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Aciclovir versus Placebo bei HSV-2-Meningitis (AMEN)

30. September 2025 aktualisiert von: Jacob Bodilsen

Aciclovir bei HSV-2-Meningitis: Eine doppelblinde randomisierte kontrollierte Studie (AMEN)

Bestimmung, ob die aktive Behandlung mit (Val)Aciclovir für die Behandlung der viralen Meningitis überlegen ist im Vergleich zu Placebo, bewertet anhand von Zahlen, die 7 Tage nach der Randomisierung einen primären, objektiven Endpunkt erreichen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ≥ 18 Jahre mit Verdacht auf virale Meningitis, definiert als:

    1. Ein klinisches Erscheinungsbild, das einer viralen Meningitis entspricht (z. Kopfschmerzen, Nackensteifigkeit, Photophobie oder Fieber) UND
    2. Pleozytose der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) (>4 Leukozyten x 106/l) UND
    3. HSV-2 positiv durch PCR des CSF
    4. Glasgow Coma Scale-Score von 15 UND
    5. Fähigkeit, orale Medikamente aufzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

    1. Enzephalitis gemäß der Definition des International Encephalitis Consortium, wenn sie während der Standardbehandlung diagnostiziert wird (siehe Glossar)20
    2. Transverse Myelitis, wie von der Transverse Myelitis Consortium Working Group definiert, wenn sie während der Standardbehandlung diagnostiziert wird (siehe Glossar)21
    3. Schwere Immunschwäche, definiert als anhaltende Notwendigkeit einer biologischen oder chemotherapeutischen Behandlung (z. Natalizumab), Prednisolon >20 mg/Tag für ≥14 Tage, unkontrolliertes HIV/AIDS (siehe Glossar), hämatologische Malignome und Empfänger von Organtransplantationen14,18,22
    4. Moderater bis schwerer begleitender Herpes genitalis, der systemisches Aciclovir erfordert
    5. Schwangerschaft (bewiesen durch positiven Urin- oder Plasma-Human-Choriongonadotropin-Test bei fruchtbaren Frauen)
    6. Leberfunktionsstörung (Aspartat-Aminotransferase- oder Alanin-Aminotransferase-Spiegel > 5-mal höher als die Obergrenze des Normalwerts)
    7. Eingeschränkte Nierenfunktion (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate <25 ml/min)
    8. Unverträglichkeit gegenüber (Val)aciclovir
    9. Probenecid-Behandlung
    10. Systemische antivirale Therapie mit antiherpetischer Wirkung für >24 Stunden
    11. Vorherige Registrierung für diese Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Randomisierung auf 7 Tage aktive Behandlung mit i.v. Aciclovir 10 mg/kg alle 8 h und Möglichkeit einer oralen Step-down-Therapie mit Valaciclovir 1 g alle 8 h oder Placebo (i.v. alle 8 h und/oder oral alle 8 h).
Arzneimittel: Aciclovir 50 MG/ML
Die Patienten werden randomisiert einer aktiven Behandlung mit intravenös verabreichtem Aciclovir zugeteilt, mit der Möglichkeit eines Step-down auf Valaciclovir. Auf Wunsch des behandelnden Arztes kann auf die intravenöse Erstbehandlung verzichtet und der Patient während der gesamten Studiendauer mit Valaciclovir behandelt werden.
Andere Namen:
  • Valaciclovir
Placebo-Komparator: Placebo
Randomisierung auf 7 Tage IV und/oder orales Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Placebo entweder in IV-Formulierung oder als Tabletten, die mit Valaciclovir-Tabletten identisch sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt (Anteil mit Total Morbidity Score)
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Der Anteil mit einem Total Morbidity Score (TMS) > 6 gilt als Therapieversagen. Der Score ist eine Summe der Scores für Kopfschmerzen (Bereich 0 bis 6), Nackensteifigkeit (Bereich 0 bis 4), Photophobie (Bereich 0 bis 4), Myalgie (Bereich 0 bis 4), Fieber (Bereich 0 bis 4), Übelkeit (Bereich 0 bis 4). Die Punktzahl reicht somit von 0 bis 21, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome anzeigen.
7 Tage seit Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundärer Endpunkt 1 (Anteil der Patienten mit ≤50 % Reduktion des Gesamtmorbiditäts-Scores)
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Anteil der Patienten mit einer Verringerung des Gesamtmorbiditäts-Scores um ≤50 % seit der Randomisierung. Siehe Charakterisierung der Punktzahl unter primärem Endpunkt.
7 Tage seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 2 Punktzahl der erweiterten Glasgow-Ergebnisskala
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Erweiterte Glasgow-Ergebnisskala. Bereich 1 bis 8, wobei höhere Punktzahlen ein besseres Ergebnis anzeigen.
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 3 Gesamtmortalität
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Gesamtmortalität
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 4 EQ-5D-5L
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
EQ-5D-5L. Besteht aus 5 Fragen mit einer Ordinalskala von 1 bis 5, wobei höhere Werte eine höhere Morbidität anzeigen. Schließlich wird ein visueller analoger Score ausgefüllt, der von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Scores eine bessere Gesundheit anzeigen.
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 5 Mental Fatigue Scale
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Mentale Ermüdungsskala. Besteht aus 14 Fragen mit Werten von 0 bis 3, wobei höhere Werte auf mehr Morbidität hindeuten. Ein kombinierter Wert > 10,5 deutet normalerweise auf Probleme mit geistiger Erschöpfung hin.
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 6 (SF-36)
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Kurzform-Gesundheitsumfrage 36 (SF-36). Bewertet acht verschiedene Domänen von 0 bis 100, wobei höhere Werte keine Behinderung anzeigen.
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 7 neurologisches Defizit
Zeitfenster: 7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Jedes neue neurologische Defizit, das vom Patienten gemeldet oder während der klinischen Untersuchung beobachtet wird
7 Tage, 3 Monate und 12 Monate seit Randomisierung
Sekundärer Endpunkt 8 Abschluss der zugewiesenen Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Abschluss der zugewiesenen Behandlung (Wirkstoff oder Placebo), bewertet durch verabreichte intravenöse oder orale Behandlung, wie von Krankenschwestern bei Krankenhauspatienten und Pillenzählung für Patienten, die mit oralem Studienmedikament entlassen wurden, abgezeichnet.
7 Tage seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis 9 Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Komplikationen im Zusammenhang mit peripheren Venenkathetern (z. katheterassoziierte Infektion, Thrombose oder Blutung).
7 Tage seit Randomisierung
Sekundäres Ergebnis 10 Schwere unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 7 Tage seit Randomisierung
Schwere unerwünschte Ereignisse, d. h. behandlungsbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
7 Tage seit Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacob Bodilsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMEN1
  • 2020-000033-41 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden bei Mendeley Data (https://data.mendeley.com/) hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend mit sechs Monaten und endend mit drei Jahren nach Veröffentlichung kann ein anonymisierter Datensatz geteilt werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Qualifizierte Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herpes simplex 2

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