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Implementierungsstrategie-Ressourcenpaket für Interventionen im Verhaltensunterricht: Pilottest

28. Juli 2025 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Förderung der Implementierung von Verhaltensinterventionen im Klassenzimmer für Kinder mit ADHS in städtischen Schulen: Ein Pilottest, Ziel 3

Der Zweck dieser Studie ist es, einen Pilottest auf Machbarkeit durchzuführen und ein anfängliches Versprechen eines Ressourcenpakets für eine Implementierungsstrategie zu erstellen, das darauf abzielt, Lehrer bei der Verwendung von verhaltensorientierten Interventionen im Klassenzimmermanagement für Kinder mit hyperaktivem, unaufmerksamem oder impulsivem Verhalten zu unterstützen. Teilnehmende Lehrer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um wie gewohnt das Ressourcenpaket oder die Unterstützung zu erhalten, und das Forschungsteam wird a) die Umsetzung von Verhaltensinterventionen im Klassenzimmer durch die Lehrer und b) die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der eingeschriebenen Kinder untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Schulen sind ein zugängliches und ökologisch sinnvolles Umfeld für Kinder mit Hyperaktivität, unaufmerksamem oder impulsivem Verhalten, um evidenzbasierte Interventionen zur Verringerung der Symptome und zur Verbesserung der Funktionsfähigkeit zu erhalten. Behavioral Classroom Management Interventionen sind gut etablierte Behandlungen für Kinder im Grundschulalter, aber sie können für Lehrer oft eine Herausforderung darstellen. Es ist daher wichtig, Umsetzungsstrategien zu entwickeln und zu testen, um den Einsatz von verhaltensorientierten Interventionen im Unterrichtsmanagement durch Lehrer zu fördern und die Ergebnisse der Kinder zu verbessern. Der Zweck dieser Studie ist es, einen Pilottest auf Machbarkeit durchzuführen und ein anfängliches Versprechen eines Ressourcenpakets für eine Implementierungsstrategie zu erstellen, das darauf abzielt, Lehrer bei der Verwendung von verhaltensorientierten Interventionen im Klassenzimmermanagement für Kinder mit hyperaktivem, unaufmerksamem oder impulsivem Verhalten zu unterstützen. Teilnehmende Lehrer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um wie gewohnt das Ressourcenpaket oder die Unterstützung zu erhalten, und das Forschungsteam wird a) die Umsetzung von Verhaltensinterventionen im Klassenzimmer durch die Lehrer und b) die Auswirkungen auf die psychische Gesundheit der eingeschriebenen Kinder untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
53

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19146
        • Children's Hospital of Philadelphia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Lehrer:

  • Ein K-5-Lehrer an einer teilnehmenden Schule im Schulbezirk von Philadelphia
  • An einer teilnehmenden Schule unterrichten
  • Einverständniserklärung

Kinder:

  • Ist in einer K-5-Klasse eines teilnehmenden Lehrers
  • Nominiert für die Teilnahme durch die teilnehmende Lehrkraft
  • Von ihrem teilnehmenden Lehrer als Beeinträchtigung im Zusammenhang mit Unaufmerksamkeit, Hyperaktivität oder Impulsivität identifiziert
  • Einverständniserklärung und gegebenenfalls Zustimmung

Eltern/Erziehungsberechtigte:

  • Elternteil oder Erziehungsberechtigter des Kindes
  • Identifiziert sich als vertraut genug mit dem Kind, um Maßnahmen über das Kind auszufüllen
  • Hat die geistige Fähigkeit, der Teilnahme des Kindes an der Studie und seiner eigenen Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Betreuer:

  • Wurde vom Erziehungsberechtigten als primäre Bezugsperson bezeichnet, die die Maßnahmen in Bezug auf das Kind genauer durchführen kann
  • Hat die geistige Fähigkeit, der Teilnahme des Kindes an der Studie und seiner eigenen Teilnahme an der Studie zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

Kinder:

