- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05473871
Stärkung der Kapazität in Kirchen zur Umsetzung von PA-Programmen
3. März 2026 aktualisiert von: San Diego State University
Verbesserung der Kapazität in glaubensbasierten Organisationen zur Implementierung und Aufrechterhaltung von Innovationen auf mehreren Ebenen zur Verbesserung der körperlichen Aktivität
Trotz der Vorteile körperlicher Aktivität (PA) zur Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und anderen chronischen Krankheiten erfüllen nur wenige erwachsene Latinas die PA-Richtlinien.
Angesichts der zentralen Rolle der Kirchen innerhalb der Latino-Gemeinschaft und ihres Engagements für das Wohlergehen ihrer Mitglieder sind sie ideale Orte für die Gesundheitsförderung.
Es gibt evidenzbasierte Interventionen (EBIs) zur Steigerung der PA und zur Verringerung der Fettleibigkeit, aber nur wenige PA-Interventionen sind maßstabsgetreu.
Die Ermittler schlagen vor, Faith in Action mit drei Strategien auf Organisationsebene zu verbessern, die darauf abzielen, die Eignung und Effektivität des Programms zu verbessern: 1) Schulung von Gemeindeleitern in Gesundheitsförderung; 2) maßgeschneiderte Botschaften, um die Passung zwischen Faith in Action und jeder einzigartigen Kirchenumgebung zu verbessern; und 3) Ermächtigung von Gemeindegesundheitsarbeitern (Promotoras), sich für organisatorische Veränderungen einzusetzen.
Angesichts der Notwendigkeit, Strategien zur Aufrechterhaltung von Gesundheitsprogrammen in Gemeinschaftsumgebungen zu verbessern, werden die Forscher den Einfluss von zwei zusätzlichen Aufrechterhaltungsstrategien testen: 1) Stärkung der Zusammenarbeit in der Gemeinschaft und 2) Bereitstellung technischer Unterstützung.
Zweiunddreißig Gemeinden werden nach dem Zufallsprinzip einer Standard-EBI-Gruppe (Faith in Action wie ursprünglich implementiert), einer Enhanced-Gruppe (Standardintervention + Implementierungsstrategien auf Organisationsebene) oder einer Enhanced + Sustainment-Gruppe (Enhanced-Implementierungsgruppe + Nachhaltigkeitsstrategien) zugewiesen. .
Die Ermittler werden die vorgeschlagenen Umsetzungsstrategien in Bezug auf Veränderungen auf Organisationsebene und individuelles Verhalten in verschiedenen Kirchen für eine 12-monatige Intervention und einen 6-monatigen Nachbeobachtungszeitraum testen.
Die vorgeschlagene Studie zielt darauf ab: 1) die kurz- und langfristigen Auswirkungen von Implementierungsstrategien auf Organisationsebene in 2 verbesserten Bedingungen auf die Ergebnisse der Organisation im Vergleich zur Standard-EBI-Bedingung zu testen und 2) individuelle Verhaltensänderungen bei Latinas (N = 812) in zu untersuchen Kirchen in den 2 Erweiterten Konditionen im Vergleich zur Standard-EBI-Kondition.
Die Haupthypothese der Studie ist, dass Latinas, die die Enhanced-Interventionen erhalten, ihre PA-Werte deutlich stärker erhöhen als diejenigen, die die Standard-Intervention Faith in Action erhalten, und dass die Verbesserungen der PA aufrechterhalten werden.
Bei Erfolg werden die Ergebnisse der aktuellen Studie Belege für Strategien auf Organisationsebene für die Aufnahme, Aufrechterhaltung und Umsetzung von Strategien für die Ausweitung von PA-Interventionen liefern, um PA-Interventionen zu erhöhen und chronische Krankheiten in Kirchen in den USA zu reduzieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie, die von PRISM/RE-AIM-Frameworks geleitet wird, wird ein pragmatisches, randomisiertes, kontrolliertes Cluster-Design verwenden, um nach der Größe der glaubensbasierten Organisation (FBO) zu stratifizieren, und 32 FBOs zufällig einer von 3 Bedingungen zuweisen: einer Standardimplementierungsbedingung (Nr = 8 FBOs), eine verbesserte Implementierungsbedingung (Standard + organisatorische Implementierungsstrategien; n = 12 FBOs) oder eine erweiterte + Erhaltungsbedingung (erweiterte + Erhaltungsstrategien; n = 12 FBOs) für eine 12-monatige Intervention mit 6 Monaten Nachsorgezeitraum.
