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Klinische Studie von hUC-MSCs zur Behandlung von dekompensierter Leberzirrhose mit HBV (CS-hUC-MSCs)

29. November 2023 aktualisiert von: Zhongnan Hospital

Klinische Studie mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur zur Behandlung von dekompensierter Leberzirrhose im Zusammenhang mit HBV

Der Zweck dieser Studie war es, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von humanen mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose mit HBV zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher planen, 24 freiwillige Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose mit HBV zu rekrutieren und sie in 3 Gruppen einzuteilen: 1) Gruppe mit niedriger Dosis: 100 ml mit 2,5 × 10 ^ 7 Zellen; 2) Gruppe mit mittlerer Dosis: 100 ml mit 5,0 × 10 ^ 7 Zellen；3) Hochdosisgruppe: 100 ml mit 1,0 × 10 ^ 8 Zellen. Jede Gruppe enthält 8 Patienten. Die Forscher behandeln die Teilnehmer mit mesenchymalen Stammzellen der menschlichen Nabelschnur über eine venöse Transfusion. Die ersten Ermittler arrangieren einen vollständigen Test für die Teilnehmer, wie z. B. Vitalzeichenuntersuchung, Labortest, EKG, CT, MRT, Ultraschall usw. Die Ermittler screenen diese Patienten mit einem vollständigen Eignungskriterium. Dann setzen die Forscher die Therapie am 1., 8. und 15. Tag fort. Es gibt 8 Nachsorgeuntersuchungen für diese Patienten, 4 Mal davon während des Krankenhausaufenthalts, während die anderen 4 Mal nach der Entlassung stattfinden. Der Nachsorgebesuch umfasst Vitalzeichenuntersuchung, Labortest, EKG, CT, MRT, Ultraschall, Child-Pugh-Grad, MELD-Grad, SF-36-Test. Diese Nachsorge dauert 24 Wochen seit der ersten Behandlung. Danach arrangieren die Ermittler alle 6 Monate telefonisch oder in der Klinik einen Überlebensbesuch, der weitere 1,5 Jahre dauert. Das Hauptziel dieser Forschung ist die Untersuchung der Überlebensrate, Förderung der Leberfunktion, Verbesserung der Gesundheit, Sicherheit von hUC-MSCs, Verträglichkeit von Patienten, um einen neuen Weg für die Therapie der dekompensierten Leberzirrhose mit HBV zu erforschen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Zhongnan Hospital of Wuhan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 (einschließlich 18 und 65), unabhängig vom Geschlecht;
  • Dekompensiertes Stadium einer viralen Hepatitis-B-Zirrhose;
  • Die Wirkung der konventionellen medizinischen Behandlung ist nicht gut und der Zustand wiederholt sich;
  • ALB < 35 g/l, TBIL < 170 μmol/l, INR > 30 %, Child-Pugh-Score ≥ 7; MELD-Score ≤15;
  • Hgb > 70 g/l, PLT > 3×109/l;
  • Bedingungslose Zulassung zur Lebertransplantation; 7）Nehmen Sie freiwillig an der klinischen Studie teil, kooperieren Sie mit Ärzten, um die Studie durchzuführen, und unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Bei spontaner Bauchfellentzündung oder einer anderen schweren Infektion;
  • Patienten mit hepatorenalem Syndrom;
  • Schwere hepatische Enzephalopathie, massive Blutung des Verdauungstraktes oder Krampfader 4. in den letzten 1 Monat;
  • Pfortaderthrombose; Kompliziert mit schweren Erkrankungen von Herz, Lunge, Niere,
  • Blut und endokrines System;
  • HIV-positiv;
  • Positive Autoantikörper im Zusammenhang mit einer autoimmunen Lebererkrankung;
  • Vorhandensein einer Leber oder irgendeiner Art von bösartigem Tumor;
  • Schwangere Frauen, stillende Frauen oder solche mit kürzlichen Geburtsplänen;
  • Diejenigen, die eine Vorgeschichte von Alkohol- und Drogenmissbrauch haben und es nicht geschafft haben, sie effektiv loszuwerden;
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • Teilnahme an klinischer Forschung zu Stammzellen;
  • Unwilligkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen;
  • Andere Bedingungen, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme von Patienten an dieser Studie hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe mit niedriger Dosis
100 ml mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, die 2,5 × 10 ^ 7 Zellen enthält.
Biologisch: hUCMSCs
Mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, 100 ml/Beutel, enthält 2,5 x 107 Zellen, 5,0 x 107 Zellen, 1,0 x 108 Zellen
Experimental: Gruppe mit mittlerer Dosis
100 ml mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, die 5,0 × 10 ^ 7 Zellen enthält.
Biologisch: hUCMSCs
Mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, 100 ml/Beutel, enthält 2,5 x 107 Zellen, 5,0 x 107 Zellen, 1,0 x 108 Zellen
Experimental: Hochdosierte Gruppe
100 ml mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, die 1,0 × 10 ^ 8 Zellen enthält.
Biologisch: hUCMSCs
Mesenchymale Stammzellenpräparation aus der menschlichen Nabelschnur, 100 ml/Beutel, enthält 2,5 x 107 Zellen, 5,0 x 107 Zellen, 1,0 x 108 Zellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumalbumin in g/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Alaninaminotransferase in U/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Aspartataminotransferase in U/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Cholinesterase in U/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Gesamtbilirubin in μmol/l
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Direktes Bilirubin in μmol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Serumcholesterin in mmol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Prothrombin-Aktivität in Prozent
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Antithrombin in mg/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 2 Jahre
Überlebensrate nach 2 Jahren seit der ersten Therapie
2 Jahre
Child-Pugh-Klasse
Zeitfenster: 24 Wochen