  • Sonderpädagogische Klassifikation „Intellektuelle Behinderung“
  • Primäres Anliegen von psychotischen oder Autismus-Spektrum-Störungen
  • Präsentiert sich als akutes Risiko, sich selbst oder anderen zu schaden, so dass die Teilnahme an der Studie klinisch unangemessen ist, da sie eine intensivere Intervention rechtfertigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Implementierungs-Ressourcenpaketgruppe
Lehrer in dieser Gruppe erhalten ein Implementierungsunterstützungspaket und erhalten Unterstützung bei der Verwendung in ihrer Unterrichtsmanagementpraxis. Auch innerhalb der Interventionsgruppe (experimentell) werden Schüler in den Klassenzimmern der Lehrer verschachtelt sein, die der Interventionsgruppe zugeordnet sind.
Verhalten: Positives Verhaltensmanagement-Toolkit
Das Positive Behavior Management Toolkit oder das Ressourcenpaket zur Implementierungsstrategie ist eine Reihe von Ressourcen, die Lehrern in der Interventionsgruppe zur Verfügung gestellt werden und darauf abzielen, ihre Anwendung positiver Verhaltensmanagementpraktiken im Klassenzimmer zu unterstützen, insbesondere bei Schülern mit hyperaktiven, unaufmerksamen oder impulsiven Schülern Verhaltensweisen.
Andere Namen:
  • Ressourcenpaket zur Implementierungsstrategie
  • Unterstützung des Schulerfolgs - Lehrerversion (SSS-T)
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Innerhalb der Kontrollgruppe (keine Intervention) erhalten Lehrkräfte dieser Gruppe während der Studienzeit weder das Umsetzungsunterstützungspaket noch zusätzliche Unterstützung. Sie erhalten weiterhin wie gewohnt Implementierungsunterstützung. Ebenfalls in der Kontrollgruppe (keine Intervention) befinden sich Schüler, die in den Klassenzimmern der Lehrer verschachtelt sind, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Interventionsmaßnahme
Zeitfenster: Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Die bei der Machbarkeit der Interventionsmaßnahme (FIM) gemeldete Gesamtpunktzahl von Lehrern, die aus 4 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala besteht (von 1 = völlig nicht zustimmen bis 5 = vollständig zustimmen). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 4 Punkte (möglicher Bereiche: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Akzeptanz der Interventionsmaßnahme (AIM)
Zeitfenster: Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Die von der Lehrer gemeldete Gesamtpunktzahl für die Akzeptanz von Interventionsmaßnahmen (AIM), die aus 4 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala besteht (von 1 = völlig nicht zustimmen bis 5 = stimmen vollständig zu). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 4 Punkte (möglicher Bereiche: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Interventionsaneignung Maßnahme (IAM)
Zeitfenster: Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Die bei der Lehrer gemeldete Gesamtpunktzahl bei der Intervention Mess Maßnahme (IAM), die aus 4 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala besteht (von 1 = völlig nicht zustimmen bis 5 = vollständig zustimmen). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 4 Punkte (möglicher Bereiche: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Änderung der beobachteten Anwendung von Lehrern von Verhaltensklassenmanagementinterventionen
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (d. H. Bis zu 7 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets), Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Ein Mitglied der Studie führt Beobachtungen im Klassenzimmer durch, um die Treue der Anwendung der Eingriffe des Verhaltensunterrichts zu messen.
Baseline, Mittelpunkt (d. H. Bis zu 7 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets), Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Änderung der von der Pflegekraft gemeldeten kindlichen Funktionsstörung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Betreuer gemeldete Leistungsgegenstände am National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Elternversion; Diese 7 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 1 = ausgezeichnet bis 5 = problematisch). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 7 Punkte (möglicher Punktzahlen (möglich: 1 bis 5, wobei 1 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Änderung der von Lehrer gemeldeten Funktionen für Kinderfunktionalbeeinträchtigungen
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Mit Lehrer gemeldete Leistungsgegenstände im National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Scale - Lehrerversion; Diese 8 Elemente werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (von 1 = ausgezeichnet bis 5 = problematisch). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 8 Punkte (möglicher Bereiche: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Veränderung der akademischen Produktivität
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Der unter Lehrer gemeldete Subskala der akademischen Produktivität der akademischen Leistungsbewertungsskala (APRS). Die Subskala für akademische Produktivität umfasst 12 Artikel, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet wurden. Vier Elemente werden umgekehrt bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 12 Elemente berechnet (möglicher Bereiche: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Änderung der Beziehung zwischen Studentenunterlebern
