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Epidyolex® bei Lennox-Gastaut- und Dravet-Syndrom: eine Beobachtungsstudie in ITALIEN (EpiTALY)

18. März 2024 aktualisiert von: Jazz Pharmaceuticals

Beobachtende, prospektive, multizentrische Studie zu Epidyolex® (Cannabidiol CBD 100 mg/ml) Lösung zum Einnehmen als Zusatzbehandlung für Anfälle im Zusammenhang mit dem Lennox-Gastaut-Syndrom (LGS) und dem Dravet-Syndrom (DS)

Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie an etwa 70 Teilnehmern aus der realen Welt, die von LGS oder DS betroffen sind und mit Epidyolex® behandelt wurden, wie in der Zusammenfassung der Produktmerkmale vorgeschrieben. Es wird erwartet, dass die in Frage kommenden Teilnehmer an der Studie für eine Behandlungsdauer von 56 Wochen teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Beobachtungsstudie bewertet eine reale Population von Kindern und jugendlichen Teilnehmern, die von LGS und DS betroffen sind, und die Wirkung einer Therapie mit Epidyolex®, die gemäß der klinischen Praxis auf epileptische Symptome verabreicht wird. Die Studie wird spezifische Skalen, Fragebögen, die Lebensqualität der Teilnehmer und die Zufriedenheit der Betreuer und der Teilnehmer/Tutoren bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Roma, Italien, 00152
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù (OPBG)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Studiengruppen bestehen aus 70 männlichen und weiblichen Teilnehmern im Alter von 6 bis 17 Jahren, die die Ein- und Ausschlusskriterien erfüllen und sich bereit erklären, an dieser Beobachtungsstudie teilzunehmen. Die Entscheidung, Epidyolex® als Zusatztherapie für Anfälle im Zusammenhang mit LGS oder DS zu verschreiben, ist völlig unabhängig von der Aufnahme des Teilnehmers in die Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pädiatrische Teilnehmer im Alter von 6-17 Jahren, bei denen LGS oder DS diagnostiziert wurde
  • Klinische Entscheidung des Arztes, mit Epidyolex® zu beginnen
  • Verfügbarkeit eines Tagebuchs mit Anzahl und Art der epileptischen Anfälle, die mindestens 28 Tage vor Studienbeginn aufgetreten sind
  • Eltern oder gesetzliche Vertreter müssen bereit und in der Lage sein, eine Einverständniserklärung/Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die derzeit Freizeit-, medizinisches Cannabis oder auf Cannabinoiden basierende Produkte innerhalb der drei Monate vor Studienbeginn verwenden oder verwendet haben und nicht bereit sind, für die Dauer der Studie auf diese Produkte zu verzichten.
  • In diese Studie werden keine Teilnehmer aufgenommen, denen Epidyolex® bereits vor Beginn der Studie verschrieben wurde.
  • Jeglicher Grund, nach Einschätzung des Ermittlers, der die Einhaltung der in der Studie beschriebenen Verfahren beeinträchtigen kann. Es gibt keine anderen spezifischen Ausschlusskriterien; Kontraindikationen, besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben (insbesondere in Bezug auf die Erhöhung von Aspartataminotransferase [AST], Alaninaminotransferase [ALT] und Gesamtbilirubin), müssen jedoch berücksichtigt werden der behandelnde Arzt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Lennox Gastaut und Dravet-Syndrom
Teilnehmer im Alter von 6 bis 17 Jahren, bei denen LGS und DS diagnostiziert wurden.
Arzneimittel: Epidiolex 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Wie in der klinischen Routinepraxis in Italien vorgeschrieben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Anteils der Teilnehmer, die seit der Einschreibung in der Therapie bleiben, vom Ausgangswert zum Studienbesuch
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56 nach der Dosis.
Die Beibehaltung der Behandlung wird anhand des Anteils der Teilnehmer bewertet, die vom Aufnahmebesuch (Ausgangswert, V0) bis zu jedem Studienbesuch (Wochen 4 [V1], 16 [V2], 28 [V3], 40 [V4], 56 [ V5]).
Baseline bis Woche 56 nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von LGS/DS-assoziierten Anfällen (Durchschnitt pro 28 Tage)
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5) nach Einnahme.
LGS-assoziierte Anfälle sind definiert als Sturzanfälle, die tonisch-klonische, tonische oder atonische Anfälle umfassen. DS-assoziierte Anfälle sind als konvulsive Anfälle definiert, die tonische, klonische, atonische und tonisch-klonische Anfälle umfassen.
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5) nach Einnahme.
Prozentuale Veränderung der Gesamtanfallshäufigkeit gegenüber dem Ausgangswert (Durchschnitt pro 28 Tage)
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Gesamtanfälle sind definiert als alle zählbaren Anfälle.
