Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tranexamsäure während der Exzisionsoperation bei Verbrennungen (TRANEX)

12. März 2024 aktualisiert von: Maasstad Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Medikaments Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während einer Operation zur Exzision von Verbrennungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert entweder der Placebo- oder der Tranexamsäure-Gruppe (1500 mg) zugeteilt. Der Eingriff wird während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen durchgeführt. Zunächst wird der Teilnehmer anästhesiert, wonach die Studienmedikation verabreicht wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1940 EB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Verbrennungs-Exzisionsoperation geplant ist
  • Ein zu erwartender Blutverlust von ≥250 ml basierend auf der Einschätzung des durchführenden Chirurgen auf Basis von: (1) ≥ 2 % Körperoberflächenexzision geplant (100-200 cc / % Gesamtkörperoberfläche, (2) angewandte Operationstechnik ( einige Techniken zeigen mehr Blutverlust als andere), (3) Zeit nach einem Verbrennungstrauma (d.h. erwartete Heilung)
  • ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Patienten oder gesetzliche Vertreter sollten über ausreichende Niederländischkenntnisse verfügen, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aufgezeichneten Koagulopathie in ihrer Geschichte
  • Die Verwendung von Antikoagulantien (außer Acetylsalicylsäure oder (Intensiv-)Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin > 12 Stunden vor der Operation)
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin >500 μmol/L)
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Diagnose einer akuten venösen/arteriellen Thrombose innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  • Diffuse intravasale Gerinnung (basierend auf dem diffusen intranasalen Gerinnungs-Score >5)
  • Schwangerschaft
  • Aktives Stillen
  • Geschichte der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Tranexamsäure-Arm

Tranexamsäure 1500 mg gelöst in 100 ml Natriumchlorid, einmalig, direkt nach Narkose des Teilnehmers.

Bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 120 μmol/L) wird die Dosis auf 1000 mg reduziert.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 1500 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
100 ml Natriumchlorid 0,9 %, einmalig, direkt nach der Narkose des Teilnehmers.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Volumen des während der Operation gemessenen Blutverlusts.
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während der Gesamtaufnahme des Patienten
% der Sterblichkeit bei Patienten, die an dieser Studie teilnahmen.
Während der Gesamtaufnahme des Patienten
Aufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird nach 3 Monaten nach Aufnahme evaluiert. Wenn der Patient nach 3 Monaten immer noch aufgenommen wird, wird der Status des Krankenhausaufenthalts nach weiteren 3 Monaten überprüft.
Anzahl der Tage, die nach einem Brandtrauma zugelassen wurden.
Die Aufenthaltsdauer wird nach 3 Monaten nach Aufnahme evaluiert. Wenn der Patient nach 3 Monaten immer noch aufgenommen wird, wird der Status des Krankenhausaufenthalts nach weiteren 3 Monaten überprüft.
Transplantatversagen in % des Gesamttransplantats
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
% des Transplantatversagens des gesamten Transplantats.
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Kardiopulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
d.h. Lungenembolie, arterielle Embolie.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
d.h. Schlaganfall bei Epilepsie
Innerhalb der ersten 30 Tage nach einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Die Notwendigkeit von Fluchtmedikamenten
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Außerplanmäßige Verabreichung von Tranexamsäure aufgrund eines massiven Blutverlusts.
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Ausdehnung der Fibrinolyse während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Gemessen durch ROTEM-Analyse
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Stärke des Blutgerinnsels
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Die Analyse wird unter Verwendung eines (Elektronen-) Mikroskops durchgeführt, um Folgendes zu untersuchen: Stärke, Dicke, Struktur von Fibrin, Fibringerinnselnetzwerke und Zellanordnung innerhalb des Blutgerinnsels.
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Perioperativ, innerhalb des ersten Tages nach der Operation.
Anzahl der Transfusionen in der perioperativen Phase.
Perioperativ, innerhalb des ersten Tages nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maasstad Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. März 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Burn Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten