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Becken-CT mit Agatston Calcium Score für Peyronie-Krankheit

17. September 2024 aktualisiert von: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic

Das Hinzufügen einer Becken-CT mit Agatston-Kalzium-Score für Patienten mit Peyronie-Krankheit kann die Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit kalzifizierter Plaque ändern

Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie die Aufnahme einer CT-Untersuchung des Penis Urologen dabei helfen kann, Behandlungsentscheidungen für Patienten mit verkalkter Peyronie-Krankheit zu treffen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Peyronie-Krankheit (PD) betrifft bis zu 10 % der Männer mit fibrosierenden Penisplaques, die Penisschmerzen verursachen und zu Deformitäten führen. Verkalkte Plaques entwickeln sich bei bis zu 20 % dieser Patienten, was sie von einer medizinischen Therapie mit Kollagenase-Injektion ausschließt und häufig einen umfangreicheren chirurgischen Eingriff zur Behandlung erfordert. PDDU identifiziert Plaque-Verteilung und -Eigenschaften, während die Doppler-Untersuchung auf jede zugrunde liegende erektile Dysfunktion evaluiert. Verkalkung kann es schwierig machen, PDDU das volle Ausmaß der Plaque zu identifizieren, da der durch Verkalkung verursachte Schatten eine genaue Messung verhindern und die Plaquegröße über- oder unterschätzen kann. Außerdem ist die Ultraschalluntersuchung vom Bediener abhängig und erfordert die Injektion eines Mittels, um eine Erektion auszulösen. Da die derzeitige klinische Praxis Männer mit jeglichem Grad an Verkalkung, die bei der körperlichen Untersuchung vermutet oder unter PDDU nachgewiesen werden, von der Injektionstherapie ausschließt, können sie stattdessen zur chirurgischen Behandlung triagiert werden. Eine frühere Studie ergab, dass das Vorhandensein von Verkalkungen im Ultraschall ein ungerades Verhältnis von 1,75 bei Patienten hatte, die zu einer chirurgischen Behandlung übergingen, während eine Fibrose ohne Verkalkung keine erhöhten Chancen auf eine chirurgische Behandlung hatte. Die kontrastfreie Becken-CT liefert dreidimensionale Details der verkalkten Plaque, einschließlich Teilen des Penis, die mit PDDU schwer abzubilden sind, und die Verkalkung hat keine Artefakte im CT. Durch Hinzufügen einer Becken-CT ohne Kontrastmittel mit Agatston-Kalzium-Scoring zu PDDU und klinischen Parametern der Penisverformung können Patienten besser in den geeigneten Behandlungspfad eingeteilt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Peyronie-Krankheit mit stabiler Krümmung, die für eine therapeutische Intervention in Betracht gezogen wird
  • PDDU bei Klinikbesuch erhalten
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Implantierte Penisprothese oder implantierter Harnröhrenschließmuskel, der adäquate CT-Bilder verhindern würde
  • Akute aktive Peyronie-Krankheit, die nicht mit Injektionen oder chirurgischen Therapien behandelt werden würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gezielte CT des Beckens mit spezifischer anatomischer Positionierung des Penis für die Peyronie-Krankheit
Probanden, die Anzeichen oder Symptome der Peyronie-Krankheit in der Abteilung für Urologie der Mayo Clinic Florida vorstellen, werden einer gezielten kontrastfreien CT des Beckens mit spezifischer anatomischer Positionierung des Penis unterzogen
Nichtkontrast-CT des Beckens mit spezifischer anatomischer Positionierung des Penis zur Abdeckung und mit dem für die Anwendung der Agatston-Kalzium-Scoring-Nachbearbeitung optimierten Protokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kalziumvolumen von Penisplaques
Zeitfenster: Grundlinie
Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT identifiziert werden. Die Agatston Calcium Scoring Software wird verwendet, um die verkalkten Plaques zu markieren, um das Calciumvolumen (mm3) zu messen.
Grundlinie
Calcium-Score von Penis-Plaques
Zeitfenster: Grundlinie
Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT identifiziert werden. Die Agatston-Calcium-Scoring-Software wird verwendet, um die verkalkten Plaques zu markieren, um den Agaston-Calcium-Score zu berechnen
Grundlinie
Anpassung der Behandlungspläne nach CT
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
Anzahl der nach CT-Ergebnissen anzupassenden Behandlungspläne. Die Behandlungsmöglichkeiten für die Peyronie-Krankheit sind Beobachtung, Penistraktionstherapie, orale Medikation, Medikamenteninjektion, Plaqueinzision, Plaqueexzision, Penisplikatur mit Transplantat, Penisplikatur ohne Transplantat, Penisimplantat mit Plaqueinzision und Transplantat oder Penisimplantat mit Plikation. Der Studienplan des Urologen wird vor den CT-Ergebnissen dokumentiert. Nach CT-Ergebnissen wird der Studienurologe den Behandlungsplan anpassen oder nicht.
Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verkalkte Plaquenummer
Zeitfenster: Grundlinie
Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT und mit PDDU identifiziert werden. Die Anzahl der verkalkten Plaques (1, 2, 3 oder mehr als 3) wird auf CT und PDDU gezählt.
Grundlinie
Länge der verkalkten Plaques
Zeitfenster: Grundlinie
Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT und mit PDDU identifiziert werden. Die Plaque wird in den längsten axialen und transversalen Dimensionen (mm) auf CT und auf PDDU gemessen.
Grundlinie
Verkalkte Plaquekontinuität
Zeitfenster: Grundlinie
Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT und mit PDDU identifiziert werden. Die Plaque wird auf CT und PDDU durch visuelle Beurteilung als durchgehend oder gesprenkelt beschrieben
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur CT-Untersuchung

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