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Veränderungen der fäkalen Calprotectin-Spiegel und teilnahmebezogenen Scores nach drei Wochen stationärer Rehabilitation

6. März 2025 aktualisiert von: Pensionsversicherungsanstalt

Veränderungen des fäkalen Calprotectinwertes und teilhabebezogener Scores in Folge einer dreiwöchigen Phase-II-Rehabilitation

Für viele Menschen, die von chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) betroffen sind, sind ihre Lebensqualität und ihre Teilhabe am beruflichen und sozialen Leben stark eingeschränkt. Rehabilitationsmaßnahmen nach dem biopsychosozialen ICF-Modell zielen darauf ab, die Wiederherstellung dieser Fähigkeiten zu unterstützen. Physiologische Parameter (z.B. Biomarker) sowie Patient Reported Outcomes (PROs) können genutzt werden, um den Erfolg von ICF-basierten Rehabilitationsmaßnahmen zu beurteilen und zu optimieren. Ein geeigneter Biomarker zur Überwachung von Entzündungen bei CED-Patienten ist fäkales Calprotectin. Darüber hinaus können PROs, die Patienten bei der Bereitstellung von Informationen unterstützen, beispielsweise zu ihrer gesundheitsbezogenen Lebensqualität oder zu ihrer subjektiven Arbeitsfähigkeit, Informationen zur individuellen sozialen und beruflichen Teilhabefähigkeit der Patienten geben. Ziel dieses Projektes ist es, Veränderungen eines Biomarkers (Calprotectin) sowie ausgewählter PROs nach einer dreiwöchigen stationären Phase-II-Rehabilitation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

226

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Vienna, Styria, Österreich, 8990
        • Rehabilitationszentrum Bad Aussee

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Rehapatienten mit CED in der stationären Rehabilitation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
  • Teilnahme an einer stationären Rehabilitationsphase II

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit CED - Morbus Crohn
Verhalten: Multimodale Rehabilitation
Die Rehabilitationsmaßnahme basiert auf dem biopsychosozialen ICF-Modell der WHO. Ein multidisziplinäres Therapeutenteam betreut die Patienten während ihres Rehabilitationsaufenthaltes. Unter Berücksichtigung der körperlichen und psychischen Verfassung der Patienten wird ein individueller Therapieplan erstellt, der auf ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.
Patienten mit IBD - Colitis ulcerosa
Verhalten: Multimodale Rehabilitation
Die Rehabilitationsmaßnahme basiert auf dem biopsychosozialen ICF-Modell der WHO. Ein multidisziplinäres Therapeutenteam betreut die Patienten während ihres Rehabilitationsaufenthaltes. Unter Berücksichtigung der körperlichen und psychischen Verfassung der Patienten wird ein individueller Therapieplan erstellt, der auf ihre Bedürfnisse abgestimmt ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fäkales Calprotectin
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
Calprotectin im Stuhl ist eine biochemische Messung des Proteins Calprotectin im Stuhl. Erhöhtes fäkales Calprotectin weist auf die Migration von Neutrophilen in die Darmschleimhaut hin, die während einer Darmentzündung auftritt, einschließlich einer Entzündung, die durch eine entzündliche Darmerkrankung verursacht wird.
3 Wochen stationäre Rehabilitation
Ced-Festplatte
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
Die Ced Disk misst IBD-bezogene Beeinträchtigungen in verschiedenen Dimensionen, d. h. Bauchschmerzen, Darmkontrolle, zwischenmenschliche Interaktionen, Bildung und Arbeit, Schlaf, Energie, Emotionen, Körperbild, Sexualität, Gelenkschmerzen (Min. = 0, max. = 10). Niedrigere Werte weisen auf geringere Beeinträchtigungen in den jeweiligen Dimensionen hin.
3 Wochen stationäre Rehabilitation
Europäische Lebensqualität 5 Dimensionen 5 Level (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation

Der EQ-5D-5L ist ein allgemeines Instrument zur Messung von Patient Reported Outcomes (PROs), mit dem die Lebensqualität von Patienten auf verschiedenen Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden) bewertet werden kann eine 5-stufige Skala (mind. = 0, max. = 5). Niedrigere Werte weisen auf geringere Beeinträchtigungen in den jeweiligen Dimensionen hin.

Darüber hinaus bewertet der EQ-5D-5L den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Patienten auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten (Min. = 0, max. = 100). Niedrigere Werte weisen auf weniger positive Gesundheitsbewertungen hin.
3 Wochen stationäre Rehabilitation
Patienten-Gesundheitsfragebogen-4 (PHQ-4)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
Der Patient Health Questionnaire-4 (PHQ-4) operationalisiert Kernkriterien für Angst und Depression auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (Min. = 0, Maximum = 4). Niedrigere Werte zeigen weniger Beeinträchtigungen an.
3 Wochen stationäre Rehabilitation
Arbeitsfähigkeitsindex (WAI)
Zeitfenster: 3 Wochen stationäre Rehabilitation
Der Work Ability Index (WAI) ist ein Instrument zur Beurteilung der Arbeitsfähigkeit. (Mindest. = 7, Maximum = 49). Niedrigere Werte weisen auf eine geringere subjektive Arbeitsfähigkeit hin.
3 Wochen stationäre Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pensionsversicherungsanstalt

Ermittler

  • Studienstuhl: Doreen Stöhr, Mag., Pensionsversicherungsanstalt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0008-CED

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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