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Re-Ablation mit einem maßgeschneiderten Ansatz, der auf die EGM-Dispersion abzielt (RESTART)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Volta Medical
Multizentrische, internationale, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung des VX1-Algorithmus von Volta in Kombination mit wiederholter Katheterablation nach erneutem Vorhofflimmern nach vorheriger Katheterablation.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 21 Jahren, die eine Redo-AF-Ablation indiziert haben
  2. Frühere Katheter- oder chirurgische Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern, persistierendem Vorhofflimmern oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern
  3. Dokumentierte symptomatische AF-Rezidive, die innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten sind und länger als 3 Monate nach dem letzten AF-Ablationsverfahren anhielten
  4. Kontinuierliche Antikoagulation mit Warfarin (INR 2-3) oder NOAK für > 4 Wochen vor der Ablation
  5. Der Patient muss in der Lage sein, die KardiaMobile-App wöchentlich auf seinem eigenen Smartphone oder einem bereitgestellten Smartphone zu verwenden.
  6. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren (z. B. Fistel, Perforation usw.)
  2. Die erste Indikation für das Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern war anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 24 Monate andauerte
  3. Langjähriges persistierendes AF-Rezidiv vor dem Studien-Redo-Verfahren
  4. Vorherige AF-Ablation mit VX1-Software
  5. Schweres Übergewicht (BMI > 50)
  6. Sehr dilatierter linker Vorhof (LA) (z. B. LA-Durchmesser > 60 mm und/oder LA-Oberfläche > 40 cm2 bestimmt durch 2D-Echokardiographie)
  7. Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer offensichtlich reversiblen Ursache
  8. Unzureichende Antikoagulation gemäß den Einschlusskriterien
  9. LA-Thrombus bei transösophagealer Echokardiographie (TEE)* oder CT-Scan vor dem Eingriff
  10. Kontraindikationen für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder NOAK)
  11. Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
  12. Jede Herzoperation außer Katheterablation innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage) (einschließlich PCI)
  13. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage)
  14. Vorherige AV-Klappenoperation
  15. Patient mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie
  16. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  17. Dokumentiertes arterielles thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 12 Monate (365 Tage)
  18. Rheumatische Herzerkrankungen
  19. Chronisch schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV und/oder LVEF < 25 %)
  20. In Erwartung einer Herztransplantation oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate (365 Tage)
  21. Instabile Angina innerhalb des letzten Monats
  22. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  23. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  24. Diagnostiziertes Vorhofmyxom
  25. Signifikante schwere Lungenerkrankung (z. Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung, konstriktiver oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im GOLD-Stadium IV) oder jeder anderen Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft (z. instabile oder unbehandelte Schlafapnoe)
  26. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen würde
  27. Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments
  28. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie oder eines Zustands, der einen Gefäßzugang oder eine Manipulation des Katheters ausschließt
  29. Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzen
  30. Akute Covid-19-Infektion (Fieber und/oder biologisches Entzündungssyndrom und positiver Test dokumentiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen, die sich nach dem ersten Screening qualifizieren.
Gerät: Katheterablation
Herzkatheterablation bei rezidivierendem Vorhofflimmern nach vorheriger Ablation (Katheter oder Operation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr nach 1 Studie-Redo-Verfahren frei von wiederkehrenden AF-Episoden von > 30 Sekunden sind
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Volta Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CLIPL-01-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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