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Die von der Lehrer gemeldete Gesamtpunktzahl auf der Schüler-Lehrer-Beziehungsskala-Kurzform, die aus 15 Elementen besteht, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden (von 1 = gilt definitiv nicht für 5 = definitiv gilt definitiv). Acht Elemente sind umgekehrte Punktzahl, und dann wird die Gesamtpunktzahl als Durchschnitt der 15 Punkte bewertet (möglicher Bereiche: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Machbarkeit von Forschungsverfahren - Rekrutierungszahlen
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der Lehrer und Schüler, die in das Studium eingeschrieben sind
Grundlinie
Machbarkeit von Forschungsverfahren - Rücklaufquote
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Prozentsatz der Eltern- und Lehrerberichtsumfragen, die über die Anzahl der eingeschriebenen und randomisierten Schüler hinweg abgeschlossen und randomisiert wurden.
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Machbarkeit von Forschungsverfahren - Aufbewahrungsrate
Zeitfenster: Baseline, Mittelpunkt (d. H. Bis zu 7 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets), Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Prozentsatz der Teilnehmer, die sich nicht aus der Anzahl der eingeschriebenen und randomisierten Lehrer und Schüler unterhalb der Bedingungen zurückziehen
Baseline, Mittelpunkt (d. H. Bis zu 7 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets), Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Hausaufgabenleistung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Für die Selbstregulierungsfaktor für die Pflegeperson für den Fragebogen-Elternversion für die Hausaufgabe-Performance-Elternversion für Schüler der Klassen 1 bis 5. Der Selbstregulierungsfaktor besteht aus 9 Elementen, die jeweils auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (0 = selten/nie, 1 = einige Zeit, 2 = die meiste Zeit, 3 = immer/fast immer). Vier Elemente werden umgekehrt bewertet, und dann wird der Self-Regulationsfaktor-Score als Durchschnitt der 9-Elemente-Bewertungen berechnet (möglicher Bereich: 0 bis 3, wobei 3 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Änderung der von ADHS gemeldeten ADHS-Symptome der Pflegepersonal
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Die sorgfältig gemeldete Beachtung von Unaufmerksamkeit und Hyperaktivität/Impulsivität Symptom-Scores des National Institute for Children's Health Quality Vanderbilt Skala-Elternversion, die aus 18 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet wurden (von 0 = nie bis 3 = sehr oft). Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 18 Punkte bewertet (möglicher Bereiche: 0 bis 3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Änderung der von Lehrer gemeldeten ADHS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Mit Lehrer gemeldete Unaufmerksamkeits- und Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Symptomwerte im Nationalen Institut für Gesundheit der Gesundheit von Kindern Vanderbilt Skala-Lehrerversion, die aus 18 Elementen besteht, die auf einer 4-Punkte-Skala bewertet werden (von 0 = nie bis 3 = sehr oft). Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 18 Punkte bewertet (möglicher Bereiche: 0 bis 3, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Veränderung des akademischen Erfolgs
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Der Lehrer-Subskala-Wert der akademischen Leistungsbewertung (APRS). Die Subskala für akademische Erfolge umfasst 7 Elemente, die jeweils auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet wurden. Ein Element wird umgekehrt bewertet, und die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 7 Elemente berechnet (möglicher Bereiche: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Änderung der störenden direkten Verhaltensbewertungen
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Die von Lehrer gemeldeten Bewertungen für die disruptive Verhaltensdomäne von Multi-El-Elemente-Skalen direkter Verhaltensbewertung, die aus 5 Elementen auf einer 6-Punkte-Skala bestehen (von 0 = "kein Problem" bis 6 = "ernstes Problem"). Die Gesamtpunktzahl wird als Durchschnitt der 5 Elemente berechnet (möglicher Bereiche: 0 bis 6, wobei 0 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Potenzielle Mediatoren der Ergebnisse der Lehrer -Implementierung
Zeitfenster: Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)
Selbstberichtete Messungen von Gewohnheiten über den Lehrer in Bezug auf ihre Verwendung von verhaltensspezifischem Lob. Dies besteht aus 12 Elementen auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (von 1 = "stark nicht zustimmt" bis 5 = "stimme stark zu"). Die Gesamtpunktzahl ist der Durchschnitt der 12 Punkte (möglicher Bereiche: 1 bis 5, wobei 5 das bestmögliche Ergebnis ist).
Baseline, Endpunkt (d. H. Mindestens 8 Wochen nach Quittung des Ressourcenpakets)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gwendolyn M Lawson, PhD, Children's Hospital of Philadelphia/University of Pennsylvania Perelman School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
18. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 22-019825
  • K23MH122577 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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