- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05514834
BCT-HA-Kit für dehydrierte und faltige Haut
14. August 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Cellular MAtrix™ BCT-HA-Kits als neue Behandlungsoption für dehydrierte und faltige Haut (eine klinische und histologische Bewertung)
Diese Studie wird die Wirksamkeit der Behandlung mit dem Cellular MatrixTM BCT-HA Kit im Vergleich zu Placebo-Bedingungen in Bezug auf Revitalisierung und Hautverjüngung im Mittelgesicht bewerten.
Besonderes Augenmerk wird auf die Sicherheitsaspekte sowie die histologischen Folgen der Behandlung gelegt.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
65
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Irmina Wallander
- Telefonnummer: 612-624-5721
- E-Mail: dermresearch@umn.edu
Studienorte
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- University of Minnesota
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Studie zu erteilen und von denen die Einwilligung einschließlich der HIPPA-Autorisierung eingeholt wurde
- Gesunde Männer und Frauen im Alter von 30 - 65 Jahren
- Motive mit Fitzpatrick Photo Skin Typ I-VI
- Personen mit mäßigen bis schweren Nasolabialfaltenkonturdefiziten oder anderen Gesichtsfalten. Der Grad der Nasolabialfalten oder anderer Gesichtsfalten wird anhand der Wrinkles Severity Rating Scale bestimmt
- Probanden, die zustimmen, sich während der Dauer der Studie keinen anderen Verfahren zu unterziehen, die die Hautqualität beeinträchtigen (Mikrodermabrasion, Peelings, Aknebehandlungen, Toxine, Füllstoffe usw.).
- Probanden, die die Studie verstehen und in der Lage sind, den Studienanweisungen zu folgen und bereit sind, an den erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen.
- Personen, die damit einverstanden sind, zu Forschungszwecken fotografiert zu werden, und ihre Identität dürfen auf diesen Fotos nicht verschleiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die in den letzten 6 Monaten eine ästhetische Therapie (Peeling, Laser, Ultraschall, Toxine, Filler) im Gesichtsbereich erhalten haben
- Vorhandensein eines Implantats im zu behandelnden Gesichtsbereich
- Kontraindikationen für die Verwendung von Antiseptika (Biseptin, Amukine)
- Probanden mit einer aktiven oder bekannten Hautentzündung oder -infektion im Behandlungsbereich.
- Personen mit aktiven oder bekannten akuten Hautallergien
- Personen, die eine bekannte Allergie gegen Hyaluronsäure haben
- Personen mit anderen dermatologischen Erkrankungen, einschließlich Akne, Rosazea, Ekzemen, Psoriasis, aktinischer Keratose, schweren Sonnenschäden, Infektionen oder Narben im Behandlungsbereich.
- Personen im gebärfähigen Alter, die keine zugelassene Methode zur Empfängnisverhütung anwenden (orale Kontrazeptiva, Spirale, Verhütungsimplantat, Barrieremethoden mit Spermizid oder Abstinenz). Frauen im nicht gebärfähigen Alter werden als postmenopausal (Ausbleiben der Menstruationsblutung für ein Jahr), Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie definiert.
- Probanden, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen. Um eine Schwangerschaft auszuschließen, wird ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt.
- Personen, bei denen Diabetes diagnostiziert wurde
- Subjekte, die immunsupprimiert sind
- Personen, die HIV+ / VHB+ / VHC+ sind
- Probanden, die innerhalb von 2 Wochen nach Studienteilnahme einen COVID-Impfstoff hatten/haben werden
- Probanden, die sich innerhalb von 4 Wochen nach Studienteilnahme einem zahnärztlichen Eingriff unterzogen haben/werden
- Probanden mit einer Vorgeschichte von schwerer Bienenallergie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung
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Weder PRP noch Hyaluronsäure
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Experimental: kombiniert HA mit PRP
Kombinationsbehandlung mit Hyaluronsäure und PRP
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Unterspritzungen mit plättchenreichem Plasma und Hyaluronsäure
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Aktiver Komparator: PRP
Plättchenreiches Plasma ohne Hyaluronsäure
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Blutplättchenreiches Plasma ohne Hyaluronsäure
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Bewertungsskala für die Hautqualität
Zeitfenster: Woche 32
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Die Bewertungsskala für die Hautqualität ist eine 10-Punkte-Skala zur Beurteilung der Hautqualität, einschließlich Ausstrahlung, Glätte, Pigmentierung, Erythem und Porengröße.
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Woche 32
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Änderung der globalen Skala für ästhetische Verbesserungen
Zeitfenster: Woche 32
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Dies ist eine 7-Punkte-Skala, um den Grad der Verbesserung der Gesichtshaut nach der Behandlung zu beurteilen.
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Woche 32
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Änderung des FACE-Q-Scores
Zeitfenster: Woche 32
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Die folgenden acht FACE-Q-Skalen: (1) Zufriedenheit mit dem Gesamterscheinungsbild des Gesichts (misst die Zufriedenheit des Patienten mit dem Gesamterscheinungsbild seines Gesichts); (2) Zufriedenheit mit der Entscheidung (misst die Zufriedenheit des Patienten mit seiner Entscheidung, sich dem Eingriff zu unterziehen; (3) Wangenknochen; (4) Kinn; (5) Wangen; (6) unteres Gesicht; (7) Kieferlinie; und (8) Nasolabialfalten (Die Punkte 3 bis 8 messen die allgemeine und bereichsspezifische Beurteilung des Aussehens, um die Zufriedenheit mit bestimmten Gesichtsbereichen zu bewerten).
Höhere FACE-Q-Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit hin
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Woche 32
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Physician's Global Assessment zur Messung der Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen nach Behandlung 1., 2. und 3. Behandlung und 32 Wochen nach Einschreibung
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Patientenbewertung der Verbesserung im behandelten Bereich von 1 bis 5, wobei 5 schlechter ist.
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4 Wochen nach Behandlung 1., 2. und 3. Behandlung und 32 Wochen nach Einschreibung
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Visueller Analog-Score für Patienten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der 1., 2. und 3. Behandlung
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Visuelle analoge Bewertung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Verabreichung der Behandlung im Bereich zwischen 0 und 10, Schmerzskala.
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Unmittelbar nach der 1., 2. und 3. Behandlung
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Faltenbeurteilung
Zeitfenster: Woche 32
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Der Wrinkle Assessment Score ist eine 9-Punkte-Skala zur Beurteilung der Schwere von Falten.
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Woche 32
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Hordinsky, MD, University of Minnesota
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Januar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. August 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
15. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DERM-2021-30292
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cellular Matrix TM BCT-HA-Kit (Ref. BCT-HA-3)
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Regen Lab SAAbgeschlossen
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University of MilanRegen Lab SAAbgeschlossen