- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05480683
Becken-CT mit Agatston Calcium Score für Peyronie-Krankheit
17. September 2024 aktualisiert von: Lauren F. Alexander, Mayo Clinic
Das Hinzufügen einer Becken-CT mit Agatston-Kalzium-Score für Patienten mit Peyronie-Krankheit kann die Behandlungsentscheidungen bei Patienten mit kalzifizierter Plaque ändern
Der Zweck dieser Studie ist es herauszufinden, wie die Aufnahme einer CT-Untersuchung des Penis Urologen dabei helfen kann, Behandlungsentscheidungen für Patienten mit verkalkter Peyronie-Krankheit zu treffen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Peyronie-Krankheit (PD) betrifft bis zu 10 % der Männer mit fibrosierenden Penisplaques, die Penisschmerzen verursachen und zu Deformitäten führen.
Verkalkte Plaques entwickeln sich bei bis zu 20 % dieser Patienten, was sie von einer medizinischen Therapie mit Kollagenase-Injektion ausschließt und häufig einen umfangreicheren chirurgischen Eingriff zur Behandlung erfordert.
PDDU identifiziert Plaque-Verteilung und -Eigenschaften, während die Doppler-Untersuchung auf jede zugrunde liegende erektile Dysfunktion evaluiert.
Verkalkung kann es schwierig machen, PDDU das volle Ausmaß der Plaque zu identifizieren, da der durch Verkalkung verursachte Schatten eine genaue Messung verhindern und die Plaquegröße über- oder unterschätzen kann.
Außerdem ist die Ultraschalluntersuchung vom Bediener abhängig und erfordert die Injektion eines Mittels, um eine Erektion auszulösen.
Da die derzeitige klinische Praxis Männer mit jeglichem Grad an Verkalkung, die bei der körperlichen Untersuchung vermutet oder unter PDDU nachgewiesen werden, von der Injektionstherapie ausschließt, können sie stattdessen zur chirurgischen Behandlung triagiert werden.
Eine frühere Studie ergab, dass das Vorhandensein von Verkalkungen im Ultraschall ein ungerades Verhältnis von 1,75 bei Patienten hatte, die zu einer chirurgischen Behandlung übergingen, während eine Fibrose ohne Verkalkung keine erhöhten Chancen auf eine chirurgische Behandlung hatte.
Die kontrastfreie Becken-CT liefert dreidimensionale Details der verkalkten Plaque, einschließlich Teilen des Penis, die mit PDDU schwer abzubilden sind, und die Verkalkung hat keine Artefakte im CT.
Durch Hinzufügen einer Becken-CT ohne Kontrastmittel mit Agatston-Kalzium-Scoring zu PDDU und klinischen Parametern der Penisverformung können Patienten besser in den geeigneten Behandlungspfad eingeteilt werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
- Mayo Clinic Florida
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Peyronie-Krankheit mit stabiler Krümmung, die für eine therapeutische Intervention in Betracht gezogen wird
- PDDU bei Klinikbesuch erhalten
- In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Ausschlusskriterien:
- Implantierte Penisprothese oder implantierter Harnröhrenschließmuskel, der adäquate CT-Bilder verhindern würde
- Akute aktive Peyronie-Krankheit, die nicht mit Injektionen oder chirurgischen Therapien behandelt werden würde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gezielte CT des Beckens mit spezifischer anatomischer Positionierung des Penis für die Peyronie-Krankheit
Probanden, die Anzeichen oder Symptome der Peyronie-Krankheit in der Abteilung für Urologie der Mayo Clinic Florida vorstellen, werden einer gezielten kontrastfreien CT des Beckens mit spezifischer anatomischer Positionierung des Penis unterzogen
|
Nichtkontrast-CT des Beckens mit spezifischer anatomischer Positionierung des Penis zur Abdeckung und mit dem für die Anwendung der Agatston-Kalzium-Scoring-Nachbearbeitung optimierten Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kalziumvolumen von Penisplaques
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT identifiziert werden.
Die Agatston Calcium Scoring Software wird verwendet, um die verkalkten Plaques zu markieren, um das Calciumvolumen (mm3) zu messen.
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Grundlinie
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Calcium-Score von Penis-Plaques
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT identifiziert werden.
Die Agatston-Calcium-Scoring-Software wird verwendet, um die verkalkten Plaques zu markieren, um den Agaston-Calcium-Score zu berechnen
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Grundlinie
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Anpassung der Behandlungspläne nach CT
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Anzahl der nach CT-Ergebnissen anzupassenden Behandlungspläne.
Die Behandlungsmöglichkeiten für die Peyronie-Krankheit sind Beobachtung, Penistraktionstherapie, orale Medikation, Medikamenteninjektion, Plaqueinzision, Plaqueexzision, Penisplikatur mit Transplantat, Penisplikatur ohne Transplantat, Penisimplantat mit Plaqueinzision und Transplantat oder Penisimplantat mit Plikation.
Der Studienplan des Urologen wird vor den CT-Ergebnissen dokumentiert.
Nach CT-Ergebnissen wird der Studienurologe den Behandlungsplan anpassen oder nicht.
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Innerhalb von 2 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verkalkte Plaquenummer
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT und mit PDDU identifiziert werden.
Die Anzahl der verkalkten Plaques (1, 2, 3 oder mehr als 3) wird auf CT und PDDU gezählt.
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Grundlinie
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Länge der verkalkten Plaques
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT und mit PDDU identifiziert werden.
Die Plaque wird in den längsten axialen und transversalen Dimensionen (mm) auf CT und auf PDDU gemessen.
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Grundlinie
|
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Verkalkte Plaquekontinuität
Zeitfenster: Grundlinie
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Peyronie-Plaques mit Verkalkung können mit Nativ-CT und mit PDDU identifiziert werden.
Die Plaque wird auf CT und PDDU durch visuelle Beurteilung als durchgehend oder gesprenkelt beschrieben
|
Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lauren Alexander, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Levine L, Rybak J, Corder C, Farrel MR. Peyronie's disease plaque calcification--prevalence, time to identification, and development of a new grading classification. J Sex Med. 2013 Dec;10(12):3121-8. doi: 10.1111/jsm.12334. Epub 2013 Oct 4.
- Agatston AS, Janowitz WR, Hildner FJ, Zusmer NR, Viamonte M Jr, Detrano R. Quantification of coronary artery calcium using ultrafast computed tomography. J Am Coll Cardiol. 1990 Mar 15;15(4):827-32. doi: 10.1016/0735-1097(90)90282-t.
- Breyer BN, Shindel AW, Huang YC, Eisenberg ML, Weiss DA, Lue TF, Smith JF. Are sonographic characteristics associated with progression to surgery in men with Peyronie's disease? J Urol. 2010 Apr;183(4):1484-8. doi: 10.1016/j.juro.2009.12.026. Epub 2010 Feb 20.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. August 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. September 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-001770
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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