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Tranexamsäure während der Exzisionsoperation bei Verbrennungen (TRANEX)

12. März 2024 aktualisiert von: Maasstad Hospital
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit des Medikaments Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während einer Operation zur Exzision von Verbrennungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie. Nach Einverständniserklärung werden die Patienten randomisiert entweder der Placebo- oder der Tranexamsäure-Gruppe (1500 mg) zugeteilt. Der Eingriff wird während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen durchgeführt. Zunächst wird der Teilnehmer anästhesiert, wonach die Studienmedikation verabreicht wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728 NT
        • Noch keine Rekrutierung
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Niederlande, 1940 EB
        • Noch keine Rekrutierung
        • Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Niederlande, 3079 DZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Verbrennungs-Exzisionsoperation geplant ist
  • Ein zu erwartender Blutverlust von ≥250 ml basierend auf der Einschätzung des durchführenden Chirurgen auf Basis von: (1) ≥ 2 % Körperoberflächenexzision geplant (100-200 cc / % Gesamtkörperoberfläche, (2) angewandte Operationstechnik ( einige Techniken zeigen mehr Blutverlust als andere), (3) Zeit nach einem Verbrennungstrauma (d.h. erwartete Heilung)
  • ≥18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten oder gesetzlichen Vertreters
  • Patienten oder gesetzliche Vertreter sollten über ausreichende Niederländischkenntnisse verfügen, um eine Einverständniserklärung abgeben zu können

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer aufgezeichneten Koagulopathie in ihrer Geschichte
  • Die Verwendung von Antikoagulantien (außer Acetylsalicylsäure oder (Intensiv-)Prophylaxe mit niedermolekularem Heparin > 12 Stunden vor der Operation)
  • Schweres Nierenversagen (Kreatinin >500 μmol/L)
  • Allergie gegen Tranexamsäure
  • Diagnose einer akuten venösen/arteriellen Thrombose innerhalb von 3 Monaten vor Einschluss
  • Diffuse intravasale Gerinnung (basierend auf dem diffusen intranasalen Gerinnungs-Score >5)
  • Schwangerschaft
  • Aktives Stillen
  • Geschichte der Epilepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tranexamsäure-Arm

Tranexamsäure 1500 mg gelöst in 100 ml Natriumchlorid, einmalig, direkt nach Narkose des Teilnehmers.

Bei Teilnehmern mit Niereninsuffizienz (Kreatinin > 120 μmol/L) wird die Dosis auf 1000 mg reduziert.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Tranexamsäure 1500 mg
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
100 ml Natriumchlorid 0,9 %, einmalig, direkt nach der Narkose des Teilnehmers.
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutverlust
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Volumen des während der Operation gemessenen Blutverlusts.
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Während der Gesamtaufnahme des Patienten
% der Sterblichkeit bei Patienten, die an dieser Studie teilnahmen.
Während der Gesamtaufnahme des Patienten
Aufenthaltsdauer in Tagen
Zeitfenster: Die Aufenthaltsdauer wird nach 3 Monaten nach Aufnahme evaluiert. Wenn der Patient nach 3 Monaten immer noch aufgenommen wird, wird der Status des Krankenhausaufenthalts nach weiteren 3 Monaten überprüft.
Anzahl der Tage, die nach einem Brandtrauma zugelassen wurden.
Die Aufenthaltsdauer wird nach 3 Monaten nach Aufnahme evaluiert. Wenn der Patient nach 3 Monaten immer noch aufgenommen wird, wird der Status des Krankenhausaufenthalts nach weiteren 3 Monaten überprüft.
Transplantatversagen in % des Gesamttransplantats
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
% des Transplantatversagens des gesamten Transplantats.
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Kardiopulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
d.h. Lungenembolie, arterielle Embolie.
Innerhalb der ersten 30 Tage nach einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Neurologische Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Tage nach einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
d.h. Schlaganfall bei Epilepsie
Innerhalb der ersten 30 Tage nach einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Die Notwendigkeit von Fluchtmedikamenten
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Außerplanmäßige Verabreichung von Tranexamsäure aufgrund eines massiven Blutverlusts.
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Ausdehnung der Fibrinolyse während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Gemessen durch ROTEM-Analyse
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Stärke des Blutgerinnsels
Zeitfenster: Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Die Analyse wird unter Verwendung eines (Elektronen-) Mikroskops durchgeführt, um Folgendes zu untersuchen: Stärke, Dicke, Struktur von Fibrin, Fibringerinnselnetzwerke und Zellanordnung innerhalb des Blutgerinnsels.
Während einer Exzisionsoperation bei Verbrennungen
Transfusionsanforderungen
Zeitfenster: Perioperativ, innerhalb des ersten Tages nach der Operation.
Anzahl der Transfusionen in der perioperativen Phase.
Perioperativ, innerhalb des ersten Tages nach der Operation.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maasstad Hospital

Mitarbeiter

Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. August 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Burn Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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