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Re-Ablation mit einem maßgeschneiderten Ansatz, der auf die EGM-Dispersion abzielt (RESTART)

2. Dezember 2025 aktualisiert von: Volta Medical
Multizentrische, internationale, nicht randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Verwendung des VX1-Algorithmus von Volta in Kombination mit wiederholter Katheterablation nach erneutem Vorhofflimmern nach vorheriger Katheterablation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien, 9300
        • OLV Aalst
  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Frankreich
      • Massy, Frankreich, 91300
        • Hopital Prive Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten ab 21 Jahren, die eine Redo-AF-Ablation indiziert haben
  2. Frühere Katheter- oder chirurgische Ablation bei paroxysmalem Vorhofflimmern, persistierendem Vorhofflimmern oder langanhaltendem persistierendem Vorhofflimmern
  3. Dokumentierte symptomatische AF-Rezidive, die innerhalb der letzten 12 Monate aufgetreten sind und länger als 3 Monate nach dem letzten AF-Ablationsverfahren anhielten
  4. Kontinuierliche Antikoagulation mit Warfarin (INR 2-3) oder NOAK für > 4 Wochen vor der Ablation
  5. Der Patient muss in der Lage sein, die KardiaMobile-App wöchentlich auf seinem eigenen Smartphone oder einem bereitgestellten Smartphone zu verwenden.
  6. Die Patienten müssen in der Lage und willens sein, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere Komplikationen im Zusammenhang mit dem Ablationsverfahren (z. B. Fistel, Perforation usw.)
  2. Die erste Indikation für das Verfahren zur Ablation von Vorhofflimmern war anhaltendes Vorhofflimmern, das länger als 24 Monate andauerte
  3. Langjähriges persistierendes AF-Rezidiv vor dem Studien-Redo-Verfahren
  4. Vorherige AF-Ablation mit VX1-Software
  5. Schweres Übergewicht (BMI > 50)
  6. Sehr dilatierter linker Vorhof (LA) (z. B. LA-Durchmesser > 60 mm und/oder LA-Oberfläche > 40 cm2 bestimmt durch 2D-Echokardiographie)
  7. Patienten mit Vorhofflimmern aufgrund einer offensichtlich reversiblen Ursache
  8. Unzureichende Antikoagulation gemäß den Einschlusskriterien
  9. LA-Thrombus bei transösophagealer Echokardiographie (TEE)* oder CT-Scan vor dem Eingriff
  10. Kontraindikationen für Antikoagulation (Heparin, Warfarin oder NOAK)
  11. Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
  12. Jede Herzoperation außer Katheterablation innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage) (einschließlich PCI)
  13. Myokardinfarkt innerhalb der letzten 2 Monate (60 Tage)
  14. Vorherige AV-Klappenoperation
  15. Patient mit diagnostizierter hypertropher Kardiomyopathie
  16. Vorgeschichte von Blutgerinnungs- oder Blutungsanomalien
  17. Dokumentiertes arterielles thromboembolisches Ereignis (einschließlich TIA) innerhalb der letzten 12 Monate (365 Tage)
  18. Rheumatische Herzerkrankungen
  19. Chronisch schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Funktionsklasse IV und/oder LVEF < 25 %)
  20. In Erwartung einer Herztransplantation oder einer anderen Herzoperation innerhalb der nächsten 12 Monate (365 Tage)
  21. Instabile Angina innerhalb des letzten Monats
  22. Akute Erkrankung oder aktive systemische Infektion oder Sepsis
  23. Vorhofflimmern als Folge eines Elektrolytungleichgewichts, einer Schilddrüsenerkrankung oder einer reversiblen oder nicht kardialen Ursache
  24. Diagnostiziertes Vorhofmyxom
  25. Signifikante schwere Lungenerkrankung (z. Patienten mit restriktiver Lungenerkrankung, konstriktiver oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung im GOLD-Stadium IV) oder jeder anderen Erkrankung oder Fehlfunktion der Lunge oder des Atmungssystems, die chronische Symptome hervorruft (z. instabile oder unbehandelte Schlafapnoe)
  26. Signifikante angeborene Anomalie oder medizinisches Problem, das nach Ansicht des Prüfarztes eine Einschreibung ausschließen würde
  27. Aufnahme in eine Untersuchungsstudie zur Bewertung eines anderen Geräts, Biologikums oder Medikaments
  28. Vorhandensein eines intramuralen Thrombus, Tumors oder einer anderen Anomalie oder eines Zustands, der einen Gefäßzugang oder eine Manipulation des Katheters ausschließt
  29. Lebenserwartung oder andere Krankheitsprozesse, die das Überleben wahrscheinlich auf weniger als 12 Monate begrenzen
  30. Akute Covid-19-Infektion (Fieber und/oder biologisches Entzündungssyndrom und positiver Test dokumentiert)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe
Patienten, die sich einer Katheterablation unterziehen, die sich nach dem ersten Screening qualifizieren.
Gerät: Katheterablation
Herzkatheterablation bei rezidivierendem Vorhofflimmern nach vorheriger Ablation (Katheter oder Operation).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von AF
Zeitfenster: 1 Jahr
Prozentsatz der Patienten, die nach 1 Jahr nach 1 Studie-Redo-Verfahren frei von wiederkehrenden AF-Episoden von > 30 Sekunden sind
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Volta Medical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLIPL-01-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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