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Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu einem anhaltenden positiven Atemwegsdruck bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe

24. Juli 2022 aktualisiert von: Siraj Omar Wali, King Abdulaziz University

Wirkung einer High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zu kontinuierlichem positivem Atemwegsdruck (CPAP) bei Erwachsenen mit obstruktiver Schlafapnoe

Die Teilnehmer, die sich einer Polysomnographie-Studie (Schlafstudie) unterziehen und bei denen eine leichte, mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) festgestellt wird, erhalten zwei aufeinander folgende Titrationsnächte. Nach dem Zufallsprinzip führen sie eine (CPAP)-Titration gefolgt von einer (HFNC)-Titration durch oder umgekehrt. Untersuchung der Möglichkeit, dass CPAP HFNC bei der Reduzierung von Schlafapnoe-Ereignissen nicht überlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer durchlaufen drei Nächte im Schlaflabor. In ihrer ersten Nacht führen sie eine Polysomnographie-Studie (Schlafstudie) durch und klassifizieren dann, ob sie leichte, mittelschwere oder schwere obstruktive Schlafapnoe (OSA) haben oder nicht. Diejenigen, bei denen OSA diagnostiziert wird, werden zwei aufeinander folgenden Titrationsnächten unterzogen. Nach dem Zufallsprinzip führen sie eine (CPAP)-Titration gefolgt von einer (HFNC)-Titration durch oder umgekehrt. Untersuchung der Möglichkeit, dass CPAP HFNC bei der Reduzierung von Schlafapnoe-Ereignissen nicht überlegen ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Siraj O Wali, Professor
  • Telefonnummer: 16045 0126408222
  • E-Mail: sowali@kau.edu.sa

Studienorte

  • Saudi-Arabien
    • Western
      • Jeddah, Western, Saudi-Arabien, 22230
        • Rekrutierung
        • King AbdulAziz University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten über 18 Jahre
  • Diagnostiziert mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) basierend auf Polysomnographie (PSG) im Bereich von leicht bis schwer, d. h. mehr als 5

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Hypoventilationssyndrom
  • Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit instabilem hämodynamischem Zustand, bei denen HFNC oder CPAP nicht vertragen wurden
  • Patienten, die schwanger sind
  • Die Patienten wurden kürzlich operiert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teilnehmer mit diagnostizierter obstruktiver Schlafapnoe
Die Teilnehmer schlafen drei Nächte im Schlaflabor und unterziehen sich in ihrer ersten Nacht einer Polysomnographie (PSG). Dann führen einige von ihnen zufällig in der zweiten Nacht eine CPAP-Titration durch, gefolgt von einer HFNC-Titration in der dritten Nacht. Während andere in der zweiten Nacht eine HFNC-Titration durchführen, gefolgt von einer CPAP-Titration in der dritten Nacht
Gerät: Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist eine Form der Beatmung mit positivem Atemwegsdruck, bei der ein konstantes Druckniveau, das über dem atmosphärischen Druck liegt, kontinuierlich auf die oberen Atemwege einer Person ausgeübt wird.
Gerät: High-Flow-Nasenkanüle (HFNC)
High Flow Nasal Cannula (HFNC) ist ein Sauerstoffversorgungssystem, das bis zu 100 % befeuchteten und erhitzten Sauerstoff mit einer Flussrate von bis zu 60 Litern pro Minute abgeben kann

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung des Apnoe-/Hypopnoe-Index unter Verwendung eines High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgeräts und eines kontinuierlichen Überdruck-Atemwegsgeräts bei Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe
Zeitfenster: zwei Nächte
der Apnoe/Hypopnoe-Index (AHI) beträgt 5 Ereignisse oder weniger
zwei Nächte
Schlafarchitektur bei Verwendung des High-Flow-Nasenkanülen-Sauerstoffgeräts
Zeitfenster: zwei Nächte
Standard-Schlafarchitektur: Schlafatmungsstörung z.B. Apnoe, Hypopnoe, Schnarchen Sauerstoffversorgung : minimale Sauerstoffsättigung, Dauer der Entsättigung und Anzahl der Entsättigung Erregungen : Anzahl und Index
zwei Nächte
Toleranz und Akzeptanz der High-Flow-Nasenkanüle durch Patienten im Vergleich zum standardmäßigen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck
Zeitfenster: zwei Nächte

Vergleich der High-Flow-Nasenkanülenvorrichtung im Vergleich zum kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck für eine langfristige Verwendung; eingeschätzt wird

  1. Wie gut haben Sie das Gerät gestern angenommen?
  2. Wie komfortabel war die Nutzung des Geräts?
  3. War die verwendete Maske bequem? (1) nicht akzeptabel, (2) tolerierbar, (3) akzeptabel, (4) gut aufgenommen, (5) ausgezeichnet
  4. Hatten Sie letzte Nacht Schwierigkeiten beim Atmen durch die Nase, als Sie das Gerät benutzten?
  5. Hatten Sie eines dieser Symptome, als Sie die Maske letzte Nacht benutzten? Nasentrockenheit, Mundtrockenheit, laufende Nase, Angst oder Unruhe, verstopfte Nase
  6. Haben Sie letzte Nacht ein Luftleck aus der Maske gespürt?
  7. War es schwierig, die Maske beim Schlafen aufzusetzen?
  8. Sind Sie bereit, das CPAP-Gerät täglich als Therapie einzusetzen?
zwei Nächte

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Schlafstruktur im Vergleich zur diagnostischen Nacht
Zeitfenster: zwei Nächte
Verfeinern Sie die Schlafstruktur mit der Verwendung des Geräts, der Zählung des Apnoe-/Hypopnoe-Index, der Anzahl der Erregungen, der Anzahl der Entsättigungen
zwei Nächte

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

King Abdulaziz University

Ermittler

  • Studienleiter: Siraj O Wali, Professor, Teaching Assistant at King Abdulaziz University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 724-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Das Studienergebnis könnte ebenso wie die Methodik geteilt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

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