Dieses Design bietet die Möglichkeit, die Auswirkungen expliziter Implementierungs- und Erhaltungsstrategien im Vergleich zur Standard-EBI-Bedingung zu untersuchen, um die Wissenschaft zur Skalierung von EBIs voranzubringen.
Die Ermittler werden mehr Kirchen in den erweiterten Bedingungen zuweisen, um mehr Möglichkeiten zu bieten, den Umsetzungsprozess und die Auswirkungen der vorgeschlagenen Strategien in verschiedenen kirchlichen Kontexten zu testen.
Dieses Design ermöglicht es den Ermittlern, die additiven Auswirkungen der Implementierungsstrategien auf Organisationsebene sowohl auf organisatorische Ergebnisse (Ziel 1) als auch auf individuelle Ergebnisse (Ziel 2) zu untersuchen.
Die Untersucher untersuchen die möglichen Wirkungsmechanismen (Sekundärziel 1) der organisatorischen Umsetzungsstrategien.
12 Monate nach Baseline erhalten FBOs im Standard- (n=8) und Enhanced-Zustand (n=12) keine zusätzliche Unterstützung, während FBOs im Enhanced + Sustainment-Zustand (n=12) zusätzliche Programmunterstützung erhalten (sekundäres Ziel 2) Untersuchung der Auswirkungen von Erhaltungsstrategien auf die Erhaltung sowohl des Programms als auch der Teilnehmer-PA über weitere 6 Monate.
Quantitative und qualitative Daten werden zu Studienbeginn, 6 Monate, 12 Monate und 18 Monate nach Studienbeginn erhoben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
560
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Elva Arredondo, PhD
- Telefonnummer: 619-594-3059
- E-Mail: earredon@sdsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Isela Martinez, MPH, MA
- Telefonnummer: 619-594-6307
- E-Mail: iselamartinez@sdsu.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- Rekrutierung
- San Diego State University Research Foundation
-
Kontakt:
- Isela Martinez
- Telefonnummer: 619-594-3059
- E-Mail: iselamartinez@sdsu.edu
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Kontakt:
- Elva Arredondo
- Telefonnummer: 619-594-6307
- E-Mail: earredon@sdsu.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Selbstidentifikation als Latina
- Alter 18-65 Jahre
- Planen Sie die Teilnahme am FBO für die nächsten 18 Monate
- Niedrige selbstberichtete Freizeit-MVPA (<50 min wöchentliche Freizeit-MVPA)
- Keine Gesundheitsfaktoren, die PA stören
Ausschlusskriterien:
- Jeder mit einem Gesundheitszustand, der ihn daran hindert, sich an PA zu beteiligen
- Kognitive Beeinträchtigung verhindert die Teilnahme
- Unfähigkeit, die Einverständniserklärung auf Englisch oder Spanisch auszufüllen
- Besuch anderer Kirchen neben der Rekrutierungskirche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Standard-EBI-Zustand
Faith in Action wie ursprünglich implementiert
|
Zwischenmenschliche Ebene: Gruppenübungskurse werden an 6 Tagen/Woche angeboten (Gehen, Cardio-Tanz, Krafttraining), Auftaktveranstaltung Individuelle Ebene: Motivational Interviewing Calls alle 6 Monate, Gesundheits-Handouts zu 14 Themen, die in PA-Klassen verteilt werden |
|
Experimental: Verbesserter Zustand
Standardzustand + Implementierungsstrategien auf Organisationsebene
|
Standard-Intervention von Faith in Action plus: 1) Workshop zur Änderung des Gesundheitsverhaltens für FBO-Führungskräfte; 2) Gezielte Nachrichtenübermittlung; und 3) Empowerment-Training für Promotoras
|
|
Experimental: Verbesserter + Erhaltungszustand
Verbesserte Implementierungsbedingung + Wartungsstrategien
|
Enhanced Condition plus: 1) Förderung der Zusammenarbeit in der Community und 2) Bereitstellung von Wartungsunterstützung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Organisationsebene: Änderung der Innovationswerte passen von Baseline bis Monat 6
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ermittler werden FBO-Führer, Kirchenmitarbeiter, Promoter und Gemeindemitglieder befragen, um die Veränderung der Innovationswerte von der Baseline bis zum 6. Monat zu bewerten.
