Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Re-ablasjon ved hjelp av en skreddersydd tilnærming rettet mot EGM-dispersjon (RESTART)

2. desember 2025 oppdatert av: Volta Medical
Multisenter, internasjonal, ikke-randomisert klinisk studie som evaluerer bruken av Voltas VX1-algoritme brukt i kombinasjon med gjentatt kateterablasjon etter tilbakefall av AF etter tidligere kateterablasjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
96

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia, 9300
        • OLV Aalst
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forente stater, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Forente stater, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • Frankrike
      • Massy, Frankrike, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Tyskland
      • München, Tyskland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter 21 år eller eldre indisert for gjenta AF-ablasjon
  2. Tidligere kateter eller kirurgisk ablasjon for paroksysmal AF, vedvarende AF eller langvarig vedvarende AF
  3. Dokumenterte symptomatiske AF-residiv som oppstod i løpet av de siste 12 månedene og vedvarte utover 3 måneder etter siste AF-ablasjonsprosedyre
  4. Kontinuerlig antikoagulasjon med warfarin (INR 2-3) eller NOAC i > 4 uker før ablasjon
  5. Pasienten må kunne bruke KardiaMobile-appen på sin egen smarttelefon eller en medfølgende smarttelefon ukentlig.
  6. Pasienter må kunne og være villige til å gi skriftlig informert samtykke for å delta i den kliniske utprøvingen

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere ablasjonsprosedyrerelatert komplikasjon (f.eks. fistel, perforering osv.)
  2. Den første indikasjonen for AF-ablasjonsprosedyre var vedvarende AF som varte lenger enn 24 måneder
  3. Langvarig vedvarende AF-residiv før undersøkelsesprosedyren gjentas
  4. Tidligere AF-ablasjon med VX1-programvare
  5. Alvorlig fedme (BMI > 50)
  6. Svært utvidet venstre atrium (LA) (f.eks. LA-diameter > 60 mm og/eller LA-overflate > 40 cm2 bestemt ved 2D-ekkokardiografi)
  7. Pasienter med AF sekundært til en åpenbar reversibel årsak
  8. Utilstrekkelig antikoagulasjon som definert i inklusjonskriteriene
  9. LA trombe på transøsofageal ekkokardiografi (TEE)* eller CT-skanning før prosedyren
  10. Kontraindikasjoner mot antikoagulasjon (heparin, warfarin eller NOAC)
  11. Pasienter som er eller potensielt kan være gravide
  12. Enhver hjertekirurgi unntatt kateterablasjon i løpet av de siste 2 månedene (60 dager) (inkludert PCI)
  13. Hjerteinfarkt de siste 2 månedene (60 dager)
  14. Tidligere AV-klaffeoperasjon
  15. Pasient diagnostisert med hypertrofisk kardiomyopati
  16. Anamnese med blodpropp eller unormale blødninger
  17. Dokumentert arteriell tromboembolisk hendelse (inkludert TIA) i løpet av de siste 12 månedene (365 dager)
  18. Revmatisk hjertesykdom
  19. Kronisk alvorlig hjertesvikt (NYHA funksjonsklasse IV og/eller LVEF < 25 %)
  20. Venter på hjertetransplantasjon eller annen hjertekirurgi innen de neste 12 månedene (365 dager)
  21. Ustabil angina i løpet av den siste måneden
  22. Akutt sykdom eller aktiv systemisk infeksjon eller sepsis
  23. AF sekundært til elektrolyttubalanse, skjoldbruskkjertelsykdom eller reversibel eller ikke-kardiell årsak
  24. Diagnostisert atriemyxom
  25. Betydelig alvorlig lungesykdom (f. pasienter med restriktiv lungesykdom, konstriktiv eller kronisk obstruktiv lungesykdom i GOLD stadium IV) eller annen sykdom eller funksjonsfeil i lungene eller luftveiene som gir kroniske symptomer (f.eks. ustabil eller ubehandlet søvnapné)
  26. Betydelig medfødt anomali eller medisinsk problem som etter etterforskerens mening vil utelukke påmelding
  27. Påmelding til en undersøkelsesstudie som evaluerer en annen enhet, biologisk eller medikament
  28. Tilstedeværelse av intramural trombe, svulst eller annen abnormitet eller tilstand som utelukker vaskulær tilgang, eller manipulering av kateteret
  29. Forventet levealder eller andre sykdomsprosesser som sannsynligvis vil begrense overlevelsen til mindre enn 12 måneder
  30. Akutt Covid-19-infeksjon (feber og/eller biologisk inflammatorisk syndrom, og positiv test dokumentert)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
Pasienter som gjennomgår kateterablasjon som kvalifiserer etter innledende screening.
Enhet: Kateterablasjon
Hjertekateterablasjon for tilbakevendende AF etter tidligere ablasjon (kateter eller kirurgisk).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frihet fra AF
Tidsramme: 1 år
Prosent av pasienter fri for tilbakevendende AF-episoder på >30 sekunder 1 år etter 1 gjenta prosedyre for studien
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Volta Medical

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CLIPL-01-003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger