Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kwas traneksamowy podczas operacji wycięcia oparzeń (TRANEX)

12 marca 2024 zaktualizowane przez: Maasstad Hospital
Celem tego badania jest uzyskanie dostępu do skuteczności leku kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji wycięcia oparzenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie jest podwójnie zaślepionym, randomizowanym badaniem kontrolowanym placebo. Po wyrażeniu świadomej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub kwas traneksamowy (1500 mg). Interwencja zostanie przeprowadzona podczas operacji wycięcia oparzeń. Najpierw uczestnika poddaje się znieczuleniu, po czym podaje się badany lek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9728 NT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Martini Hospital
        • Kontakt:
          • S.M.H.J. Scholten-Jaegers
          • Numer telefonu: 050 - 524 52 45
          • E-mail: s.scholten@mzh.nl
    • Noord-Holland
      • Beverwijk, Noord-Holland, Holandia, 1940 EB
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Red Cross Hospital
        • Kontakt:
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3079 DZ

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji wycięcia oparzenia
  • Spodziewana utrata krwi ≥250 ml na podstawie oceny chirurga wykonującego zabieg na podstawie: (1) planowanego wycięcia ≥ 2% powierzchni ciała (100-200 cm3/% całkowitej powierzchni ciała, (2) zastosowanej techniki operacyjnej ( niektóre techniki wykazują większą utratę krwi niż inne), (3) czas po oparzeniu (tj. oczekiwane uzdrowienie)
  • ≥18 lat
  • świadoma zgoda pacjenta lub przedstawiciela prawnego
  • Pacjenci lub ich przedstawiciele prawni powinni znać język niderlandzki w stopniu umożliwiającym wyrażenie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowaną koagulopatią w wywiadzie
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego lub profilaktyki (intensywnej) heparyny drobnocząsteczkowej >12 godzin przed operacją)
  • Ciężka niewydolność nerek (kreatynina >500 μmol/l)
  • Alergia na kwas traneksamowy
  • Rozpoznanie ostrej zakrzepicy żylnej/tętniczej w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem
  • Rozlane wykrzepianie wewnątrznaczyniowe (na podstawie wyniku rozlanego krzepnięcia wewnątrznosowego >5)
  • Ciąża
  • Aktywne karmienie piersią
  • Historia epilepsji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię kwasu traneksamowego

Kwas traneksamowy 1500 mg rozpuszczony w 100 ml chlorku sodu, jednorazowo, bezpośrednio po znieczuleniu uczestnika.

U uczestników z niewydolnością nerek (kreatynina >120 umol/L) dawka zostanie zmniejszona do 1000 mg.
Lek: Kwas traneksamowy
Kwas traneksamowy 1500 mg
Komparator placebo: Ramię placebo
100ml chlorku sodu 0,9%, jednorazowo, bezpośrednio po znieczuleniu uczestnika.
Lek: Placebo
Placebo, chlorek sodu 0,9%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
Objętość utraty krwi mierzona podczas operacji.
Podczas operacji wycięcia oparzenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: Podczas całkowitego przyjęcia pacjenta
% śmiertelności u pacjentów uczestniczących w tym badaniu.
Podczas całkowitego przyjęcia pacjenta
Długość pobytu w dniach
Ramy czasowe: Długość pobytu zostanie oceniona po 3 miesiącach od włączenia. Jeśli po 3 miesiącach pacjent nadal będzie przyjęty, stan hospitalizacji zostanie sprawdzony po doliczeniu 3 miesięcy.
Liczba dni hospitalizacji po oparzeniach.
Długość pobytu zostanie oceniona po 3 miesiącach od włączenia. Jeśli po 3 miesiącach pacjent nadal będzie przyjęty, stan hospitalizacji zostanie sprawdzony po doliczeniu 3 miesięcy.
Niepowodzenie przeszczepu w % całkowitego przeszczepu
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
% niepowodzeń przeszczepu w stosunku do całego przeszczepu.
Podczas operacji wycięcia oparzenia
Powikłania sercowo-płucne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji wycięcia oparzenia
tj. zatorowość płucna, zator tętniczy.
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji wycięcia oparzenia
Powikłania neurologiczne
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 30 dni po operacji wycięcia oparzenia
czyli udar padaczkowy
W ciągu pierwszych 30 dni po operacji wycięcia oparzenia
Potrzeba leków ucieczkowych
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
Pozaprotokołowe podawanie kwasu traneksamowego w przypadku masywnej utraty krwi.
Podczas operacji wycięcia oparzenia
Przedłużenie fibrynolizy podczas operacji wycięcia oparzenia
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
Mierzone za pomocą analizy ROTEM
Podczas operacji wycięcia oparzenia
Siła skrzepu krwi
Ramy czasowe: Podczas operacji wycięcia oparzenia
Analiza zostanie przeprowadzona przy użyciu mikroskopu (elektronowego) w celu zbadania: wytrzymałości, grubości, struktury fibryny, sieci skrzepów fibrynowych oraz rozmieszczenia komórek w obrębie skrzepu krwi.
Podczas operacji wycięcia oparzenia
Wymagania dotyczące transfuzji
Ramy czasowe: Okołooperacyjne, w ciągu pierwszej doby po operacji.
Liczba transfuzji w fazie okołooperacyjnej.
Okołooperacyjne, w ciągu pierwszej doby po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Maasstad Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Red Cross Hospital Beverwijk
Association of Dutch Burn Centres
Martini Hospital Groningen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL69319.100.20
  • WO 19.102 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Burn Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami