Klinisk studie av hUC-MSCs som behandler dekompensert levercirrhose med HBV (CS-hUC-MSCs)
Klinisk studie av humane navlestrengsmesenkymale stamceller for behandling av dekompensert levercirrhose assosiert med HBV
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: yuan yu feng, doctor
- Telefonnummer: 13995564795
- E-post: yuanyf1971@whu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Zhongnan Hospital of Wuhan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 65 (inkludert 18 og 65), uavhengig av kjønn;
- Dekompensert stadium av viral hepatitt B cirrhose;
- Effekten av konvensjonell medisinsk behandling er ikke god, og tilstanden gjentas;
- ALB < 35g/L, TBIL < 170μmol/L, INR > 30 %, Child-pugh-score ≥7; MELD-score ≤15;
- Hgb > 70g/L, PLT > 3×109/L;
- Ubetinget aksept for levertransplantasjon; 7) Delta frivillig i den kliniske studien, samarbeid med leger for å gjennomføre studien og signer informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Med spontan peritonitt eller annen alvorlig infeksjon;
- Pasienter med hepatorenalt syndrom;
- Alvorlig hepatisk encefalopati, massiv blødning i fordøyelseskanalen eller åreknuter 4. vene siste 1 måned;
- Portal venetrombose; Komplisert med alvorlige sykdommer i hjerte, lunge, nyre,
- blod og endokrine system;
- HIV-positiv;
- Positive autoantistoffer relatert til autoimmun leversykdom;
- Tilstedeværelse av lever eller en hvilken som helst type ondartet svulst;
- Gravide kvinner, ammende kvinner eller de med nylige fødselsplaner;
- De som har en historie med alkohol- og narkotikamisbruk og ikke klarte å bli kvitt det effektivt;
- Deltok i andre kliniske studier innen 3 måneder før påmelding;
- Deltatt i klinisk forskning på stamceller;
- Uvillighet til å signere informert samtykke;
- Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for pasienter å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lavdosegruppe
100mL human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, som inneholder 2,5×10^7 celler.
|
Human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, 100ml/pose, inneholdende 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
|
|
Eksperimentell: middels dose gruppe
100mL human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, som inneholder 5,0×10^7 celler.
|
Human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, 100ml/pose, inneholdende 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
|
|
Eksperimentell: Høydosegruppe
100 ml human navlestreng mesenkymalt stamcelle-preparat, som inneholder 1,0×10^8 celler.
|
Human navlestreng mesenkymale stamcelle-preparat, 100ml/pose, inneholdende 2,5×107 celler, 5,0×107 celler, 1,0 x 108 celler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serumalbumin i g/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
alaninaminotransferase i U/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
aspartataminotransferase i U/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
kolinesterase i U/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Total bilirubin i μmol/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Direkte bilirubin i μmol/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Serumkolesterol i mmol/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Protrombinaktivitet i prosent
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Antitrombin i mg/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overlevelsesrate
Tidsramme: 2 år
|
overlevelse etter 2 år siden første behandling
|
2 år
|
|
Child-Pugh karakter
Tidsramme: 24 uker
|
Child-Pugh-graden er definert i henhold til hepatisk encefalopati, ascites, serumalbumin, total bilirubin, protrombintid. Poeng 5-6 er karakter A. Poeng 7-9 er karakter B. Poeng 10-15 er karakter C. Vi sammenligner Child-Pugh-karakteren på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive tendensen. |
24 uker
|
|
Rate av vektendring
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner vekten i første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive tendensen.
|
24 uker
|
|
Ascites
Tidsramme: 24 uker
|
Vi tester ascites via ultralyd, CT og MR. Vi klassifiserer ascitenivået i ingen, lavt og høyt. Vi sammenligner Child-Pugh-karakteren på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive tendensen. |
24 uker
|
|
kliniske symptomer
Tidsramme: 24 uker
|
Inkludert ødem i underekstremiteter, hematemese, gulsott, tretthet, dårlig matlyst.
Vi sammenligner disse symptomene på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Th1-celler i prosent
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Th2-celler i prosent
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Naturlige drepende T-celler i prosent
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Interleukin-1β-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Interleukin-4-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Interleukin-6-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Interleukin-8 celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Interleukin-12-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Interleukin-15 celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Interleukin-17A-celler i pg/ml
Tidsramme: 24 uker
|
Vi sammenligner denne indeksen på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Medisinske bilder
Tidsramme: 24 uker
|
Ultralyd på første dag, 4., 8., 12. og 24.; forbedret CT-skanning og/eller MR-Primovist-skanning første dag, 12. uke og 24. uke.
|
24 uker
|
|
Den medisinske utfallsstudien 36-elementers Short Form Health Survay-skala (SF-36-skala)
Tidsramme: 24 uker
|
SF-36 skala er et mål for pasienters bokvalitet.
Poengsummene inneholder 8 deler, inkludert fysisk funksjon, rollefysikk, kroppslig smerte, generell helse, vitalitet, sosial funksjon, rolle-emosjonell og mental helse.
Konverteringsscore=(faktisk poengsum-minimumspoeng i denne delen)/(maksimal poengsum i denne del-minimumspoengsum i denne delen)*100.
Poengsummen for hver del varierer fra 0 til 100.
Jo høyere poengsum betyr mer sunn.
Vi fortsetter SF-36 test i 12. uke og 24. uke
|
24 uker
|
|
MELD-score
Tidsramme: 24 uker
|
MELD=3,78*Ln(total bilirubin mg/dL)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(serum)
kreatin mg/dL)+6,43
(for HBV-pasienter) Vi sammenligner MELD-score i første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive tendensen.
|
24 uker
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Inkludert infusjonsreaksjon, anafylaksi, hemolyse, akutt leversvikt, akutt nyresvikt.
Vi observerer om deltakerne viser disse uønskede hendelsene i løpet av de første hele 2 ukene og 4., 8., 12. og 24. uke
|
24 uker
|
|
Livstegn
Tidsramme: 24 uker
|
kroppstemperatur, puls, pust, blodtrykk.
Vi måler vitale tegn i første dag, 1., 2., 3., 4., 8., 12. og 24. uke.
|
24 uker
|
|
Fysisk undersøkelse
Tidsramme: 24 uker
|
Inkludert gulsott i hud eller sklera, leverpalmer, edderkoppangiom, ømhet i magen, borborygmer, skiftende matthet.
Vi fortsetter den fysiske undersøkelsen i første dag, 1., 2., 3., 4., 8., 12. og 24. uke.
|
24 uker
|
|
Leukocytt i 10^9/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Hemoglobin i g/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Trombocytt i 10^9/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Serum kreatin i
Tidsramme: 24 uker
|
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Serumkreatin i μmol/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Serum urea nitrogen i mmol/L
Tidsramme: 24 uker
|
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Alfa-fetoprotein i ng/ml
Tidsramme: 24 uker
|
Vi tester den på første dag, 4., 8., 12. og 24. uke for å beskrive deres tendens.
|
24 uker
|
|
Elektrokardiogram av 12 avledninger
Tidsramme: 24 uker
|
Inkludert ledning I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 til V6.
Vi registrerer diagnosen av EKG, ikke en spesifikk parameter.
Vi tester den i første dag, 4., 8., 12. og 24. uke.
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 03
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .