Camrelizumab kombination med SBRT og samtidig kemoterapi behandlet trin IV oligometastatisk ikke-småcellet lungekræft (IMCORT-2)

Inklusionskriterier:

1. patienter frivilligt tilmeldt denne undersøgelse og underskrev den informerede samtykkeformular (ICF).

   God compliance og samarbejde med opfølgning.

2. alder: 18 til 75 år, begge køn.
3. ECOG PS: 0 til 1 score.
4. patienter med ikke-småcellet lungecancer klart diagnosticeret af patologi, med målbare tumorlæsioner (oligometastaser ≥10 mm i længden, der opfylder mRECIST1.1-kriterierne).
5. forsøgspersoner med klinisk stadie IV i henhold til 8. udgave af Clinical Oncology TNM stadieinddeling Stadium IV (≤5 oligometastaser, ≤3 metastaser og målbare metastaser) ikke-småcellet lungekræftpatienter ifølge 8. udgave af TNM stadieinddeling.

5. patienter med stadium IV klinisk stadium (antal oligometastaser ≤ 5, metastatiske organer ≤ 3 og målbare metastaser) ikke-småcellet lungekræft 6. vital organfunktion opfylder følgende krav (ingen blodkomponenter og cellevækst tillades 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling) (Ingen blodkomponenter eller cellevækstfaktorer er tilladt 2 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling).

(1) Rutinemæssige blodprøver skal opfylde følgende krav.

1. absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,5 x 109

   • L.
2. Hæmoglobin (HB) ≥ 9 g/dL.
3. Blodplader (PLT) ≥ 100×109 /L.
4. serumalbumin (ALB) ≥ 2,8 g/dL. 2. Biokemisk undersøgelse skal overholde.

a) total bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 ULN. b) ALT, ASAT ≤ 2,5 UILN (hvis leverfunktionsabnormiteter på grund af levermetastaser, så ≤ 5 ULN) b) ALT, ASAT ≤ 2,5 UILN (≤ 5 UILN, hvis leverfunktionsabnormiteter skyldes levermetastaser).

c) serum kreatinin sCr ≤ 1,5 ULN, endogen kreatinin clearance c) serum kreatinin sCr ≤ 1,5 ULN og endogen kreatinin clearance ≥ 50 ml/min (Cockcroft-Gault formel).

7. forventet overlevelse ≥ 3 måneder. 8. patienten vurderes af investigator til at være modtagelig for behandling med kallikreinumab 9. patienten har ingen autoimmun sygdom. 10. patienten ikke har modtaget tidligere behandling med PD-1/PD-L1-hæmmere. 11. genetisk testning af væv eller plasma for almindelige lungekræft-drivergener såsom EGFR, ALK, ROS, RET, HER2, MET, BRAF-negative eller ingen tilgængelige målrettede lægemidler, eller som er intolerante over for målrettet lægemiddelbehandling.

12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør modtage deres første indgivelse af undersøgelseslægemiddel inden for 12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første administration af undersøgelseslægemidlet og demonstrere 12. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder bør have en negativ urin- eller serumgraviditetstest inden for 72 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og være villig til at bruge validerede metoder under forsøget indtil 3 måneder efter den sidste administration af cariolizumab. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør anvende en effektiv præventionsmetode under forsøgets varighed og i 3 måneder efter den sidste administration af cariolizumab. Mandlige forsøgspersoner, hvis partnere er kvinder i den fødedygtige alder, bør anvende en effektiv præventionsmetode under forsøget og i 3 måneder efter den sidste administration af carreliximab

Ekskluderingskriterier:

1. patienter, der ikke opfylder inklusionskriterierne for type patologi og sted for primært fokus.
2. med diffuse hjernemetastaser og meningeale metastaser

3. har en aktiv autoimmun sygdom eller en historie med autoimmun sygdom såsom interstromal lungebetændelse, uveitis, enterocolitis, hepatitis, hypofysebetændelse, vaskulitis myocarditis, nefritis, hyperthyroidisme, hypothyroidisme (kan inkluderes efter normal hormonsubstitutionsbehandling).

   kan inkluderes efter normalisering af hormonbehandling).

