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Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid und Ergebnisse bei der Wiederherstellung von gynäkologischen Onkologie-ERAS (FORGE)

19. Juli 2022 aktualisiert von: Steven Bisch, Alberta Health Services, Calgary

Durchführbarkeit und Wirksamkeit von intravenöser Eisen(III)-Derisomaltose zur Korrektur einer präoperativen Eisenmangelanämie bei Patienten, die sich einer gynäkologischen onkologischen Operation unterziehen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie

Eisenmangel wurde bei bis zu 35 % der Patientinnen mit einer gynäkologischen Malignität berichtet. Diese Patienten benötigen oft einen chirurgischen Eingriff, um das Stadium zu bestimmen und ihre Krankheit zu behandeln. Bluttransfusionen kommen bei etwa 14 % dieser Operationen vor und sind mit unmittelbaren und langfristigen Risiken verbunden, darunter Infektionen an der Operationsstelle, Wiederauftreten von Krebs und längere Operationsdauer. Intravenöse Eisenformulierungen haben das Potenzial, Anämie bei Patienten mit gynäkologischen Malignomen schnell zu korrigieren und Bluttransfusionen und Komplikationen nach Operationen potenziell zu verringern. Diese prospektive, randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von präoperativem Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid im Vergleich zu Placebo bei der Korrektur des präoperativen Hämoglobins bei Patienten zu bewerten, die sich einer Operation wegen gynäkologischer Malignität unterziehen. Das primäre Ergebnis ist die Bewertung der Wirksamkeit dieser Formulierung auf präoperatives Hämoglobin und die Machbarkeit einer größeren, ergebnisbasierten Studie in der Zukunft. Die explorativen Ergebnisse sollen die Wirkung von präoperativem intravenösem Eisen auf die Operationsdauer, Komplikationen und die vom Patienten berichtete Lebensqualität bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

82

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt und unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung

  2. Patienten, die sich einer elektiven größeren Operation im gynäkologischen Onkologiedienst unterziehen und die folgenden Kriterien erfüllen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen:

    1. Die Indikation zur Operation kann bei Verdacht auf oder nachgewiesenem gynäkologischem Malignom bestehen.
    2. Ein größerer chirurgischer Eingriff ist definiert als eine Operation mit einer Dauer von mindestens 1 Stunde und einem Aletti-Komplexitätsindex von mindestens 1 [19].
    3. Die erwartete Zeit von der Rekrutierung bis zur Operation beträgt mindestens 28 Tage.
  3. Screening von Hämoglobin unter 120 g/l und Transferrinsättigung (TSAT) < 20 %
  4. Randomisierung und Verabreichung der Studieninfusion mindestens 21 Tage und höchstens 90 Tage vor der geplanten Operation.
  5. Negativer Schwangerschaftstest für Frauen im gebärfähigen Alter (innerhalb der letzten 7 Tage) und Zustimmung zur Anwendung einer wirksamen Form der Empfängnisverhütung bis 6 Wochen nach der Behandlung (falls zutreffend)
  6. Labordaten, die zur Bestimmung der Eignung beim Baseline-Besuch verwendet werden, dürfen nicht älter als 4 Wochen sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Anamnese einer erworbenen Eisenüberladung oder Hämochromatose oder Thalassämie in der Familienanamnese oder TSAT > 50 %
  2. Bekannte alternative Ursache für Anämie (z. B12- oder Folatmangel oder Hämoglobinopathie)
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen FDI oder seine Hilfsstoffe
  4. Temperatur >38 C oder Patient auf nicht-prophylaktische Antibiotika
  5. Bekannte chronische Lebererkrankung oder aktive Hepatitis
  6. Erhaltene Erythropoetin- oder IV-Eisentherapie in den letzten 12 Wochen
  7. Wenn LFTs angeordnet werden, entweder klinisch indiziert oder für eine Chemotherapie, und das Screening von Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) über dem Dreifachen der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) liegt
  8. Immunsuppressive Therapie (bei Organtransplantation) oder Nierendialyse (aktuell oder innerhalb der nächsten 12 Monate geplant)
  9. Ungeeignet für elektive Operationen
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Studienverfahren nicht vollständig verstehen und/oder durchführen können
  12. Gebärmutterhalskrebs mit einem klinischen Stadium von 2A oder höher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Eisenderisomaltose
1000 mg intravenöses Eisenderisomaltose/Eisenisomaltosid in 100 ml normaler Kochsalzlösung werden 21–90 Tage vor einer geplanten Operation wegen gynäkologischer Malignität als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Eisenderisomaltose-Injektion
1000 mg Eisenderisomaltose in 100 ml normaler Kochsalzlösung durch intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Monofer
  • Monoeisen
  • Eisenisomaltosid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
100 ml normale Kochsalzlösung werden 21–90 Tage vor einer geplanten Operation wegen gynäkologischer Malignität als Einzeldosis verabreicht.
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
100 ml 0,9 %ige normale Kochsalzlösung (w/v) durch intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Präoperativer Hämoglobinspiegel
Zeitfenster: 0 bis 3 Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff
Gemessenes Hämoglobin in g/L nach Eingriff vor geplanter gynäkologischer Operation.
0 bis 3 Tage vor dem geplanten chirurgischen Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alberta Health Services, Calgary

Mitarbeiter

Pharmacosmos A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

30. September 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juli 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FORGEII

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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