Camrelizumab-Kombination mit SBRT und gleichzeitiger Chemotherapie behandelte oligometastatischen nichtkleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IV (IMCORT-2)

Einschlusskriterien:

1. Patienten nahmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichneten die Einverständniserklärung (ICF).

   Gute Compliance und Zusammenarbeit bei der Nachverfolgung.

2. Alter: 18 bis 75 Jahre, beide Geschlechter.
3. ECOG PS: 0 bis 1 Punkte.
4. Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, der anhand der Pathologie eindeutig diagnostiziert wurde und messbare Tumorläsionen aufweist (Oligometastasen ≥ 10 mm Länge, die die mRECIST1.1-Kriterien erfüllen).
5. Probanden mit klinischem Stadium IV gemäß der 8. Auflage des TNM-Stadiums für klinische Onkologie. Stadium IV (≤5 Oligometastasen, ≤3 metastatische Organe und messbare Metastasen), Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs gemäß der 8. Auflage des TNM-Stadiums.

5. Patienten mit klinischem Stadium IV (Anzahl der Oligometastasen ≤ 5, metastasierende Organe ≤ 3 und messbare Metastasen) nichtkleinzelliger Lungenkrebs 6. Die lebenswichtige Organfunktion erfüllt die folgenden Anforderungen (keine Blutbestandteile und Zellwachstum sind 2 Wochen lang zulässig vor Beginn der Studienbehandlung) (2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung sind keine Blutbestandteile oder Zellwachstumsfaktoren erlaubt).

(1) Routinemäßige Blutuntersuchungen müssen die folgenden Anforderungen erfüllen.

1. absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 109

   • L.
2. Hämoglobin (HB) ≥ 9 g/dl.
3. Blutplättchen (PLT) ≥ 100×109 /L.
4. Serumalbumin (ALB) ≥ 2,8 g/dl. (2) Die biochemische Untersuchung muss eingehalten werden.

a) Gesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ULN. b) ALT, AST ≤ 2,5 UILN (bei Leberfunktionsstörungen aufgrund von Lebermetastasen, dann ≤ 5 ULN) b) ALT, AST ≤ 2,5 UILN (≤ 5 ULN, wenn Leberfunktionsstörungen auf Lebermetastasen zurückzuführen sind).

c) Serumkreatinin sCr ≤ 1,5 ULN, endogene Kreatinin-Clearance c) Serumkreatinin sCr ≤ 1,5 ULN und endogene Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault-Formel).

7. erwartetes Überleben ≥ 3 Monate. 8. Der Prüfer beurteilt den Patienten als für eine Behandlung mit Kallikreinumab geeignet. 9. Der Patient hat keine Autoimmunerkrankung. 10. Der Patient hat zuvor keine Behandlung mit PD-1/PD-L1-Inhibitoren erhalten. 11. Gewebe- oder Plasma-Gentests auf häufige Treibergene für Lungenkrebs wie EGFR, ALK, ROS, RET, HER2, MET, BRAF, die negativ sind oder für die keine zielgerichteten Medikamente verfügbar sind oder die eine zielgerichtete medikamentöse Therapie nicht vertragen.

12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten ihr erstes Studienmedikament innerhalb von 12 Jahren erhalten. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum durchführen lassen und nachweisen. 12. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter sollten dies tun innerhalb von 72 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Urin oder Serum haben und bereit sein, während der Studie bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Cariolizumab validierte Methoden anzuwenden. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Cariolizumab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Männliche Probanden, deren Partner Frauen im gebärfähigen Alter sind, sollten während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Verabreichung von Carreliximab eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die die Einschlusskriterien für die Art der Pathologie und den Ort des primären Fokus nicht erfüllen.
2. mit diffusen Hirnmetastasen und meningealen Metastasen

3. Sie haben eine aktive Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie interstromaler Pneumonie, Uveitis, Enterokolitis, Hepatitis, Hypophysenentzündung, Vaskulitis, Myokarditis, Nephritis, Hyperthyreose, Hypothyreose (kann nach einer normalen Hormonersatztherapie eingeschlossen werden).

   kann nach Normalisierung der Hormonersatztherapie enthalten sein).

