TMS-EEG für kortikale Erregbarkeit
20. Mai 2024 aktualisiert von: Zafer Keser, Mayo Clinic
Elektroenzephalogramm-gekoppelte nicht-invasive Hirnstimulation zur Beurteilung der kortikalen Erregbarkeit
Diese Forschungsstudie wird durchgeführt, um die Sicherheit und den diagnostischen Nutzen der Durchführung eines TMS-EEG (transkranielle Magnetstimulation) zu untersuchen, gemessen vor und nach einer kurzen experimentellen Stimulationssitzung mit Prüfgeräten für repetitives TMS oder transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS).
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Rekrutierung
- Mayo Clinic Rochester
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Kontakt:
- Zafer Keser
- Telefonnummer: 507-538-1036
- E-Mail: keser.zafer@mayo.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien – Schlaganfall:
- Erworbene Hirnverletzung wie ischämischer oder hämorrhagischer Schlaganfall oder traumatische Hirnverletzung.
Einschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen:
- Keine bekannte aktive neurologische Störung.
Ausschlusskriterien – Schlaganfall:
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für MRT oder TMS, einschließlich metallischer implantierter Objekte.
- Medizinische Instabilität oder Unfähigkeit, während der Studie zu kooperieren, wie vom behandelnden Arzt zur Teilnahme an der Studie beurteilt.
- Schwere Aphasie.
- Geschichte der Epilepsie.
- Vorgeschichte einer aktiven Depression oder einer behandlungsresistenten Depression.
- Geschichte der Schizophrenie.
Ausschlusskriterien – gesunde Kontrollpersonen:
- Schwangerschaft
- Kontraindikation für MRT oder TMS, einschließlich metallischer implantierter Objekte.
- Vorgeschichte einer erworbenen Hirnverletzung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nicht-Schlaganfall-Themen
Die Probanden erhalten bis zu 30 Minuten lang eine fokale Simulation mit entweder TMS oder tDCS, die im Rahmen standardmäßiger Sicherheitsprotokolle an einer Gehirnstelle verabreicht wird
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Ein Routinetest, bei dem kleine Drähte am Kopf befestigt werden, um die elektrische Aktivität des Gehirns abzulesen
Andere Namen:
Nichtinvasives Verfahren, bei dem Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn eingesetzt werden.
Eine elektromagnetische Spule wird auf der Kopfhaut in der Nähe der Stirn platziert.
Der Elektromagnet gibt schmerzlos wiederholte Magnetimpulse ab, um Nervenzellen im Gehirn zu simulieren.
Andere Namen:
Nichtinvasives Verfahren, bei dem Gleichstrom zur Stimulation des Gehirns eingesetzt wird.
Ein konstanter Strom geringer Intensität wird durch zwei Elektroden geleitet, die am Kopf angebracht sind.
Andere Namen:
|
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Experimental: Schlaganfall-Themen
Die Probanden erhalten bis zu 30 Minuten lang eine fokale Stimulation mit TMS oder tDCS, die im Rahmen standardmäßiger Sicherheitsprotokolle an einer Gehirnstelle verabreicht wird
|
Ein Routinetest, bei dem kleine Drähte am Kopf befestigt werden, um die elektrische Aktivität des Gehirns abzulesen
Andere Namen:
Nichtinvasives Verfahren, bei dem Magnetfelder zur Stimulation von Nervenzellen im Gehirn eingesetzt werden.
Eine elektromagnetische Spule wird auf der Kopfhaut in der Nähe der Stirn platziert.
Der Elektromagnet gibt schmerzlos wiederholte Magnetimpulse ab, um Nervenzellen im Gehirn zu simulieren.
Andere Namen:
Nichtinvasives Verfahren, bei dem Gleichstrom zur Stimulation des Gehirns eingesetzt wird.
Ein konstanter Strom geringer Intensität wird durch zwei Elektroden geleitet, die am Kopf angebracht sind.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Western Aphasia Battery (WAB), der Aphasie (AQ) und des Sprachquotienten (LQ)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen mit der Western Aphasia Battery-Bedside-Version.
Eine höhere Punktzahl ist besser.
Bereich von 0-100.
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Ausgangswert: 3 Monate
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Änderung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen mit der Modified Rankin Scale (MRS) zur Beurteilung des funktionellen Ergebnismaßes bei Schlaganfall, wobei ein strukturiertes Interview genutzt wird, um den Probanden systematisch die MRS-Klassen 0–5 zuzuordnen, wobei Grad 5 eine schwere Behinderung bedeutet und Grad 0 überhaupt keine Symptome bedeutet
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Ausgangswert: 3 Monate
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Veränderung des neurologischen Ergebnisses (NIHSS)
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
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Gemessen anhand der National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS).
15-Punkte-Test zur Beurteilung schlaganfallbedingter neurologischer Defizite, jeder Punkt wurde mit 3–5 Punkten bewertet, wobei 0 als normal galt.
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Ausgangswert: 3 Monate
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EEG- und TMS-EEG-Funktionskonnektivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Die EEG-Leistung in Hoch- und Niederfrequenzbändern wird gemessen und Leistungsdichtekarten erstellt.
TMS-evozierte Potentiale und Oszillationen werden gemessen.
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Grundlinie
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MRT-basierte strukturelle Konnektivität.
Zeitfenster: Grundlinie
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Die mikrostrukturelle Integrität der Netzwerke wird mithilfe diffusionsgewichteter Bildgebungsmetriken wie der mittleren Diffusivität quantifiziert.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Zafer Keser, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
25. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-012185
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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