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Die Wirkung von Vitamin D plus mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit episodischer Migräne

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Chun-pai Yang, MD, Kuang Tien General Hospital
Erstens besteht das Ziel dieser Studie darin, die Wirkung von Vitamin D im Vergleich zu Placebo bei der Prävention von episodischer Migräne zu untersuchen. Zweitens möchten wir die Wirkung von Vitamin D plus Omega-3-Fettsäuren gegenüber Placebo plus Omega-3-Fettsäuren in Bezug auf Migränehäufigkeit, Schweregrad der Symptome und damit verbundene Komplikationen vergleichen und bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D auf die Vorbeugung von Muskelschwund und die Leistungsfähigkeit des Lebensstils bei Migränepatienten zu untersuchen. Darüber hinaus zielt es darauf ab, die biologischen Wirkmechanismen von Omega-3-Fettsäuren und Vitamin D bei der Verringerung von Migräneattacken, der Schwere von Kopfschmerzen und damit verbundenen Komplikationen sowie Entzündungsmarkern zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 433
        • Rekrutierung
        • Kuang Tien General Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Chun-Pai Yang, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 20-65 Jahre
  2. Episodische Migränediagnose mit ICHD-3
  3. Baseline-Migränetage zwischen 4 und 15 Tagen pro Monat
  4. Episodische Migräne ohne oder ohne Aura
  5. Blut-Vit D < 30 ng/ml zu Studienbeginn
  6. Mit vollständiger Einwilligungserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Nicht-Migräne (z. B. Spannungskopfschmerz oder sekundärer Kopfschmerz)
  2. Hatte in der Vergangenheit ein schweres Kopftrauma
  3. Alkoholismus innerhalb eines Jahres
  4. Patienten mit abnormer Leber- und Nierenfunktion und Patienten mit anderen schweren Erkrankungen wie Infektionen mit Entzündungen
  5. Schwangere Frauen oder Frauen, die noch stillen
  6. Diejenigen, die nicht in der Lage sind, am Fortschritt der Studie mitzuarbeiten, und die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  7. Patienten mit anormaler Gerinnungsfunktion oder Einnahme von Antikoagulanzien
  8. Gewicht < 45 kg oder > 80 kg
  9. Abnorme Nebenschilddrüsenfunktion, Darmfunktionsstörung, Hyperkalzämie (Gesamtkalziumionenkonzentration im Blut > 2,6 mmol/L)
  10. Erkrankungen mit hohem Risiko für Hyperkalzämie, wie z. B.: metastasierender Krebs, Sarkoidose, multiples Myelom, primärer Hyperparathyreoidismus
  11. Diejenigen, die allergisch gegen Fisch oder Fischöl sind
  12. Vegetarier
  13. Einnahme von Betablockern, Antiepileptika, Calciumionenblockern, Antidepressiva oder Hormonpräparaten im letzten Monat
  14. Verwendung von Vitamin D (> 3000 IE/Tag), Kalziumtabletten, Östrogenpräparaten, Bisphosphonaten und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Knochenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
MCT-Öl (erste 4 Wochen) plus Omega-3 FA (zweite 4 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Nicht-Vitamin D
1. Woche: 95 % MCT-Öl 5,71 ml pro Tag (Gesamtdosis: 40 ml pro Woche); 2. bis 4. Woche: 95 % MCT-Öl 2,86 ml pro Tag (Gesamtdosis: 20 ml pro Woche); 5. bis 8. Woche: Fischöl 2 Kapseln pro Tag (jede Kapsel enthält 900 mg EPA)
Experimental: Vitamin-D
Vitamin D (erste 4 Wochen) plus Omega-3 FA (zweite 4 Wochen)
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin-D
1. Woche: Vitamin D 82285,71 IE pro Tag (Gesamtdosis: 576000 IE pro Woche); 2. bis 4. Woche: Vitamin D 41142,86 IE pro Tag (Gesamtdosis: 288000 IE pro Woche); 5. bis 8. Woche: Fischöl 2 Kapseln pro Tag (jede Kapsel enthält 900 mg EPA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Migränetage pro Monat gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12. Woche
Aus Fragebögen
12. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des MIDAS-Scores (Migraine Disability Assessment) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12. Woche

Verwendung des MIDAS-Scores (Migraine Disability Assessment) mit einem gegenüber dem Ausgangswert verringerten Score, der die Verbesserung der Migräne widerspiegelt.

  1. MIDAS-Grad I (Punktzahl 0-5): Geringe oder keine Behinderung
  2. MIDAS-Grad II (Punktzahl 6-10): Leichte Behinderung
  3. MIDAS-Grad III (Punktzahl 11-20): Mittlere Behinderung
  4. MIDAS-Grad IV (Score 21+): Schwere Behinderung
12. Woche
Änderung der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12. Woche

Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) ist ein Score, der von 0 bis 21 reicht, wobei ein verringerter Score gegenüber dem Ausgangswert eine Verbesserung widerspiegelt.

Noten von:

  1. 0-7 (Normal)
  2. 8-10 (leicht)
  3. 11-15 (moderat)
  4. 16-21 (Schwer)
12. Woche
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) von der Grundlinie
Zeitfenster: 12. Woche
Die visuelle Analogskala (VAS) ist eine Schmerzbewertungsskala, die von 0 bis 10 reicht, und eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen an. Eine verringerte Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert, die eine Verbesserung widerspiegelt.
12. Woche
Änderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12. Woche
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist eine Punktzahl zwischen 0 und 21, wobei die höhere Gesamtpunktzahl eine schlechtere Schlafqualität anzeigt. Eine verringerte Punktzahl gegenüber dem Ausgangswert, die eine Verbesserung widerspiegelt.
12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kuang Tien General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Chun-Pai Yang, MD, Chief, Department of Neurology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KTGH11017

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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