Der Child-Pugh-Grad ist definiert nach hepatischer Enzephalopathie, Aszites, Serumalbumin, Gesamtbilirubin, Prothrombinzeit. Note 5-6 ist Note A. Note 7-9 ist Note B. Note 10-15 ist Note C.

Wir vergleichen den Child-Pugh-Grad am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um seine Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Rate der Gewichtsänderung
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen das Gewicht am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um die Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Aszites
Zeitfenster: 24 Wochen

Wir testen den Aszites per Ultraschall, CT und MRT. Wir klassifizieren den Aszites-Level in keine, niedrig und hoch.

Wir vergleichen den Child-Pugh-Grad am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um seine Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
klinische Symptome
Zeitfenster: 24 Wochen
Einschließlich Ödeme der unteren Gliedmaßen, Hämatemesis, Gelbsucht, Müdigkeit, Appetitlosigkeit. Wir vergleichen diese Symptome am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Th1-Zellen in Prozent
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Th2-Zellen in Prozent
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Natürliche Killer-T-Zellen in Prozent
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Interleukin-1β-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Interleukin-4-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Interleukin-6-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Interleukin-8-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Interleukin-12-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Interleukin-15-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Interleukin-17A-Zellen in pg/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir vergleichen diesen Index am ersten Tag, der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Medizinische Bilder
Zeitfenster: 24 Wochen
Ultraschall am ersten, 4., 8., 12. und 24. Tag; erweitertes CT-Scannen und/oder MRI-Primovist-Scannen am ersten Tag, in der 12. Woche und in der 24. Woche.
24 Wochen
Die medizinische Ergebnisstudie 36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrageskala (SF-36-Skala)
Zeitfenster: 24 Wochen
Die SF-36-Skala ist ein Maß für die Lebensqualität von Patienten. Die Partituren enthalten 8 Teile, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Rollenphysik, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rollen-emotionale und geistige Gesundheit. Konversionspunktzahl=(tatsächliche Punktzahl-Mindestpunktzahl in diesem Teil)/(maximale Punktzahl in diesem Teil-Mindestpunktzahl in diesem Teil)*100. Die Punktzahl für jeden Teil reicht von 0 bis 100. Die höhere Punktzahl bedeutet gesünder. Ich setze den SF-36-Test in der 12. Woche und 24. Woche fort
24 Wochen
MELD-Punktzahl
Zeitfenster: 24 Wochen
MELD=3,78*Ln(Gesamtbilirubin mg/dl)+11,2*Ln(INR)+9,57*Ln(Serum Kreatin mg/dl)+6,43 (für HBV-Patienten) Wir vergleichen den MELD-Score am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um seine Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Einschließlich Infusionsreaktion, Anaphylaxie, Hämolyse, akutes Leberversagen, akutes Nierenversagen. Wir beobachten, ob die Teilnehmer diese unerwünschten Ereignisse während der ersten ganzen 2 Wochen und der 4., 8., 12. und 24. Woche zeigen
24 Wochen
Vitalfunktionen
Zeitfenster: 24 Wochen
Körpertemperatur, Puls, Atmung, Blutdruck. Wir messen die Vitalzeichen am ersten Tag, 1., 2., 3., 4., 8., 12. und 24. Woche.
24 Wochen
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: 24 Wochen
Einschließlich Gelbsucht in Haut oder Sklera, Leberhandflächen, Spinnenangiom, abdominaler Empfindlichkeit, Borborygmen, wechselnder Dumpfheit. Wir führen die körperliche Untersuchung am ersten Tag, in der 1., 2., 3., 4., 8., 12. und 24. Woche durch.
24 Wochen
Leukozyten in 10^9/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Hämoglobin in g/l
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Thrombozyten in 10^9/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Serumkreatin ein
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Serumkreatin in μmol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Serum-Harnstoff-Stickstoff in mmol/L
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Alpha-Fetoprotein in ng/ml
Zeitfenster: 24 Wochen
Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche, um ihre Tendenz zu beschreiben.
24 Wochen
Elektrokardiogramm von 12 Ableitungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Einschließlich Leitung I, II, III, AVL, AVF, AVR, V1 bis V6. Wir erfassen die Diagnose des EKGs, nicht einen bestimmten Parameter. Wir testen es am ersten Tag, in der 4., 8., 12. und 24. Woche.
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Zhongnan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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