Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Präklinischer Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms (ARTICA)

20. Juli 2022 aktualisiert von: Cyril Camaro, Radboud University Medical Center

Akuter Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms ohne ST-Strecken-Hebung im (prä-)klinischen Umfeld durch HEART-Score-Bewertung und ein Single-Point-of-Care-Troponin

Patienten mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf ein akutes Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (NSTE-ACS) besteht, werden routinemäßig in die Notaufnahme (ED) verlegt. Eine Point-of-Care-Troponinmessung (POC) könnte es Rettungssanitätern ermöglichen, Patienten mit geringem Risiko zu identifizieren, bei denen eine ED-Bewertung nicht erforderlich ist. Ziel der ARTICA-Studie ist es, die Kostenreduzierung im Gesundheitswesen und die Sicherheit einer präklinischen Ausschlussstrategie anhand einer einzigen POC-Troponin-Messung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Brustschmerzen, bei denen der Verdacht auf ein NSTE-ACS besteht, werden von Rettungssanitätern untersucht. Der HEAR-Score (HEART-Score ohne Troponin-Komponente) wird bewertet und Patienten mit einem HEAR-Score von ≤3 werden eingeschlossen. Die Patienten werden randomisiert: 1) präklinischer Ausschluss mit POC-Troponin-Messung (Interventionsgruppe) und 2) direkte Verlegung in die Notaufnahme (Standardversorgungsgruppe). Primärer Endpunkt sind die Gesundheitskosten nach 30 Tagen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

866

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter mindestens 18 Jahre; männlich und weiblich
  • Alle außerklinischen Patienten mit Brustschmerzen oder Symptomen, die auf ein ACS hinweisen, werden zunächst von einem Krankenwagen mit der Indikation zur Verlegung in ein Krankenhaus aufgesucht, um ein ACS zu untersuchen und auszuschließen
  • Symptomdauer mindestens zwei Stunden
  • Modifizierter HEAR(T)-Score kleiner oder gleich 3
  • Ein Point-of-Care-Troponin unterhalb des oberen Referenzgrenzwerts (für Patienten, die vom Allgemeinarzt für die präklinische Behandlung stratifiziert wurden)
  • Der Patient wurde über die Art der Studie informiert, stimmt den Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Elektrokardiographische ST-Strecken-Hebung
  • Patienten, bei denen eine offensichtliche nichtkardiale Ursache für die Brustbeschwerden vorliegt und die in einer Notaufnahme untersucht werden müssen, z. B. Trauma, Pneumothorax, Sepsis usw.
  • Patienten im komatösen Zustand, definiert als Glascgow-Koma-Skala (GCS) <8
  • Patienten mit bekannter kognitiver Beeinträchtigung
  • Schwangerschaft oder Absicht, während der Studie schwanger zu werden
  • Patienten mit kardiogenem Schock, definiert als: systolischer Blutdruck <90 mmHg und Herzfrequenz >100 Schläge pro Minute und periphere Sauerstoffsättigung <90 % (ohne Sauerstoffverabreichung)
  • Patienten mit Synkope
  • Patienten mit Anzeichen einer Herzinsuffizienz
  • Patienten mit Herzrhythmusstörungen und atrioventrikulärem Block zweiten oder dritten Grades
  • Patienten mit bekannter Nierenerkrankung im Endstadium (Dialyse und/oder glomulare Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min)
  • Patienten ohne durchgeführtes oder verfügbares präklinisches 12-Kanal-EKG
  • Patienten mit Verdacht auf Aortendissektion oder Lungenembolie
  • Patienten mit bestätigtem akutem Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention oder Koronararterien-Bypass-Transplantation <30 Tage vor der Aufnahme
  • Kommunikationsprobleme aufgrund von Patienten-/Sprachbarrieren
  • Entscheidung eines anwesenden Hausarztes, den Patienten in der Notaufnahme (ED) zu untersuchen
  • Entscheidung des beratenden Kardiologen, den Patienten unabhängig vom HEART-Score in der Notaufnahme zu untersuchen
  • Jeder schwerwiegende medizinische oder psychische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Strategie zum Ausschluss vor dem Krankenhausaufenthalt
Die Patienten werden einer Point-of-Care-Troponin-T-Messung unterzogen. Bei einem Troponinmangel gilt ein akutes Koronarsyndrom als ausgeschlossen und die Betreuung des Patienten wird dem Hausarzt übertragen. Wenn der Troponinspiegel erhöht ist, wird der Patient sofort in die Notaufnahme transportiert.
Point-of-Care-Troponinmessung zum präklinischen Ausschluss eines akuten Koronarsyndroms
Kein Eingriff: Ausschlussstrategie für die Notaufnahme
Gemäß der Standardversorgung werden die Patienten sofort in die Notaufnahme transportiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten aus Sicht des Gesundheitswesens (alle Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen im Krankenhaus, alle ambulanten Besuche einschließlich diagnostischer Tests und Konsultationen mit Hausärzten)
Zeitfenster: 30 Tage
Zu den Gesundheitskosten zählen alle Kosten im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit: Alle verursachen Tod, akutes Koronarsyndrom, ungeplante Revaskularisation
Zeitfenster: 30 Tage
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (alle Todesursachen, ACS, ungeplante Revaskularisation)
30 Tage
Kosten aus gesellschaftlicher Sicht (alle gesundheitlichen Auswirkungen und Veränderungen im Ressourcenverbrauch, die durch einen Eingriff verursacht werden)
Zeitfenster: 30 Tage
Aus gesellschaftlicher Sicht werden Kosten als die Summe der Gesundheitskosten und der Kosten aus Produktivitätsverlusten definiert.
30 Tage
Sicherheit (alle Todesursachen, akutes Koronarsyndrom, ungeplante Revaskularisation)
Zeitfenster: 6 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (alle Todesursachen, ACS, ungeplante Revaskularisation)
6 Monate
Sicherheit (alle Todesursachen, akutes Koronarsyndrom, ungeplante Revaskularisation)
Zeitfenster: 12 Monate
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (alle Todesursachen, ACS, ungeplante Revaskularisation)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Niels van Royen, MD PhD Prof, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

4. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL 66755.091.18
  • NTR7346 (Registrierungskennung: International Clinical Trials Registry Platform)
  • 852001942 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ZonMw)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten stehen Forschern zur Verfügung, denen der Hauptforscher die Erlaubnis zur Nutzung der Daten erteilt hat

IPD-Sharing-Zeitrahmen

1 Jahr nach Fertigstellung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Nach Erlaubnis

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akutes Koronar-Syndrom

Abonnieren