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ARV-471 in Kombination mit Everolimus zur Behandlung von fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+, HER2-Brustkrebs (TACTIVE-E)

23. September 2025 aktualisiert von: Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Eine Phase-1b-Studie mit ARV-471 in Kombination mit Everolimus bei Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+, HER2- Brustkrebs

Eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Kombination von ARV-471 und Everolimus bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem ER+/HER2-Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1b-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471 in Kombination mit Everolimus bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit Östrogenrezeptor-positivem/human epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem (ER+/HER2-) Brustkrebs, die a vorheriger CDK4/6-Inhibitor und endokrine Therapie im fortgeschrittenen/metastasierten Setting.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Clinical Trial Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Clinical Trial Site
      • Valencia, Spanien, 46018
        • Clinical Trial Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Clinical Trial Site
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Trial Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Clinical Trial Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Clinical Trial Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Clinical Trial Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter ER+- und HER2-fortgeschrittener Brustkrebs (metastasiert, rezidivierend oder inoperabel)
  • Frauen müssen postmenopausal sein, oder prä-/perimenopausale Frauen müssen eine ovarielle Suppression erhalten
  • Messbare Krankheit oder nicht messbare (auswertbare) Krankheit gemäß RECIST v1.1
  • Erhielt mindestens 1 und bis zu 3 Anti-Krebs-Therapielinien im fortgeschrittenen/metastatischen Setting: muss einen CDK 4/6-Inhibitor entweder allein oder in Kombination erhalten haben und fortschreiten (oder nicht vertragen haben); muss mindestens eine endokrine Therapie erhalten haben, entweder allein oder in Kombination; möglicherweise bis zu einer Reihe von Chemotherapien erhalten haben
  • Muss bereit sein, Dexamethason-Mundwasser zur Vorbeugung von Everolimus-induzierter Stomatitis zu verwenden
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte Hirnmetastasen oder Hirnmetastasen, die Steroide über physiologischen Ersatzdosen erfordern
  • Vorbehandlung mit ARV-471
  • Vorherige Behandlung, die auf mTOR abzielt (z. Everolimus)
  • Vorherige Behandlung gegen Krebs oder Prüfpräparat innerhalb von 28 Tagen (Fulvestrant) oder 14 Tagen (Tamoxifen oder Aromatasehemmer oder CDK-4/6-Hemmer) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Krebs- oder Prüfmedikamententherapie innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was kürzer ist) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, außer wie oben erwähnt
  • Einer der folgenden Fälle in den vorangegangenen 12 Monaten: Myokardinfarkt, schwere/instabile Angina pectoris, koronare/periphere Arterien-Bypass-Operation, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke, symptomatische Lungenembolie oder andere klinisch signifikante Episoden einer Thromboembolie
  • Eines der folgenden in den letzten 6 Monaten: angeborenes Long-QT-Syndrom, Torsade de Pointes, anhaltende ventrikuläre Tachyarrhythmie und Kammerflimmern, linker anteriorer Hemiblock, andauernde Herzrhythmusstörungen/-arrhythmien, Vorhofflimmern
  • Medikamentös nicht beherrschbarer Bluthochdruck (>150/90 mmHg trotz optimaler medikamentöser Therapie)
  • Aktive, unkontrollierte bakterielle, Pilz- oder Virusinfektion, einschließlich Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, bekanntes humanes Immunschwächevirus (HIV) oder erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS).
  • Bekannte Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Pneumonitis oder einer anderen signifikanten symptomatischen Verschlechterung der Lungenfunktion
  • Lebendimpfstoffe innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Größere Operation (wie vom Prüfarzt definiert) innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments oder vorherige Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARV-471 und Everolimus
ARV-471-Tabletten zum Einnehmen in Kombination mit Everolimus, täglich in 28-Tage-Zyklen verabreicht
Arzneimittel: ARV-471 in Kombination mit Everolimus
ARV-471-Tabletten zum Einnehmen in Kombination mit Everolimus, täglich in 28-Tage-Zyklen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von dosislimitierenden Toxizitäten von ARV-471 in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: 35 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten in den ersten 35 Tagen der Studienkombinationsbehandlung, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE v5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Beziehung zum Studienmedikament
35 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471 in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: 28 Kalendertage nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung beendet hat
Unerwünschte Ereignisse, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE Version 5.0 eingestuft), Zeitpunkt, Schweregrad und Zusammenhang mit der Studienmedikamentenkombination
28 Kalendertage nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung beendet hat
Inzidenz von Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ARV-471 in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: 28 Kalendertage nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung beendet hat
Laboranomalien, gekennzeichnet durch Art, Häufigkeit, Schweregrad (wie nach NCI CTCAE v5.0 eingestuft) und Zeitpunkt
28 Kalendertage nachdem der Teilnehmer die Studienbehandlung beendet hat
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) für ARV-471 in Kombination mit Everolimus
Zeitfenster: 35 Tage
35 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Dauer des Ansprechens (DOR) bei den Teilnehmern
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Bis ca. 1 Jahr
Maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) von ARV-471 und Everolimus
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von ARV-471 und Everolimus
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über 24 Stunden im Steady State (AUC(0-24)) von ARV-471 und Everolimus
Zeitfenster: In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
In vordefinierten Intervallen während des gesamten Behandlungszeitraums bis etwa 4 Wochen nach der letzten Dosis der Prüfpräparate
Klinische Nutzenrate (CBR) bei den Teilnehmern.
Zeitfenster: Bis ca. 1 Jahr
Ansprechrate des klinischen Nutzens basierend auf der Summe von CRs, PRs und stabiler Erkrankung mit einer Dauer von 24 Wochen oder länger.
Bis ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arvinas Estrogen Receptor, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ARV-471-mBC-102
  • C4891020 (Andere Kennung: Pfizer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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