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GISE-Register zur Transkatheterbehandlung der Mitralklappeninsuffizienz mit dem MitraClip G4

1. März 2024 aktualisiert von: Fondazione GISE Onlus

The GIOTTO4 Study: GISE Registry of Transcatheter Treatment of Mitral Valve Regurgitation With the MitraClip G4

Das Ziel der GISE-Studie ist es, die Sicherheit von MitraClip zu bestätigen und die Wirksamkeit des Geräts bei einer ausgewählten All-Comer-Population („More-Comer“) mit symptomatischer schwerer Mitralinsuffizienz zu verbessern, die sich einer Transkatheter-Edge-to-Edge-Reparatur (TEER) mit MitraClip unterzieht G4.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

264

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Milano
      • San Donato Milanese, Milano, Italien, 20097
        • Rekrutierung
        • I.R.C.C.S. Policlinico San Donato
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Popolo Rubbio, MD
        • Unterermittler:
          • Francesco Bedogni, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem TEER-Verfahren mit MitraClip G4 in ausgewählten Krankenhäusern unterziehen, die mit dem GISE-Netzwerk verbunden sind. Patienten sollten alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen; solche Kriterien werden eine ausgewählte All-Comer-Population („Mehr-Comer“) identifizieren, die die überwiegende Mehrheit der Patienten umfasst, die in der täglichen Praxis mit MitraClip behandelt werden. Retrospektive Einschreibungen sind zulässig, wenn die verfügbaren Daten den Studienanforderungen entsprechen und die Patienten ihr Einverständnis geben können, in das Verfahren der informierten Einwilligung der Studie aufgenommen zu werden. Patienten, die eines oder mehrere der Einschlusskriterien nicht erfüllen oder mindestens ein Ausschlusskriterium erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen; Für ausgeschlossene Patienten wird jedoch eine ausgewählte Liste von Baseline-/Verfahrensmerkmalen und Nachsorgedaten aufgezeichnet.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

UNTERGRUPPE A: FUNKTIONELLE MR Patienten mit symptomatischer schwerer sekundärer MR (3–4+, gemäß dem multiparametrischen Studienalgorithmus), sowohl ischämische als auch nicht-ischämische Ätiologie, unter optimaler medizinischer Therapie UND

  • Linksventrikuläre endsystolische Dimension <70 mm
  • Mitralklappenfläche > 4 cmq
  • Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥20 %
  • NYHA-Funktionsklasse II, III, ambulant IV
  • Hirn-natriuretisches Peptid BNP ≥ 300 pg/ml oder N-terminales Prohormon des Hirn-natriuretischen Peptids NT-proBNP ≥ 1500 pg/ml und/oder mindestens ein Hosp für HF (Herzinsuffizienz) in den 12 Monaten vor der Einschreibung
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Das Subjekt wurde gemäß den geltenden Standards angemessen behandelt, einschließlich für koronare Herzkrankheit, LV (linksventrikuläre) Dysfunktion, MR Mitral (Regurgitation) und Herzinsuffizienz
  • Entscheidung des lokalen Herzteams UNTERGRUPPE B: DEGENERATIVE MR Patienten mit symptomatischer schwerer primärer MR (3-4+, gemäß dem multiparametrischen Studienalgorithmus) UND
  • Länge der beweglichen Mitralklappe (MV) von PL ≥8 mm bei NT-Gerät, ≥10 mm bei XT-Gerät
  • MV-Fläche > 4 cm2
  • NYHA-Funktionsklasse > II
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Lokale HT-Entscheidung Bei Patienten mit einer Koexistenz beider Ätiologien werden sie basierend auf dem vorherrschenden Mechanismus einer Untergruppe zugeordnet.

DER MULTIPARAMETRISCHE ALGORITHMUS FÜR DIE MR-EINSTUFUNG Der multiparametrische Algorithmus, angepasst an die von den Richtlinien der American Society of Echocardiography 2003 empfohlenen Kriterien und basierend auf 3 Bewertungsstufen, wird zu Qualifizierungszwecken verwendet, um zu bestimmen, ob die MR 3+ oder höher war. Die 3 Bewertungsebenen werden hierarchisch (von Ebene 1 bis 3) angewendet und Patienten qualifizieren sich für TEER, wenn sie die Kriterien von mindestens einer von ihnen erfüllen. Für die MR-Einstufung wurde der MR-Schweregrad anschließend als 3+ oder 4+ eingestuft, basierend auf der integrativen Bewertung mehrerer Parameter, die von der American Society of Echocardiography (ASE) empfohlen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante rechtsventrikuläre Dysfunktion (TAPSE < 15 mm und/oder S' < 8 cm/s)
  • Systolische Pulmonalarterie > 70 mmHg mit irreversibler präkapillärer pulmonaler Hypertonie
  • Schwere TR Trikuspidalklappeninsuffizienz
  • Hämodynamische Instabilität/NYHA IV
  • Eingeschränkte Mobilität als Folge einer neurologischen oder muskuloskelettalen Erkrankung oder einer fortgeschrittenen Demenz
  • Segelanatomie, die eine MitraClip-Implantation, eine korrekte MitraClip-Positionierung auf den Segeln oder eine ausreichende Reduzierung der MR durch den MitraClip ausschließen kann
  • Hypertrophe Kardiomyopathie, restriktive Kardiomyopathie, konstriktive Perikarditis, infiltrative Kardiomyopathien
  • CABG-Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane PCI-Koronarintervention, TAVR-Transkatheter-Aortenklappenersatz, CVA-Kardiovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 60 Tage
  • Lebenserwartung < 12 Monate aufgrund nicht kardialer Erkrankungen
  • Aktive Infektionen
  • Advanced HF (ESC/HFA Heart Failure Association Criteria) oder Bridge tp to HTx/LVAD (linksventrikuläres Unterstützungssystem)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
FUNKTIONELLER MR
Patienten mit symptomatischer schwerer sekundärer MR (3-4+, gemäß dem multiparametrischen Studienalgorithmus), sowohl ischämische als auch nicht-ischämische Ätiologie, bei optimaler medikamentöser Therapie
DEGENERATIVER MR
Patienten mit symptomatischer schwerer primärer MR (3-4+, gemäß dem multiparametrischen Studienalgorithmus)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Mitralinsuffizienz (MR)
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Klasse ≤1+. Zwei getrennte Untergruppen werden entsprechend dem Vorliegen einer funktionellen (FMR) oder degenerativen (DMR) Mitralklappenerkrankung identifiziert.
bei 30 Tagen
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Mitralinsuffizienz (MR)
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Klasse ≤1+. Zwei getrennte Untergruppen werden entsprechend dem Vorliegen einer funktionellen (FMR) oder degenerativen (DMR) Mitralklappenerkrankung identifiziert.
bei 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: bei 30 Tagen
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
bei 30 Tagen
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: bei 1 Jahr
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
bei 1 Jahr
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: bei 2 jahren
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
bei 2 jahren
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: mit 3 jahren
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
mit 3 jahren
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: mit 4 jahren
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
mit 4 jahren
zusammengesetzt aus Tod aller Ursachen und Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (HF),
Zeitfenster: mit 5 jahren
Tod jeglicher Ursache, kardiovaskulärer Tod und nicht kardiovaskulärer Tod, Myokardinfarkt, Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz,
mit 5 jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione GISE Onlus

Mitarbeiter

University of Padova
Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GISE_GIOTTO4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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