4. patienter med astma, der kræver medicinsk intervention med bronkodilatatorer
5. patienter med ukontrollerede hjertekliniske symptomer eller sygdom, som f.eks. (1) NYHA klasse II eller højere hjertesvigt. (2) Ustabil angina pectoris. (3) Myokardieinfarkt inden for 1 år. (4) Klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver kliniske (4) patienter med klinisk signifikante supraventrikulære eller ventrikulære arytmier, der kræver klinisk intervention.
6. aktiv infektion eller uforklarlig feber på >38,5°C (0,5 mg/kg) under screening eller før den første dosis Feber >38,5°C (efter investigators vurdering kan forsøgspersoner med feber på grund af tumorfeber tilmeldes).
7. en kendt historie eller tegn på interstitiel lungesygdom eller aktiv ikke-infektiøs lungebetændelse
8. har en medfødt eller erhvervet immundefekt (f.eks. HIV-inficeret), aktiv hepatitis B (HBV-DNA ≥ 104 kopier/ml) eller hepatitis C (hepatitis C-antistofpositiv og HCV-RNA over den nedre detektionsgrænse for analysen) .
9. forudgående behandling med andre PD-1 monoklonale antistoffer eller anden immunterapi mod PD-1/PDL1
10. kendt overfølsomhed over for makromolekylære proteinmidler eller over for nogen af ​​komponenterne i kareolizumab-sensibilisering.
11. Krav til kortikosteroider (>10 mg/dag, prednison) inden for 14 dage før første administration af forsøgslægemidlet.

10 mg/dag, prednison-effektdosis) eller andre immunsuppressive midler til systemisk terapi inden for 14 dage før den første forsøgspersoner i systemisk terapi med kortikosteroider (> 10 mg/dag, prædnison-effektdosis) eller andre immunsuppressive midler inden for 14 dage før første studere lægemiddeladministration. I fravær af aktiv autoimmun sygdom I fravær af aktiv autoimmun sygdom, inhalerede eller topiske steroider og adrenalin i doser >10 mg/dag, tillades prædnison-effektdosis.

Adrenokortikosteroiderstatning ved effektive doser af prednison. 12. har modtaget et antitumor monoklonalt antistof (mAb) inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet (mAb) inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet, eller bivirkninger fra tidligere modtagne lægemidler er ikke genvundet (dvs. ≤ grad 1 eller på baseline niveau). Bemærk: Forekomst af ≤ grad 2 neuropati eller ≤ grad 2 alopeci.

Bemærk: Forsøgspersoner med ≤ grad 2 neuropati eller ≤ grad 2 alopeci er udelukket, hvis forsøgspersonen har gennemgået en større operation.

Hvis forsøgspersonen har gennemgået en større operation, skal de toksiske virkninger og/eller komplikationer af det kirurgiske indgreb behandles tilstrækkeligt inden behandlingsstart.

Forsøgspersoner, der har gennemgået en større operation, skal være kommet sig tilstrækkeligt over de toksiske virkninger og/eller komplikationer af deres kirurgiske indgreb før påbegyndelse af behandlingen.

13. forsøgspersonen deltager i et andet klinisk studie 14. forsøgspersonen har modtaget en levende vaccine inden for 4 uger før den første administration af undersøgelseslægemidlet og får lov til at modtage injicerbar 14. Modtagelse af inaktiveret viral vaccine mod sæsonbestemt influenza, ved injektion, men ikke modtage levende svækket influenzavaccine administreret intranasal vej. 15. forsøgspersoner, der efter investigators vurdering har andre faktorer, der kan tvinge dem til at afslutte de andre faktorer, der efter investigators vurdering kan tvinge ham eller hende til at afslutte undersøgelsen, såsom andre alvorlige sygdomme (bl.a. psykisk sygdom), der kræver komorbid behandling, alvorligt unormale laboratorietestværdier, familiemæssige eller sociale faktorer, som kan påvirke forsøgspersonens sikkerhed eller indsamling af forsøgsdata.

16. andre omstændigheder, der efter investigators vurdering gør optagelse i denne undersøgelse uhensigtsmæssig