Selbstberichtsfragen zur Wahrnehmung der Passung zwischen den Werten ihres FBO und der Intervention „Glauben in Aktion“ werden anhand von Likert-Skalen gemessen (stimme voll und ganz zu bis stimme überhaupt nicht zu).
|
6 Monate
|
|
Organisationsebene: Änderung der Innovationswerte passen von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ermittler werden FBO-Führungskräfte, Kirchenmitarbeiter, Promoter und Gemeindemitglieder befragen, um die Veränderung der Anpassung der Innovationswerte von der Baseline bis zum 12. Monat zu bewerten. Selbstberichtsfragen zur Wahrnehmung der Passung zwischen den Werten ihres FBO und der Intervention „Glauben in Aktion“ werden gestellt anhand von Likert-Skalen gemessen werden (stimme voll und ganz zu bis gar nicht zu).
|
12 Monate
|
|
Individuelle Ebene: Änderung der moderaten bis kräftigen körperlichen Aktivität (MVPA) der Teilnehmer von der Baseline bis zum 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ermittler werden die Veränderung der Anzahl der Minuten pro Tag des MVPA der Teilnehmer von der Baseline bis zum 6. Monat bewerten.
|
6 Monate
|
|
Individuelle Ebene: Änderung der moderaten bis kräftigen körperlichen Aktivität (MVPA) der Teilnehmer von der Baseline bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Ermittler werden die Veränderung der Anzahl der Minuten pro Tag des MVPA der Teilnehmer von der Baseline bis zum 12. Monat bewerten.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Organisationsebene: Wartung der PA-Klassenlieferung von Promotoras
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
|
Die Ermittler werden beurteilen, ob die Promotoras mindestens 3 PA-Klassen pro Woche in ihrer Kirche anbieten.
|
18 Monate nach Studienbeginn
|
|
Organisationsebene: Wartung der MI-Aufrufe von Promotoras
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
|
Die Ermittler werden beurteilen, ob Promotoren mindestens 1 MI-Anruf getätigt haben.
|
18 Monate nach Studienbeginn
|
|
Individuelle Ebene: Aufrechterhaltung einer moderaten bis intensiven körperlichen Aktivität (MVPA) mit 18 Monaten
Zeitfenster: 18 Monate nach Studienbeginn
|
Die Ermittler werden die Anzahl der Minuten des MVPA der Teilnehmer pro Tag nach 18 Monaten mit dem Ausgangswert, 6 und 12 Monaten vergleichen, um die Aufrechterhaltung des MVPA nach 18 Monaten zu beurteilen, was 6 Monate nach Beendigung der Intervention sein wird.
|
18 Monate nach Studienbeginn
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Elva Arredondo, PhD, San Diego State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
28. Februar 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2020-0221
- R01HL158538 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Der endgültige Datensatz wird eine elektronische Datenbank sein, die objektive (BMI und Blutdruck) und Selbstberichtsvariablen (Umfrage mit primären und sekundären Ergebnissen, demografischen Informationen usw.) von der Baseline, 6, 12 und 18 Monaten enthält.
Die Daten werden anonymisiert, um alle Subjektidentifikatoren zu entfernen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach anfänglichen Datenanalysen und der Vorbereitung wichtiger Veröffentlichungen verfügbar sein.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Forscher, die am Zugriff auf die Daten interessiert sind, müssen einen Registrierungsprozess abschließen und den Nutzungsbedingungen zustimmen, einschließlich Einschränkungen gegen den Versuch, Studienteilnehmer zu identifizieren, Vernichtung der Daten nach Abschluss der Analysen, Meldepflichten, Einschränkungen der Weitergabe der Daten an Dritte , und ordnungsgemäße Bestätigung der Datenressource.
Interessenten für den Zugang zu Daten müssen einen kurzen Antrag stellen, in dem die beabsichtigte Verwendung der Daten beschrieben wird; Das Untersuchungsteam bestimmt die wissenschaftliche Solidität des Vorschlags sowie ob ein angemessener Datenschutz vorhanden ist, als Teil der Entscheidung, ob der Forscher auf den Datensatz zugreifen kann.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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