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥25 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung der Anfallshäufigkeit um ≥75 % gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Durchschnittliche Anzahl anfallfreier Tage in den letzten 28 Tagen
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Längste Dauer anfallfreier Tage in den letzten 28 Tagen
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Anzahl der Ereignisse des Status Epilepticus
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Durchschnittliche Erhaltungsdosis von Epidyolex®
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Maximale Erhaltungsdosis von Epidyolex®
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Art, Dosierung und Häufigkeit der begleitenden Antiepileptika (ASMs)
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Anzahl der Teilnehmer Verringerung der Anzahl/Dosis der Begleitmedikation im Zusammenhang mit Epilepsie
Zeitfenster: Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wochen 4 (V1), 16 (V2), 28 (V3), 40 (V4) und 56 (V5)
Wechsel von Baseline zu Woche 28 (V3) in der Child Behaviour Check List (CBCL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28 (v3) nach der Dosis.
Das CBCL ist ein standardisiertes Formular, das Eltern ausfüllen, um die Verhaltens- und emotionalen Probleme (z. B. Angst, Depression, soziale Probleme) ihrer Jugendlichen und Kinder zu beschreiben. Das CBCL wird auch auf (optionalen) Kompetenzskalen für Aktivitäten, soziale Beziehungen, Schule und Gesamtkompetenz bewertet. Das CBCL besteht aus 113 Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0=nicht vorhanden, 1=tritt manchmal auf, 2=tritt häufig auf). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 28 (v3) nach der Dosis.
Wechsel von Baseline zu Woche 56 (V5) in der Child Behaviour Check List (CBCL)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56 (V5) nach der Dosis.
Das CBCL ist ein standardisiertes Formular, das Eltern ausfüllen, um die Verhaltens- und emotionalen Probleme (z. B. Angst, Depression, soziale Probleme) ihrer Jugendlichen und Kinder zu beschreiben. Das CBCL wird auch auf (optionalen) Kompetenzskalen für Aktivitäten, soziale Beziehungen, Schule und Gesamtkompetenz bewertet. Das CBCL besteht aus 113 Fragen, die auf einer dreistufigen Likert-Skala bewertet werden (0=nicht vorhanden, 1=tritt manchmal auf, 2=tritt häufig auf). Eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an.
Baseline bis Woche 56 (V5) nach der Dosis.
Änderung von Baseline zu Woche 28 (V3) in der Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28 (v3) nach der Dosis.
Der SDSC bewertet Schlafverhalten und -störungen während der letzten 6 Monate. Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten: Der erste dient dazu, demografische, verhaltensbezogene und klinische Daten, Informationen über frühere Krankheiten und den medizinischen Status mit spezifischen Fragen zur Pathologie zu erhalten, die den Schlaf beeinträchtigen könnten; die zweite besteht aus 27 Items in einer Likert-Skala mit Werten von 1 (nie) bis 5 (immer [täglich]), wobei die Formulierung so angeordnet ist, dass höhere Werte eine größere klinische Schwere der Symptome widerspiegeln und akutere Schlafstörungen anzeigen.
Baseline bis Woche 28 (v3) nach der Dosis.
Änderung von Baseline zu Woche 56 (V5) in der Schlafstörungsskala für Kinder (SDSC)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56 (v5) nach der Dosis.
Der SDSC bewertet Schlafverhalten und -störungen während der letzten 6 Monate. Der Fragebogen besteht aus zwei Abschnitten: Der erste dient dazu, demografische, verhaltensbezogene und klinische Daten, Informationen über frühere Krankheiten und den medizinischen Status mit spezifischen Fragen zur Pathologie zu erhalten, die den Schlaf beeinträchtigen könnten; die zweite besteht aus 27 Items in einer Likert-Skala mit Werten von 1 (nie) bis 5 (immer [täglich]), wobei die Formulierung so angeordnet ist, dass höhere Werte eine größere klinische Schwere der Symptome widerspiegeln und akutere Schlafstörungen anzeigen.
Baseline bis Woche 56 (v5) nach der Dosis.
Wechsel von Baseline zu Woche 28 (V3) im Social Communication Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28 (v3) nach der Dosis.
Der SCQ ist ein Elternbericht-Screening-Maß für Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) basierend auf dem Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R). Dieses kurze Instrument hilft bei der Bewertung der Kommunikationsfähigkeit und des sozialen Funktionierens bei Kindern, die möglicherweise an Autismus oder Autismus-Spektrum-Störungen leiden. Es ist in zwei Formen verfügbar – Lifetime und Current –, die jeweils aus nur 40 Ja-oder-Nein-Fragen bestehen. Werte über dem Grenzwert von 15 deuten darauf hin, dass die Person wahrscheinlich im Autismus-Spektrum liegt und eine umfassendere Bewertung vorgenommen werden sollte.
