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Demonstrationsprojekt der CIED-Infektionsqualitätsinitiative (RECTIFY)

4. Mai 2026 aktualisiert von: Duke University

Das Demonstrationsprojekt Review and Improvement of Cardiac Implantable Device Infection Quality Initiative (RECTIFY).

Das Ziel dieses Demonstrationsprojekts der Qualitätsinitiative (QI) ist die Entwicklung eines Modells zur Verbesserung der leitliniengesteuerten Versorgung von Patienten mit Infektionen durch kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CIED). Zur Durchführung der vielschichtigen Intervention werden multidisziplinäre Teams gebildet. Dieses Programm zielt darauf ab, die Früherkennung und Diagnose, die angemessene Behandlung und die schnellere Behandlung von CIED-Infektionen zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Retrospektive Daten werden vor der Intervention erhoben. Die Interventionen werden dann für insgesamt sechs Monate durchgeführt und über den Zeitraum der Datenerhebung fortgesetzt. Die prospektive Datenerhebung beginnt drei Monate nach Beginn der Intervention und dauert insgesamt 12 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern
        • Kontakt:
          • Anna Huskin, RN, BSN
        • Hauptermittler:
          • Albert Lin, MD
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Noch keine Rekrutierung
        • Atrium Health
        • Hauptermittler:
          • Rohit Mehta, MD
        • Kontakt:
          • Melissa Myers
        • Kontakt:
          • Nicole Boisvert
        • Hauptermittler:
          • Satish Misra, MD
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27401
        • Noch keine Rekrutierung
        • Moses Cone
        • Kontakt:
          • Cameron Lambert, MD
        • Hauptermittler:
          • Cameron Lambert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥18 Jahre
  • Kardiovaskuläres implantierbares elektronisches Gerät (CIED) vorhanden

  • Vermutete CIED-Infektion, wie definiert durch:

    1. Positive Blutkultur (zwei oder mehr positive Blutkulturen für typische Hautorganismen (Koagulase-negative Staphylokokken, Corynebacterium-Spezies, Propionobacterium-Spezies) oder eine positive Blutkultur für alle anderen Mikroorganismen), ohne dass eine andere Quelle zur Erklärung der Bakteriämie identifiziert wurde
    2. Fälle mit eindeutigen Anzeichen einer Tascheninfektion (definiert als lokalisiertes Erythem, Schwellung, Schmerz, Empfindlichkeit, Wärme, Erosion oder Ausfluss), wenn sie vor der Kultur mit Antibiotika behandelt werden, selbst bei negativer Kultur, werden als Geräteinfektion betrachtet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die für eine Geräteextraktion ungeeignet sind, z. B. diejenigen, die DNAR sind und keine Therapie zur Verlängerung des Überlebens anwenden, weil ein Verfahren als ungeeignet angesehen wird und/oder es unwahrscheinlich ist, dass die Extraktion die Gesamtprognose ändern würde
  • Tod innerhalb einer Woche nach der endgültigen Diagnose einer systemischen CIED-Infektion oder positiver Blutkultur. Fälle von Bakteriämie, die aus einer anderen Quelle als dem CIED stammen und ohne Anzeichen einer CIED-Beteiligung abklingen, sollten nicht als CIED-Infektion angesehen werden
  • Patienten mit linksventrikulären Unterstützungsgeräten (LVADs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Qualitätsverbesserungsprogramm
Das Programm zur Qualitätsverbesserung besteht aus der Entwicklung und/oder Verfeinerung der Patientenversorgungspfade der teilnehmenden Gesundheitssysteme, die darauf zugeschnitten sind, die Lücken und Hindernisse bei der Erkennung und Behandlung von CIED-Infektionen zu schließen. Die Interventionen werden je nach Bedarf auf der Grundlage regelmäßiger Überprüfungen und des Umsetzungsfortschritts angepasst und modifiziert.
Sonstiges: Multidisziplinäres Team
Es wird ein multidisziplinäres Team gebildet, das Lücken in der Versorgung definiert, laufende Daten überwacht, Hindernisse für eine leitlinienorientierte Versorgung identifiziert und vielfältige Interventionen entwickelt und umsetzt, um die Hindernisse zu beseitigen
Sonstiges: Outreach-Besuche
Eine Beratungsgruppe für aufsuchende Besuche des Koordinierungszentrums und der Studienleitung wird externe Anleitungen zur Überprüfung von Daten, zur Definition von Hindernissen und zur Umsetzung von Interventionen geben
Sonstiges: Facettenreiche Eingriffe
Diese Interventionen beschränken sich nicht auf die gezielte Zusammenarbeit mit Nicht-Extraktoren, die Entscheidungsunterstützung für elektronische Patientenakten (EHR), die Schaffung von OP-Blockzeiten, den Einsatz von Meinungsführern und die Entwicklung klinischer Behandlungspfade. Darüber hinaus sind, sobald Patienten identifiziert und an Extraktionszentren überwiesen wurden, klinische Pfade erforderlich, um eine sofortige Versorgung ohne klinische Verzögerung zu gewährleisten
Sonstiges: Messung und Feedback
Das Koordinierungszentrum wird laufend Rückmeldungen zu den Daten des Standorts geben. Dies umfasst die Zeit bis zur Diagnose, Behandlung und Ergebnisse im Zusammenhang mit der Geräteinfektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit CIEDs und positiven Blutkulturen, die eine Extraktion erhalten (gemäß Richtlinien)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit CIEDs und positiven Blutkulturen, die eine Extraktion erhalten
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit CIEDs und eindeutigen Tascheninfektionen, die eine Extraktion erhalten (gemäß Leitlinien)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit CIEDs und wahrscheinlicher Geräteinfektion, die eine Extraktion erhalten
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit Extraktion innerhalb von 7 Tagen nach Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten, die innerhalb von 7 Tagen und während des Index-Krankenhausaufenthalts extrahiert werden
Bis zu 12 Monate
Anteil der Patienten mit Extraktion während des Index-Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit von positiver Blutkultur/klarer Tascheninfektion bis zur Extraktion für diejenigen, die sich einer Extraktion unterziehen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Verdacht auf CIED-Infektion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten, die sowohl an das Extraktionszentrum (von außerhalb des Krankenhauses) als auch an Elektrophysiologen (im Extraktionszentrum) zur Extraktion überwiesen wurden
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der tatsächlichen Extraktionen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Multiorganversagen oder septischem Schock zum Zeitpunkt der Extraktion
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Geschätzte Inanspruchnahme/Kosten des Gesundheitswesens
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Mitarbeiterzufriedenheit gemessen durch eine qualitative Befragung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Patientenzufriedenheit gemessen durch eine qualitative Umfrage
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Todesfälle durch CIED-Infektion
Bis zu 12 Monate
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Klinische Ergebnisse: Anzahl der Tage des Krankenhausaufenthalts
Bis zu 12 Monate
Tage der Antibiotika-Behandlungen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anzahl der Tage, an denen der Patient Antibiotika erhalten hat
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duke University

Mitarbeiter

Duke Clinical Research Institute
Philips Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Chris Granger, MD, Duke Clinical Research Institute
  • Hauptermittler: Sean Pokorney, MD, Duke Clinical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00110118

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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