- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05466591
Präklinischer Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms (ARTICA)
20. Juli 2022 aktualisiert von: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center
Akuter Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Strecken-Hebung im (prä-)klinischen Umfeld durch HEART-Score-Bewertung und ein Single-Point-of-Care-Troponin
Patienten mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS) besteht, werden routinemäßig in die Notaufnahme (ED) verlegt.
Eine Point-of-Care-Troponinmessung (POC) könnte es Rettungssanitätern ermöglichen, Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, bei denen eine ED-Bewertung nicht erforderlich ist.
Ziel der ARTICA-Studie ist es, die Kostenreduzierung im Gesundheitswesen und die Sicherheit einer präklinischen Ausschlussstrategie anhand einer einzigen POC-Troponin-Messung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf ein NSTE-ACS besteht, werden von Rettungssanitätern untersucht.
Der HEAR-Score (HEART-Score ohne Troponin-Komponente) wird bewertet und Patienten mit einem HEAR-Score von ≤3 werden eingeschlossen.
Die Patienten werden randomisiert: 1) präklinischer Ausschluss mit POC-Troponin-Messung (Interventionsgruppe) und 2) direkte Verlegung in die Notaufnahme (Standardversorgungsgruppe).
Primärer Endpunkt sind die Gesundheitskosten nach 30 Tagen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
866
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Nijmegen, Niederlande, 6525GA
- Radboudumc
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter mindestens 18 Jahre; männlich und weiblich
- Alle außerklinischen Patienten mit Brustschmerzen oder Symptomen, die auf ein ACS hinweisen, werden zunächst von einem Krankenwagen mit der Indikation zur Verlegung in ein Krankenhaus aufgesucht, um ein ACS zu untersuchen und auszuschließen
- Symptomdauer mindestens zwei Stunden
- Modifizierter HEAR(T)-Score kleiner oder gleich 3
- Ein Point-of-Care-Troponin unterhalb des oberen Referenzgrenzwerts (für Patienten, die vom Allgemeinarzt für die präklinische Behandlung stratifiziert wurden)
- Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Elektrokardiographische ST-Strecken-Hebung
- Patienten, bei denen eine offensichtliche nichtkardiale Ursache für die Brustbeschwerden vorliegt und die in einer Notaufnahme untersucht werden müssen, z. B. Trauma, Pneumothorax, Sepsis usw.
- Patienten im komatösen Zustand, definiert als Glascgow-Koma-Skala (GCS) <8
- Patienten mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung
- Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
- Patienten mit kardiogenem Schock, definiert als: systolischer Blutdruck <90 mmHg und Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute und periphere Sauerstoffsättigung <90 % (ohne Sauerstoffverabreichung)
- Patienten mit Synkope
- Patienten mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz
- Patienten mit Herzrhythmusstörungen und atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades
- Patienten mit bekannter Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse und/oder glomulare Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min)
- Patienten ohne durchgeführtes oder verfügbares präklinisches 12-Kanal-EKG
- Patienten mit Verdacht auf Aortendissektion oder Lungenembolie
- Patienten mit bestätigtem akutem Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation <30 Tage vor der Aufnahme
- Kommunikationsprobleme aufgrund von Patienten-/Sprachbarrieren
- Entscheidung eines anwesenden Hausarztes, den Patienten in der Notaufnahme (ED) zu untersuchen
- Entscheidung des beratenden Kardiologen, den Patienten unabhängig vom HEART-Score in der Notaufnahme zu untersuchen
- Jeder schwerwiegende medizinische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Strategie zum Ausschluss vor dem Krankenhausaufenthalt
Die Patienten werden einer Point-of-Care-Troponin-T-Messung unterzogen.
Bei einem Troponinmangel gilt ein akutes Koronarsyndrom als ausgeschlossen und die Betreuung des Patienten wird dem Hausarzt übertragen.
Wenn der Troponinspiegel erhöht ist, wird der Patient sofort in die Notaufnahme transportiert.
|
Point-of-Care-Troponinmessung zum präklinischen Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms
|
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Kein Eingriff: Ausschlussstrategie für die Notaufnahme
Gemäß der Standardversorgung werden die Patienten sofort in die Notaufnahme transportiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten aus Sicht des Gesundheitswesens (alle Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Krankenhaus, alle ambulanten Besuche einschließlich diagnostischer Tests und Konsultationen mit Hausärzten)
Zeitfenster: 30 Tage
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Zu den Gesundheitskosten zählen alle Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sicherheit: Alle verursachen Tod, akutes Koronarsyndrom, ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
|
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (alle Todesursachen, ACS, ungeplante Revaskularisation)
|
30 Tage
|
|
Kosten aus gesellschaftlicher Sicht (alle gesundheitlichen Auswirkungen und Veränderungen im Ressourcenverbrauch, die durch einen Eingriff verursacht werden)
Zeitfenster: 30 Tage
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Aus gesellschaftlicher Sicht werden Kosten als die Summe der Gesundheitskosten und der Kosten aus Produktivitätsverlusten definiert.
|
30 Tage
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|
Sicherheit (alle Todesursachen, akutes Koronarsyndrom, ungeplante Revaskularisation)
Zeitfenster: 6 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (alle Todesursachen, ACS, ungeplante Revaskularisation)
|
6 Monate
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Sicherheit (alle Todesursachen, akutes Koronarsyndrom, ungeplante Revaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
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Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (alle Todesursachen, ACS, ungeplante Revaskularisation)
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Juni 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
4. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL 66755.091.18
- NTR7346 (Registrierungskennung: International Clinical Trials Registry Platform)
- 852001942 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, denen der Hauptforscher die Erlaubnis zur Nutzung der Daten erteilt hat
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach Fertigstellung
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Nach Erlaubnis
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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Neuren Pharmaceuticals LimitedRekrutierungPhelan-McDermid-SyndromVereinigte Staaten
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Medical College of WisconsinRekrutierungZyklisches Erbrechen-SyndromVereinigte Staaten
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The Affiliated Hospital Of Guizhou Medical UniversityAnmeldung auf Einladung