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Ácido tranexâmico durante cirurgia de queimadura excisional (TRANEX)

12 de março de 2024 atualizado por: Maasstad Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do medicamento ácido tranexâmico na redução da perda de sangue durante a cirurgia de excisão de queimaduras.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo. Após o consentimento informado, os pacientes serão randomizados para o grupo placebo ou ácido tranexâmico (1500 mg). A intervenção será realizada durante a cirurgia excisional da queimadura. Primeiro, o participante deve ser anestesiado, após o que a medicação do estudo é administrada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Groningen, Holanda, 9728 NT
        • Ainda não está recrutando
        • Martini Hospital
        • Contato:
          • S.M.H.J. Scholten-Jaegers
          • Número de telefone: 050 - 524 52 45
          • E-mail: s.scholten@mzh.nl
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holanda, 1940 EB
        • Ainda não está recrutando
        • Red Cross Hospital
        • Contato:
          • A. de Vries, MD, PhD
          • Número de telefone: 0251-265555
          • E-mail: adevries@rkz.nl
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holanda, 3079 DZ

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes agendados para cirurgia excisional de queimadura
  • Uma perda de sangue esperada de ≥250ml com base na estimativa do cirurgião com base em: (1) ≥ 2% de excisão da área de superfície corporal planejada (100-200 cc /% de área de superfície corporal total, (2) técnica de operação usada ( algumas técnicas mostram mais perda de sangue do que outras), (3) tempo após o trauma por queimadura (i.e. cura esperada)
  • ≥18 anos
  • consentimento informado do paciente ou representante legal
  • Os pacientes ou representantes legais devem ter conhecimento suficiente de holandês para fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com coagulopatia registrada em sua história
  • O uso de anticoagulantes (exceto ácido acetilsalicílico ou profilaxia (intensiva) heparina de baixo peso molecular > 12 horas antes da cirurgia)
  • Insuficiência renal grave (creatinina >500 μmol/L)
  • Alergia ao ácido tranexâmico
  • Diagnóstico de trombose venosa/arterial aguda dentro de 3 meses antes da inclusão
  • Coagulação intravascular difusa (com base no escore de coagulação intranasal difusa > 5)
  • Gravidez
  • amamentação ativa
  • História de epilepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço de ácido tranexâmico

Ácido tranexâmico 1500 mg dissolvido em 100 ml de cloreto de sódio, uma vez, logo após anestesiar o participante.

Em participantes com insuficiência renal (creatinina >120 umol/L) a dose será reduzida para 1000 mg.
Medicamento: Ácido tranexâmico
Ácido tranexâmico 1500 mg
Comparador de Placebo: Braço placebo
100ml de cloreto de sódio 0,9%, uma vez, logo após anestesiar o participante.
Medicamento: Placebo
Placebo, cloreto de sódio 0,9%

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
Volume de perda de sangue medido durante a cirurgia.
Durante a cirurgia excisional de queimadura

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Hospitalar
Prazo: Durante a internação total do paciente
% de mortalidade em pacientes participantes deste estudo.
Durante a internação total do paciente
Tempo de permanência em dias
Prazo: O tempo de permanência será avaliado após 3 meses após a inclusão. Se, após 3 meses, o paciente ainda estiver internado, o estado de internação será verificado após um acréscimo de 3 meses.
Número de dias internados após trauma por queimadura.
O tempo de permanência será avaliado após 3 meses após a inclusão. Se, após 3 meses, o paciente ainda estiver internado, o estado de internação será verificado após um acréscimo de 3 meses.
Falha do enxerto em % do enxerto total
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
% de falha do enxerto do enxerto total.
Durante a cirurgia excisional de queimadura
Complicações cardiopulmonares
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia excisional de queimadura
ou seja, embolia pulmonar, embolia arterial.
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia excisional de queimadura
Complicações neurológicas
Prazo: Nos primeiros 30 dias após a cirurgia excisional de queimadura
ou seja, derrame de epilepsia
Nos primeiros 30 dias após a cirurgia excisional de queimadura
A necessidade de medicação de fuga
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
Administração fora do protocolo de ácido tranexâmico com base em perda maciça de sangue.
Durante a cirurgia excisional de queimadura
Extensão da fibrinólise durante cirurgia excisional de queimadura
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
Medido por análise ROTEM
Durante a cirurgia excisional de queimadura
Força do coágulo de sangue
Prazo: Durante a cirurgia excisional de queimadura
A análise será realizada usando microscópio (eletrônico) para investigar: resistência, espessura, estrutura da fibrina, redes de coágulos de fibrina e disposição celular dentro do coágulo sanguíneo.
Durante a cirurgia excisional de queimadura
Requisitos de transfusão
Prazo: Perioperatório, no primeiro dia após a cirurgia.
Número de transfusões na fase perioperatória.
Perioperatório, no primeiro dia após a cirurgia.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Maasstad Hospital

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
16 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de março de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Número de outro subsídio/financiamento: Dutch Burn Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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