캄렐리주맙과 SBRT 병용 및 동시 화학요법 치료 IV기 소수전이성 비소세포폐암 (IMCORT-2)

포함 기준:

1. 이 연구에 자발적으로 등록하고 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 환자.

   후속 조치에 대한 준수 및 협력이 양호합니다.

2. 나이: 18세에서 75세, 남녀 모두.
3. ECOG PS: 0에서 1 점수.
4. 측정 가능한 종양 병변이 있는(길이 ≥10mm의 올리고전이, mRECIST1.1 기준 충족) 병리학적으로 명확하게 진단된 비소세포폐암 환자.
5. 임상 종양학 TNM 병기 제8판에 따른 임상 IV기 피험자 TNM 병기 제8판에 따른 IV기(소소전이 5개 이하, 전이 기관 ≤3개 및 측정 가능한 전이) 비소세포폐암 환자.

5. 4기 임상 병기(소소 전이 수 ≤ 5, 전이 장기 ≤ 3, 측정 가능한 전이) 비소세포폐암 환자 연구 치료 시작 전) (연구 치료 시작 2주 전에는 혈액 성분 또는 세포 성장 인자가 허용되지 않음).

(1) 정기 혈액 검사는 다음 요건을 충족해야 합니다.

1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 109

   • 엘.
2. 헤모글로빈(HB) ≥ 9g/dL.
3. 혈소판(PLT) ≥ 100×109 /L.
4. 혈청 알부민(ALB) ≥ 2.8g/dL. (2) 생화학검사에 적합하여야 한다.

a) 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 1.5 ULN. b) ALT, AST ≤ 2.5 UILN(간 전이로 인한 간 기능 이상이 있는 경우 ≤ 5 ULN) b) ALT, AST ≤ 2.5 UILN(간 기능 이상이 간 전이로 인한 경우 ≤ 5 ULN).

c) 혈청 크레아티닌 sCr ≤ 1.5 ULN, 내인성 크레아티닌 청소율 c) 혈청 크레아티닌 sCr ≤ 1.5 ULN 및 내인성 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(Cockcroft-Gault 공식).

7. 예상 생존 기간 ≥ 3개월. 8. 환자가 칼리크레이누맙으로 치료할 수 있는 것으로 조사관에 의해 판단됩니다. 9. 환자가 자가면역 질환이 없습니다. 10. PD-1/PD-L1 억제제로 이전에 치료를 받지 않은 환자. 11. EGFR, ALK, ROS, RET, HER2, MET, BRAF 음성 또는 접근 가능한 표적 약물이 없거나 표적 약물 요법에 내성이 없는 일반적인 폐암 드라이버 유전자에 대한 조직 또는 혈장 유전자 검사.

12. 가임 여성 피험자는 12일 이내에 첫 연구 약물 투여를 받아야 합니다. 가임 여성 피험자는 첫 연구 약물 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사를 받아야 하며 12를 입증해야 합니다. 가임 여성 피험자는 다음을 수행해야 합니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이내에 소변 또는 혈청 임신 검사 결과 음성이고 cariolizumab의 마지막 투여 후 3개월까지 시험 기간 동안 검증된 방법을 사용할 의향이 있어야 합니다. 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 시험 기간 동안 그리고 cariolizumab의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 파트너가 가임 여성인 남성 피험자는 시험 기간 동안 및 카렐릭시맙의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다.

제외 기준:

1. 병리 유형 및 1차 초점 부위에 대한 포함 기준을 충족하지 않는 환자.
2. 미만성 뇌 전이 및 수막 전이

3. 간질간질폐렴, 포도막염, 장염, 간염, 뇌하수체 염증, 심근염 혈관염, 신염, 갑상선기능항진증, 갑상선기능저하증(정상적인 호르몬 대체 요법 후에 포함될 수 있음)과 같은 활동성 자가면역 질환 또는 자가면역 질환의 병력이 있습니다.

   호르몬 대체 요법의 정상화 후에 포함될 수 있음).

4. 기관지확장제를 사용한 의학적 개입이 필요한 천식 환자
5. 과 같은 조절되지 않는 심장 임상 증상 또는 질환이 있는 환자. (1) NYHA 클래스 II 이상의 심부전. (2) 불안정 협심증. (3) 1년 이내의 심근경색. (4) 임상적 개입이 필요한 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 임상적 (4) 임상적으로 유의한 상심실성 또는 심실성 부정맥이 있는 환자.
6. 활동성 감염 또는 스크리닝 중 또는 첫 번째 투여 전 >38.5°C(0.5 mg/kg)의 설명되지 않는 열 >38.5°C 열(조사자의 판단에 따라 종양열로 인한 열이 있는 피험자는 등록할 수 있음).
7. 간질성 폐 질환 또는 활동성 비감염성 폐렴의 알려진 병력 또는 증거
8. 선천적 또는 후천적 면역 결핍(예: HIV 감염), 활동성 B형 간염(HBV-DNA ≥ 104 copies/mL) 또는 C형 간염(C형 간염 항체 양성 및 HCV-RNA가 분석의 검출 하한을 초과함) .
9. 다른 PD-1 단클론 항체 또는 PD-1/PDL1에 대한 다른 면역 요법으로 사전 치료
10. 거대분자 단백질 제제 또는 카레올리주맙 감작의 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
11. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg/일, 프레드니손)에 대한 요구 사항.

10mg/일, 프레드니손 효능 용량) 또는 첫 번째 투여 전 14일 이내에 전신 요법을 위한 기타 면역억제제 첫 투여 전 14일 이내에 코르티코스테로이드(> 10mg/일, 프레드니손 효능 용량) 또는 기타 면역억제제로 전신 요법을 받는 피험자 약물 투여를 공부합니다. 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 흡입 또는 국소 스테로이드와 아드레날린 >10mg/일, 프레드니손 효능 용량이 허용됩니다.

효과적인 용량의 프레드니손에서 부신피질호르몬 대체. 12. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 항종양 단일클론 항체(mAb)를 받았거나 이전에 받은 약물의 부작용이 회복되지 않았습니다(즉, ≤ 1등급 또는 기준선 수준). 참고: ≤ 2등급 신경병증 또는 ≤ 2등급 탈모증의 발생.

참고: 2등급 이하의 신경병증 또는 2등급 이하의 탈모증이 있는 대상자는 대수술을 받은 경우 제외됩니다.

피험자가 대수술을 받은 경우, 치료를 시작하기 전에 외과적 개입의 독성 효과 및/또는 합병증을 적절하게 해결해야 합니다.

대수술을 받은 피험자는 치료를 시작하기 전에 외과 개입의 독성 효과 및/또는 합병증으로부터 충분히 회복해야 합니다.

13. 피험자는 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다. 14. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았고 주사제 투여가 허용되었습니다. 14. 계절 인플루엔자에 대한 불활화 바이러스 백신 주사를 맞지만 비강 내 경로를 통해 투여되는 약독화 인플루엔자 생백신은 받지 않습니다. 15. 연구자의 판단에 따라 연구를 종료하도록 강요할 수 있는 다른 요인을 가지고 있는 피험자, 예를 들어 다른 심각한 질병(포함) 동반이환 치료를 요하는 정신 질환), 심하게 비정상적인 실험실 테스트 값, 피험자의 안전 또는 시험 데이터 수집에 영향을 미칠 수 있는 가족 또는 사회적 요인.

16. 연구자의 판단에 따라 본 연구에 포함하는 것이 부적절하다고 판단되는 기타 상황