Baseline bis Woche 28 (v3) nach der Dosis.
Wechsel von Baseline zu Woche 56 (V5) im Social Communication Questionnaire (SCQ)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56 (v5) nach der Dosis.
Der SCQ ist ein Elternbericht-Screening-Maß für Autismus-Spektrum-Störungen (ASDs) basierend auf dem Autism Diagnostic Interview-Revised (ADI-R). Dieses kurze Instrument hilft bei der Bewertung der Kommunikationsfähigkeit und des sozialen Funktionierens bei Kindern, die möglicherweise an Autismus oder Autismus-Spektrum-Störungen leiden. Es ist in zwei Formen verfügbar – Lifetime und Current –, die jeweils aus nur 40 Ja-oder-Nein-Fragen bestehen. Werte über dem Grenzwert von 15 deuten darauf hin, dass die Person wahrscheinlich im Autismus-Spektrum liegt und eine umfassendere Bewertung vorgenommen werden sollte.
Baseline bis Woche 56 (v5) nach der Dosis.
Änderung von Baseline zu Woche 28 (V3) in der pädiatrischen Lebensqualität (Peds-QoL) – Epilepsie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 28 (v3) nach der Dosis.
Der Elternbericht für Kleinkinder (Alter 2-4) des PedsQLTM 3.0-Epilepsiemoduls besteht aus 22 Elementen mit 5 Dimensionen. Die Dimensionen bestehen aus Wirkung (6 Items), kognitive Funktion (5 Items), Schlaf/Ruhe (2 Items), exekutive Funktion (4 Items) und Stimmung/Verhalten (5 Items). Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 nie ein Problem, 1 fast nie ein Problem, 2 manchmal ein Problem, 3 oft ein Problem, 4 fast immer ein Problem. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf geringere Probleme und ein besseres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 28 (v3) nach der Dosis.
Änderung von Baseline zu Woche 56 (V5) in der pädiatrischen Lebensqualität (Peds-QoL) – Epilepsie
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56 (v5) nach der Dosis.
Der Elternbericht für Kleinkinder (Alter 2-4) des PedsQLTM 3.0-Epilepsiemoduls besteht aus 22 Elementen mit 5 Dimensionen. Die Dimensionen bestehen aus Wirkung (6 Items), kognitive Funktion (5 Items), Schlaf/Ruhe (2 Items), exekutive Funktion (4 Items) und Stimmung/Verhalten (5 Items). Die Items werden auf einer 5-stufigen Likert-Skala bewertet: 0 nie ein Problem, 1 fast nie ein Problem, 2 manchmal ein Problem, 3 oft ein Problem, 4 fast immer ein Problem. Die Ergebnisse werden in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Höhere Werte weisen auf geringere Probleme und ein besseres Ergebnis hin.
Baseline bis Woche 56 (v5) nach der Dosis.
Betreuer Global Impression of Change (CGIC) in Woche 28 (V3)
Zeitfenster: Woche 28 (V3) nach der Dosis.
Der CGIC bewertet Wirksamkeit und Lebensqualität. Bei der Registrierung wird der Prüfarzt gebeten, eine kurze Beschreibung des Gesamtzustands des Patienten als Erinnerungshilfe für die Beurteilung bei jedem nachfolgenden Termin zu schreiben. Der CGIC umfasst die folgende Frage: „Seit Beginn der Behandlung Ihres Kindes bewerten Sie bitte den Zustand des Gesamtzustands Ihres Kindes (vergleichen Sie seinen Zustand jetzt mit seinem Zustand vor der Behandlung) anhand der nachstehenden Skala.“ Der Fragebogen wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Sehr viel verbessert“ (1); „Viel besser“ (2); Leicht verbessert“ (3); „Keine Änderung“ (4); „Etwas schlechter“ (5); „Viel schlechter“ (6); „Sehr viel schlechter“ (7). Ein Wert von 1 bedeutet ein besseres Ergebnis und ein Wert von 7 ein schlechteres Ergebnis.
Woche 28 (V3) nach der Dosis.
Globaler Eindruck der Veränderung der Pflegekraft (CGIC) in Woche 56 (V5)
Zeitfenster: Woche 56 (V5) nach der Dosis.