4. Patienten mit Asthma, die einen medizinischen Eingriff mit Bronchodilatatoren benötigen
5. Patienten mit unkontrollierten kardialen klinischen Symptomen oder Erkrankungen, wie z. (1) Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse II oder höher. (2) Instabile Angina pectoris. (3) Myokardinfarkt innerhalb eines Jahres. (4) Klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern. (4) Patienten mit klinisch signifikanten supraventrikulären oder ventrikulären Arrhythmien, die eine klinische Intervention erfordern.
6. aktive Infektion oder unerklärliches Fieber von >38,5 °C (0,5 mg/kg) während des Screenings oder vor der ersten Dosis Fieber >38,5 °C (nach Einschätzung des Prüfarztes können Probanden mit Fieber aufgrund von Tumorfieber aufgenommen werden).
7. eine bekannte Vorgeschichte oder Anzeichen einer interstitiellen Lungenerkrankung oder einer aktiven nichtinfektiösen Lungenentzündung
8. eine angeborene oder erworbene Immunschwäche (z. B. HIV-infiziert), aktive Hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 Kopien/ml) oder Hepatitis C (Hepatitis-C-Antikörper positiv und HCV-RNA über der unteren Nachweisgrenze des Tests) haben. .
9. vorherige Behandlung mit anderen monoklonalen PD-1-Antikörpern oder einer anderen Immuntherapie gegen PD-1/PDL1
10. bekannte Überempfindlichkeit gegen makromolekulare Proteinwirkstoffe oder einen der Bestandteile der Kareolizumab-Sensibilisierung.
11. Bedarf an Kortikosteroiden (>10 mg/Tag, Prednison) innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.

10 mg/Tag, Prednison-Wirksamkeitsdosis) oder andere immunsuppressive Mittel zur systemischen Therapie innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Patienten unter systemischer Therapie mit Kortikosteroiden (> 10 mg/Tag, Prednison-Wirksamkeitsdosis) oder anderen immunsuppressiven Wirkstoffen innerhalb von 14 Tagen vor dem ersten Studieren Sie die Arzneimittelverabreichung. In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung In Abwesenheit einer aktiven Autoimmunerkrankung sind inhalative oder topische Steroide und Adrenalin in Dosen > 10 mg/Tag in der Wirksamkeitsdosis von Prednison zulässig.

Adrenocorticoid-Ersatz bei wirksamen Prednison-Dosen. 12. Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments (mAb) innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen monoklonalen Antitumor-Antikörper (mAb) erhalten oder unerwünschte Ereignisse von zuvor erhaltenen Arzneimitteln haben sich nicht erholt (d. h. ≤ Klasse 1 oder auf Grundniveau). Hinweis: Auftreten einer Neuropathie ≤ Grad 2 oder einer Alopezie ≤ Grad 2.

Hinweis: Personen mit Neuropathie ≤ Grad 2 oder Alopezie ≤ Grad 2 sind ausgeschlossen, wenn die Person sich einer größeren Operation unterzogen hat.

Wenn sich der Patient einer größeren Operation unterzogen hat, müssen die toxischen Auswirkungen und/oder Komplikationen des chirurgischen Eingriffs vor Beginn der Behandlung angemessen berücksichtigt werden.

Patienten, die sich einer größeren Operation unterzogen haben, müssen sich vor Beginn der Behandlung ausreichend von den toxischen Auswirkungen und/oder Komplikationen ihres chirurgischen Eingriffs erholt haben.

13. Der Proband nimmt an einer anderen klinischen Studie teil. 14. Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen Lebendimpfstoff erhalten und darf Injektionsmittel erhalten. 14. Erhalt eines inaktivierten Virusimpfstoffs gegen saisonale Influenza durch Injektion, jedoch kein Lebendimpfstoff gegen abgeschwächte Influenza, der intranasal verabreicht wird. 15. Probanden, bei denen nach Einschätzung des Prüfarztes andere Faktoren vorliegen, die sie zum Abbruch der Studie zwingen können; andere Faktoren, die nach Einschätzung des Prüfarztes ihn oder sie zum Abbruch der Studie zwingen können, wie z. B. andere schwere Krankheiten (einschließlich psychische Erkrankungen), die eine komorbide Behandlung erfordern, stark abnormale Labortestwerte, familiäre oder soziale Faktoren und Umstände, die die Sicherheit des Probanden oder die Erhebung von Studiendaten beeinträchtigen können.

16. andere Umstände, die nach Einschätzung des Prüfers eine Einbeziehung in diese Studie unangemessen machen