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Ácido tranexámico durante la cirugía de quemadura por escisión (TRANEX)

12 de marzo de 2024 actualizado por: Maasstad Hospital
El propósito de este estudio es acceder a la eficacia del fármaco ácido tranexámico para reducir la pérdida de sangre durante la cirugía de escisión por quemadura.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo. Después del consentimiento informado, los pacientes serán aleatorizados en el grupo de placebo o de ácido tranexámico (1500 mg). La intervención se llevará a cabo durante la cirugía de extirpación de quemaduras. Primero, se anestesia al participante, después de lo cual se administra la medicación del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Groningen, Países Bajos, 9728 NT
        • Aún no reclutando
        • Martini Hospital
        • Contacto:
          • S.M.H.J. Scholten-Jaegers
          • Número de teléfono: 050 - 524 52 45
          • Correo electrónico: s.scholten@mzh.nl
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Países Bajos, 1940 EB
        • Aún no reclutando
        • Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • A. de Vries, MD, PhD
          • Número de teléfono: 0251-265555
          • Correo electrónico: adevries@rkz.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3079 DZ
        • Reclutamiento
        • Maasstad Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes programados para cirugía de extirpación de quemaduras
  • Una pérdida de sangre esperada de ≥250 ml basada en la estimación del cirujano que realiza la operación sobre la base de: (1) ≥ 2 % de la escisión planificada del área de la superficie corporal (100-200 cc / % del área total de la superficie corporal, (2) técnica quirúrgica utilizada ( algunas técnicas muestran más pérdida de sangre que otras), (3) tiempo después del trauma por quemadura (es decir, curación esperada)
  • ≥18 años
  • consentimiento informado del paciente o representante legal
  • Los pacientes o el representante legal deben tener suficiente conocimiento del holandés para dar su consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con una coagulopatía registrada en su historia
  • El uso de anticoagulantes (excepto ácido acetilsalicílico o profilaxis (intensiva) con heparina de bajo peso molecular >12 horas antes de la cirugía)
  • Insuficiencia renal grave (creatinina >500 μmol/L)
  • Alergia al ácido tranexámico
  • Diagnóstico de trombosis venosa/arterial aguda en los 3 meses anteriores a la inclusión
  • Coagulación intravascular difusa (basada en la puntuación de coagulación intranasal difusa > 5)
  • El embarazo
  • Lactancia activa
  • Historia de la epilepsia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo de ácido tranexámico

Ácido tranexámico 1500 mg disueltos en 100 ml de cloruro de sodio, una vez, directamente después de anestesiar al participante.

En participantes con insuficiencia renal (creatinina >120 umol/L) la dosis se reducirá a 1000 mg.
Droga: Ácido tranexámico
Ácido tranexámico 1500 mg
Comparador de placebos: Brazo de placebo
100 ml de cloruro de sodio al 0,9%, una vez, directamente después de anestesiar al participante.
Droga: Placebo
Placebo, cloruro de sodio 0,9%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
Volumen de pérdida de sangre medido durante la cirugía.
Durante la cirugía de escisión por quemadura

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad Hospitalaria
Periodo de tiempo: Durante el ingreso total del paciente
% de mortalidad en los pacientes que participan en este estudio.
Durante el ingreso total del paciente
Duración de la estancia en días
Periodo de tiempo: La duración de la estancia se evaluará transcurridos 3 meses desde la inclusión. Si transcurridos 3 meses el paciente sigue ingresado, se comprobará el estado de hospitalización transcurridos 3 meses más.
Número de días ingresados ​​tras traumatismo por quemadura.
La duración de la estancia se evaluará transcurridos 3 meses desde la inclusión. Si transcurridos 3 meses el paciente sigue ingresado, se comprobará el estado de hospitalización transcurridos 3 meses más.
Fracaso del injerto en % del injerto total
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
% de fracaso del injerto sobre el total del injerto.
Durante la cirugía de escisión por quemadura
Complicaciones cardiopulmonares
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión por quemadura
es decir, embolia pulmonar, embolia arterial.
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión por quemadura
Complicaciones neurológicas
Periodo de tiempo: Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión por quemadura
es decir, accidente cerebrovascular de epilepsia
Dentro de los primeros 30 días después de la cirugía de escisión por quemadura
La necesidad de medicación de escape.
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
Administración fuera de protocolo de ácido tranexámico basada en pérdida masiva de sangre.
Durante la cirugía de escisión por quemadura
Extensión de la fibrinólisis durante la cirugía de escisión de quemaduras
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
Medido por análisis ROTEM
Durante la cirugía de escisión por quemadura
Fuerza del coágulo de sangre
Periodo de tiempo: Durante la cirugía de escisión por quemadura
El análisis se realizará utilizando un microscopio (electrónico) para investigar: la fuerza, el grosor, la estructura de la fibrina, las redes de coágulos de fibrina y la disposición de las células dentro del coágulo de sangre.
Durante la cirugía de escisión por quemadura
Requisitos de transfusión
Periodo de tiempo: Perioperatorio, dentro del primer día después de la cirugía.
Número de transfusiones en la fase perioperatoria.
Perioperatorio, dentro del primer día después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Maasstad Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
16 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de marzo de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Burn Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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