Der CGIC bewertet Wirksamkeit und Lebensqualität. Bei der Registrierung wird der Prüfarzt gebeten, eine kurze Beschreibung des Gesamtzustands des Patienten als Erinnerungshilfe für die Beurteilung bei jedem nachfolgenden Termin zu schreiben. Der CGIC umfasst die folgende Frage: „Seit Beginn der Behandlung Ihres Kindes bewerten Sie bitte den Zustand des Gesamtzustands Ihres Kindes (vergleichen Sie seinen Zustand jetzt mit seinem Zustand vor der Behandlung) anhand der nachstehenden Skala.“ Der Fragebogen wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Sehr viel verbessert“ (1); „Viel besser“ (2); Leicht verbessert“ (3); „Keine Änderung“ (4); „Etwas schlechter“ (5); „Viel schlechter“ (6); „Sehr viel schlechter“ (7). Ein Wert von 1 bedeutet ein besseres Ergebnis und ein Wert von 7 ein schlechteres Ergebnis.
Woche 56 (V5) nach der Dosis.
Globaler Eindruck der Pflegekraft von der Veränderung der Anfallsdauer (CGICSD) in Woche 28 (V3)
Zeitfenster: Woche 28 nach Einnahme.
Der CGICD umfasst die folgende Frage, die auf einer Drei-Punkte-Skala für jeden Anfallssubtyp zu bewerten ist: Bewerten Sie bitte die durchschnittliche Dauer der Anfälle des Patienten seit Beginn der Behandlung (vergleichen Sie seinen Zustand jetzt mit seinem Zustand vor der Behandlung) anhand der folgenden Skala . Die Skalenmarkierungen sind: 1 = Die durchschnittliche Anfallsdauer hat abgenommen; 2 = Die durchschnittliche Anfallsdauer ist gleich geblieben; 3=Die durchschnittliche Dauer der Anfälle hat zugenommen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 28 nach Einnahme.
Globaler Eindruck der Pflegekraft von der Veränderung der Anfallsdauer (CGICSD) in Woche 56 (V5)
Zeitfenster: Woche 56 nach der Dosis.
Der CGICD umfasst die folgende Frage, die auf einer Drei-Punkte-Skala für jeden Anfallssubtyp zu bewerten ist: Bewerten Sie bitte die durchschnittliche Dauer der Anfälle des Patienten seit Beginn der Behandlung (vergleichen Sie seinen Zustand jetzt mit seinem Zustand vor der Behandlung) anhand der folgenden Skala . Die Skalenmarkierungen sind: 1 = Die durchschnittliche Anfallsdauer hat abgenommen; 2 = Die durchschnittliche Anfallsdauer ist gleich geblieben; 3=Die durchschnittliche Dauer der Anfälle hat zugenommen. Höhere Werte weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Woche 56 nach der Dosis.
Globaler Eindruck der Veränderung durch den Arzt (PGIC) in Woche 28 (V3)
Zeitfenster: Woche 28 (V3) nach der Dosis.
Der PGIC bewertet Wirksamkeit und Lebensqualität. Bei der Registrierung wird der Prüfarzt gebeten, eine kurze Beschreibung des Gesamtzustands des Patienten als Erinnerungshilfe für die Beurteilung bei jedem nachfolgenden Termin zu schreiben. Der PGIC besteht aus der folgenden Frage: "Bitte beurteilen Sie die Veränderung der allgemeinen funktionellen Fähigkeiten des Patienten seit der Aufnahme." Der Fragebogen wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Sehr viel verbessert“ (1); „Viel besser“ (2); Leicht verbessert“ (3); „Keine Änderung“ (4); „Etwas schlechter“ (5); „Viel schlechter“ (6); „Sehr viel schlechter“ (7). Ein Wert von 1 bedeutet ein besseres Ergebnis und ein Wert von 7 ein schlechteres Ergebnis.
Woche 28 (V3) nach der Dosis.
Allgemeiner Eindruck des Arztes von der Veränderung in Woche 56 (V5)
Zeitfenster: Woche 56 (V5) nach der Dosis.
Der PGIC bewertet Wirksamkeit und Lebensqualität. Bei der Registrierung wird der Prüfarzt gebeten, eine kurze Beschreibung des Gesamtzustands des Patienten als Erinnerungshilfe für die Beurteilung bei jedem nachfolgenden Termin zu schreiben. Der PGIC besteht aus der folgenden Frage: "Bitte beurteilen Sie die Veränderung der allgemeinen funktionellen Fähigkeiten des Patienten seit der Aufnahme." Der Fragebogen wird auf einer siebenstufigen Skala bewertet: „Sehr viel verbessert“ (1); „Viel besser“ (2); Leicht verbessert“ (3); „Keine Änderung“ (4); „Etwas schlechter“ (5); „Viel schlechter“ (6); „Sehr viel schlechter“ (7). Ein Wert von 1 bedeutet ein besseres Ergebnis und ein Wert von 7 ein schlechteres Ergebnis.
Woche 56 (V5) nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jazz Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Evidilya S.r.l.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

23. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GWPIT001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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