Geschlecht;
- Dekompensiertes Stadium einer viralen Hepatitis-B-Zirrhose;
- Die Wirkung der konventionellen medizinischen Behandlung ist nicht gut und der Zustand wiederholt sich;
- ALB < 35 g/l, TBIL < 170 μmol/l, INR > 30 %, Child-Pugh-Score ≥ 7; MELD-Score ≤15;
- Hgb > 70 g/l, PLT > 3×109/l;
- Bedingungslose Zulassung zur Lebertransplantation; 7)Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, kooperieren Sie mit Ärzten, um die Studie durchzuführen, und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Bei spontaner Bauchfellentzündung oder einer anderen schweren Infektion;
- Patienten mit hepatorenalem Syndrom;
- Schwere hepatische Enzephalopathie, massive Blutung des Verdauungstraktes oder Krampfader 4. in den letzten 1 Monat;
- Pfortaderthrombose; Kompliziert mit schweren Erkrankungen von Herz, Lunge, Niere,
- Blut und endokrines System;
- HIV-positiv;
- Positive Autoantikörper im Zusammenhang mit einer autoimmunen Lebererkrankung;
- Vorhandensein einer Leber oder irgendeiner Art von bösartigem Tumor;
- Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche mit kürzlichen Geburtsplänen;
- Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch haben und es nicht geschafft haben, sie effektiv loszuwerden;
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
- Teilnahme an klinischer Forschung zu Stammzellen;
- Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
- Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme von Patienten an dieser Studie hält.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
100 ml mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, die 2,5 × 10 ^ 7 Zellen enthält.
|
Mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, 100 ml/Beutel, enthält 2,5 x 107 Zellen, 5,0 x 107 Zellen, 1,0 x 108 Zellen
|
|
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis
100 ml mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, die 5,0 × 10 ^ 7 Zellen enthält.
|
Mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, 100 ml/Beutel, enthält 2,5 x 107 Zellen, 5,0 x 107 Zellen, 1,0 x 108 Zellen
|
|
Experimental: Hochdosierte Gruppe
100 ml mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, die 1,0 × 10 ^ 8 Zellen enthält.
|
Mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, 100 ml/Beutel, enthält 2,5 x 107 Zellen, 5,0 x 107 Zellen, 1,0 x 108 Zellen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Serumalbumin in g/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Alaninaminotransferase in U/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Aspartataminotransferase in U/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Cholinesterase in U/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Gesamtbilirubin in μmol/l
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Direktes Bilirubin in μmol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Serumcholesterin in mmol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Prothrombin-Aktivität in Prozent
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Antithrombin in mg/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Überlebensrate nach 2 Jahren seit der ersten Therapie
|
2 Jahre
|
|
Child-Pugh-Klasse
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Der Child-Pugh-Grad ist definiert nach hepatischer Enzephalopathie, Aszites, Serumalbumin, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit. Note 5-6 ist Note A. Note 7-9 ist Note B. Note 10-15 ist Note C. Wir vergleichen den Child-Pugh-Grad am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um seine Tendenz zu beschreiben. |
24 Wochen
|
|
Rate der Gewichtsänderung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen das Gewicht am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um die Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Aszites
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir testen den Aszites per Ultraschall, CT und MRT. Wir klassifizieren den Aszites-Level in keine, niedrig und hoch. Wir vergleichen den Child-Pugh-Grad am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um seine Tendenz zu beschreiben. |
24 Wochen
|
|
klinische Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Einschließlich Ödeme der unteren Gliedmaßen, Hämatemesis, Gelbsucht, Müdigkeit, Appetitlosigkeit.
Wir vergleichen diese Symptome am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Th1-Zellen in Prozent
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Th2-Zellen in Prozent
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Natürliche Killer-T-Zellen in Prozent
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Interleukin-1β-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Interleukin-4-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Interleukin-6-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Interleukin-8-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Interleukin-12-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Interleukin-15-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Interleukin-17A-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Medizinische Bilder
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Ultraschall am ersten, 4., 8., 12. und 24. Tag; erweitertes CT-Scannen und/oder MRI-Primovist-Scannen am ersten Tag, in der 12. Woche und in der 24. Woche.
|
24 Wochen
|
|
Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageskala (SF-36-Skala)
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Die SF-36-Skala ist ein Maß für die Lebensqualität von Patienten.
Die Partituren enthalten 8 Teile, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenphysik, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und geistige Gesundheit.
Konversionspunktzahl=(tatsächliche Punktzahl-Mindestpunktzahl in diesem Teil)/(maximale Punktzahl in diesem Teil-Mindestpunktzahl in diesem Teil)*100.
Die Punktzahl für jeden Teil reicht von 0 bis 100.
Die höhere Punktzahl bedeutet gesünder.
Ich setze den SF-36-Test in der 12. Woche und 24. Woche fort
|
24 Wochen
|
|
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
|
MELD=3,78*Ln(Gesamtbilirubin mg/dl)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(Serum
Kreatin mg/dl)+6,43
(für HBV-Patienten) Wir vergleichen den MELD-Score am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um seine Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Einschließlich Infusionsreaktion, Anaphylaxie, Hämolyse, akutes Leberversagen, akutes Nierenversagen.
Wir beobachten, ob die Teilnehmer diese unerwünschten Ereignisse während der ersten ganzen 2 Wochen und der 4., 8., 12. und 24. Woche zeigen
|
24 Wochen
|
|
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Körpertemperatur, Puls, Atmung, Blutdruck.
Wir messen die Vitalzeichen am ersten Tag, 1., 2., 3., 4., 8., 12. und 24. Woche.
|
24 Wochen
|
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Einschließlich Gelbsucht in Haut oder Sklera, Leberhandflächen, Spinnenangiom, abdominaler Empfindlichkeit, Borborygmen, wechselnder Dumpfheit.
Wir führen die körperliche Untersuchung am ersten Tag, in der 1., 2., 3., 4., 8., 12. und 24. Woche durch.
|
24 Wochen
|
|
Leukozyten in 10^9/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Hämoglobin in g/l
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Thrombozyten in 10^9/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Serumkreatin ein
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Serumkreatin in μmol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Serum-Harnstoff-Stickstoff in mmol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Alpha-Fetoprotein in ng/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
|
24 Wochen
|
|
Elektrokardiogramm von 12 Ableitungen
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Einschließlich Leitung I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 bis V6.
Wir erfassen die Diagnose des EKGs, nicht einen bestimmten Parameter.
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche.
|
24 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 03
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .