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Reablação usando uma abordagem personalizada visando a dispersão de EGM (RESTART)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Volta Medical
Ensaio clínico multicêntrico, internacional, não randomizado, avaliando o uso do algoritmo VX1 de Volta em combinação com ablação repetida por cateter após recorrência de FA após ablação anterior por cateter.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
        • Grandview Medical Center
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72401
        • Arrhythmia Research Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Ascension St. Vincent's Hospital
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Health System
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60152
        • Loyola University
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research LLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02241
        • Brigham and Women's Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63130
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health System
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist Research Institute
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22042
        • INOVA Fairfax Hospital
  • França
      • Massy, França, 91300
        • Hôpital Privé Jacques Cartier
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com 21 anos de idade ou mais indicados para refazer ablação de FA
  2. Cateter anterior ou ablação cirúrgica para FA paroxística, FA persistente ou FA persistente de longa data
  3. Recorrências sintomáticas documentadas de FA que ocorreram nos últimos 12 meses e persistiram além de 3 meses após o último procedimento de ablação de FA
  4. Anticoagulação contínua com varfarina (INR 2-3) ou NOAC por > 4 semanas antes da ablação
  5. O paciente deve ser capaz de usar o aplicativo KardiaMobile em seu próprio smartphone ou em um smartphone fornecido semanalmente.
  6. Os pacientes devem ser capazes e dispostos a fornecer consentimento informado por escrito para participar do ensaio clínico

Critério de exclusão:

  1. Complicação anterior relacionada ao procedimento de ablação (por exemplo, fístula, perfuração, etc.)
  2. A primeira indicação do procedimento de ablação de FA foi FA persistente com duração superior a 24 meses
  3. Recorrência de FA persistente de longa data antes do procedimento de refazer o estudo
  4. Ablação de AF anterior usando o software VX1
  5. Obesidade grave (IMC > 50)
  6. Átrio Esquerdo (AE) muito dilatado (p. Diâmetro do AE > 60 mm e/ou superfície do AE > 40 cm2 determinado por ecocardiografia 2D)
  7. Pacientes com FA secundária a uma causa reversível óbvia
  8. Anticoagulação inadequada conforme definido nos critérios de inclusão
  9. Trombo AE na ecocardiografia transesofágica (ETE)* ou tomografia computadorizada antes do procedimento
  10. Contra-indicações à anticoagulação (heparina, varfarina ou NOAC)
  11. Pacientes que estão ou podem estar grávidas
  12. Qualquer cirurgia cardíaca exceto ablação por cateter nos últimos 2 meses (60 dias) (inclui ICP)
  13. Infarto do miocárdio nos últimos 2 meses (60 dias)
  14. Cirurgia de válvula AV anterior
  15. Paciente diagnosticado com cardiomiopatia hipertrófica
  16. História de coagulação sanguínea ou anormalidades hemorrágicas
  17. Evento tromboembólico arterial documentado (incluindo AIT) nos últimos 12 meses (365 dias)
  18. Doença cardíaca reumática
  19. Insuficiência cardíaca grave crônica (classe funcional NYHA IV e/ou FEVE < 25%)
  20. Aguardando transplante cardíaco ou outra cirurgia cardíaca nos próximos 12 meses (365 dias)
  21. Angina instável no último mês
  22. Doença aguda ou infecção sistêmica ativa ou sepse
  23. FA secundária a desequilíbrio eletrolítico, doença da tireoide ou causa reversível ou não cardíaca
  24. Mixoma atrial diagnosticado
  25. Doença pulmonar grave significativa (p. pacientes com doença pulmonar restritiva, doença pulmonar obstrutiva crônica ou constritiva no estágio GOLD IV) ou qualquer outra doença ou mau funcionamento dos pulmões ou do sistema respiratório que produza sintomas crônicos (p. apneia do sono instável ou não tratada)
  26. Anomalia congênita significativa ou problema médico que, na opinião do investigador, impediria a inscrição
  27. Inscrição em um estudo investigativo avaliando outro dispositivo, biológico ou medicamento
  28. Presença de trombo intramural, tumor ou outra anormalidade ou condição que impeça o acesso vascular ou a manipulação do cateter
  29. Expectativa de vida ou outros processos patológicos que possam limitar a sobrevida a menos de 12 meses
  30. Infecção aguda por Covid-19 (febre e/ou síndrome inflamatória biológica e teste positivo documentado)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo de tratamento
Pacientes submetidos a ablação por cateter que se qualificam após a triagem inicial.
Dispositivo: Ablação por Cateter
Ablação por cateter cardíaco para FA recorrente após ablação prévia (por cateter ou cirúrgica).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Liberdade de FA
Prazo: 1 ano
Porcentagem de pacientes livres de episódios recorrentes de FA de >30 segundos em 1 ano após 1 procedimento de refazer o estudo
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Volta Medical

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
17 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de dezembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CLIPL-01-003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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