Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ponowna ablacja przy użyciu dostosowanego podejścia ukierunkowanego na dyspersję EGM (RESTART)

2 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Volta Medical
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, nierandomizowane badanie kliniczne oceniające zastosowanie algorytmu Volta VX1 w połączeniu z powtórną ablacją przezcewnikową po nawrocie AF po poprzedniej ablacji przezcewnikowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
  • Francja
      • Massy, Francja, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Francja, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Niemcy
      • München, Niemcy, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stany Zjednoczone, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku 21 lat lub starsi wskazani do ponownego wykonania ablacji AF
  2. Wcześniejsze cewnikowanie lub ablacja chirurgiczna z powodu napadowego AF, przetrwałego AF lub długotrwałego uporczywego AF
  3. Udokumentowane objawowe nawroty AF, które wystąpiły w ciągu ostatnich 12 miesięcy i utrzymywały się dłużej niż 3 miesiące po ostatnim zabiegu ablacji AF
  4. Ciągła antykoagulacja warfaryną (INR 2-3) lub NOAC przez > 4 tygodnie przed ablacją
  5. Pacjent musi mieć możliwość cotygodniowego korzystania z aplikacji KardiaMobile na własnym smartfonie lub dostarczonym smartfonie.
  6. Pacjenci muszą być zdolni i chętni do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział w badaniu klinicznym

Kryteria wyłączenia:

  1. Powikłania związane z wcześniejszym zabiegiem ablacji (np. przetoka, perforacja itp.)
  2. Pierwszym wskazaniem do zabiegu ablacji AF było przetrwałe AF trwające dłużej niż 24 miesiące
  3. Długotrwały uporczywy nawrót AF przed procedurą ponownego wykonania badania
  4. Poprzednia ablacja AF za pomocą oprogramowania VX1
  5. Ciężka otyłość (BMI > 50)
  6. Bardzo rozszerzone lewe przedsionek (LA) (np. średnica LA > 60 mm i/lub powierzchnia LA > 40 cm2 określona za pomocą echokardiografii 2D)
  7. Pacjenci z AF wtórnym do oczywistej odwracalnej przyczyny
  8. Niewystarczająca antykoagulacja zdefiniowana w kryteriach włączenia
  9. Zakrzep w LA w badaniu echokardiograficznym przezprzełykowym (TEE)* lub tomografii komputerowej przed zabiegiem
  10. Przeciwwskazania do antykoagulacji (heparyna, warfaryna lub NOAC)
  11. Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
  12. Każda operacja kardiochirurgiczna z wyjątkiem ablacji przezcewnikowej w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni) (w tym PCI)
  13. Zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 2 miesięcy (60 dni)
  14. Poprzednia operacja zastawki AV
  15. Pacjent z rozpoznaną kardiomiopatią przerostową
  16. Historia krzepnięcia krwi lub nieprawidłowości w krwawieniu
  17. Udokumentowany tętniczy incydent zakrzepowo-zatorowy (w tym TIA) w ciągu ostatnich 12 miesięcy (365 dni)
  18. Choroba reumatyczna serca
  19. Przewlekła ciężka niewydolność serca (klasa czynnościowa IV wg NYHA i/lub LVEF < 25%)
  20. Oczekiwanie na przeszczep serca lub inną operację kardiochirurgiczną w ciągu najbliższych 12 miesięcy (365 dni)
  21. Niestabilna dławica piersiowa w ciągu ostatniego miesiąca
  22. Ostra choroba lub aktywna infekcja ogólnoustrojowa lub posocznica
  23. Migotanie przedsionków wtórne do zaburzeń równowagi elektrolitowej, choroby tarczycy lub odwracalnej lub pozasercowej przyczyny
  24. Zdiagnozowany śluzak przedsionka
  25. Poważna ciężka choroba płuc (np. pacjentów z restrykcyjną chorobą płuc, zaciskającą lub przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w stadium GOLD IV) lub jakąkolwiek inną chorobą lub nieprawidłowym funkcjonowaniem płuc lub układu oddechowego, która powoduje przewlekłe objawy (np. niestabilny lub nieleczony bezdech senny)
  26. Znacząca wada wrodzona lub problem medyczny, który w opinii badacza wykluczałby włączenie do badania
  27. Włączenie do badania badawczego oceniającego inne urządzenie, lek biologiczny lub lek
  28. Obecność skrzepliny śródściennej, guza lub innej nieprawidłowości lub stanu, który uniemożliwia dostęp naczyniowy lub manipulację cewnikiem
  29. Oczekiwana długość życia lub inne procesy chorobowe, które mogą ograniczyć przeżycie do mniej niż 12 miesięcy
  30. Ostra infekcja Covid-19 (gorączka i/lub biologiczny zespół zapalny oraz udokumentowany pozytywny wynik testu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Pacjenci poddawani ablacji przezcewnikowej, którzy kwalifikują się po wstępnym badaniu przesiewowym.
Urządzenie: Ablacja cewnika
Ablacja serca przez cewnik w przypadku nawracającego AF po wcześniejszej ablacji (cewnikowej lub chirurgicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wolność od AF
Ramy czasowe: 1 rok
Odsetek pacjentów bez nawracających epizodów AF trwających >30 sekund po 1 roku po 1 procedurze powtórzenia badania
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Volta Medical

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CLIPL-01-003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami