- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05529290
Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Medikamente bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit Kiefergelenkserkrankungen
20. August 2023 aktualisiert von: levent Cigerim, Yuzuncu Yıl University
Der wichtigste Schritt bei der Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen in der klinischen Zahnheilkunde ist die Diagnose und Planung.
Der klinische Befund, der Medikamentenbedarf und das biologische Risiko der Patienten bestimmen die Untersuchungsmethoden zur Behandlung von Kiefergelenkserkrankungen.
In diesem Zusammenhang wird darüber nachgedacht, dass das Studium im Bereich der Zahnheilkunde verstärkt werden sollte, um den Behandlungserfolg bei Kiefergelenkserkrankungen zu steigern.
Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit verschiedener Schmerzmittel wie Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol und Dexketoprofen Trometamol bei der Behandlung von Schmerzen bei Kiefergelenkserkrankungen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wurde an 200 Patienten ab 18 Jahren durchgeführt, die sich an der Van Yuzuncu Yıl Universität, Fakultät für Zahnmedizin, Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie, mit Beschwerden über Schmerzen aufgrund einer Kiefergelenkserkrankung bewarben.
Bei der ersten Bewerbung der Patienten in der Klinik wurde ihre Anamnese erhoben und sie wurden nach der klinischen Bewertung zur MR (Magnetic Resonance)-Bildgebung überwiesen.
Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen und sich freiwillig gemeldet haben, wurden in die Studie aufgenommen.
Die Patienten wurden zufällig in 4 Gruppen eingeteilt.
Medikamente wurden den Patienten von Hilfspersonal verabreicht und die Studie war doppelblind.
Medikamente wurden wie folgt verabreicht.
Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid (25mg + 4mg, 2x1) in der 1. Gruppe, Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25mg + 300mg, 2x1) in der 2. Gruppe, nur Dexketoprofen Trometamol (25mg, 2x1) in der 3. Gruppe und Paracetamol 500 mg in der 3. Gruppe 4. Kontrollgruppe (4x1) wurden gegeben.
Darüber hinaus verwendeten die Patienten in jeder Gruppe die Okklusionsplatte mindestens 8 Stunden pro Tag (nachts).
Medikamente wurden regelmäßig für 2 Wochen verwendet.
Paracetamol 500 mg wurde nur bei Bedarf für die nächsten 2 Wochen verwendet.
Die Schmerzwerte der Patienten wurden mit der VAS-Skala bewertet, und das Ausmaß der Mundöffnung wurde durch Messung des Abstands zwischen den Schneidekanten der unteren und oberen mittleren Zähne bewertet.
Zu Beginn der Behandlung und in der 1. Woche, 2. Woche, 1. Monat und 3. Monat wurden Auswertungen durchgeführt und die Befunde aufgezeichnet.
Nach dem 1. Monat wurden die Patienten bis zum 3. Monat nachbeobachtet und die Behandlung derjenigen fortgesetzt, die eine zusätzliche Behandlung benötigten.
Die gewonnenen Daten werden statistisch ausgewertet und ausgewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tuşba
-
Van, Tuşba, Truthahn, 65080
- Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 18 Jahren
- Personen ohne systemische Erkrankung
- Personen ohne fehlende Zähne
- Personen, die in der letzten Woche keine Medikamente eingenommen haben
- Personen mit normaler MR-Bildgebung des Kiefergelenks
- Patienten, die sich in unserer Klinik beworben haben und Schmerzen aufgrund einer Kiefergelenkserkrankung hatten.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die nicht regelmäßig zu ihren Vorsorgeuntersuchungen kommen
- Personen, die gegen eines der Studienmedikamente allergisch sind
- Schwangere und stillende Personen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid
(25mg + 4mg, 2x1)
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Dexketoprofen Trometamol + Thiocolchicosid (25 mg + 4 mg) ist ein NSAID.
Es wurde den Patienten zweimal täglich verabreicht.
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Aktiver Komparator: Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol
(25mg + 300mg, 2x1)
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Dexketoprofen Trometamol + Paracetamol (25 mg + 300 mg) ist ein NSAID.
Es wurde den Patienten zweimal täglich verabreicht.
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Aktiver Komparator: Dexketoprofen Trometamol
(25mg, 2x1)
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Dexketoprofen Trometamol (25 mg) ist ein NSAID.
Es wurde den Patienten zweimal täglich verabreicht.
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Aktiver Komparator: Paracetamol
(500mg, 4x1)
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Paracetamol (500 mg) ist ein mildes Analgetikum und Antipyretikum.
Es wurde den Patienten gegeben, nur bei Bedarf als max.
Dosis 2000 mg.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1. Woche
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
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1. Woche
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 2. Woche
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
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2. Woche
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 1. Monat
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
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1. Monat
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Schmerzbewertung
Zeitfenster: 3. Monat
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Die Patienten wurden gebeten, ihre Schmerzintensität auf einem Schmerzbeurteilungsbogen unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) zwischen 0 (kein Schmerz) und 10 (stärkster Schmerz) anzugeben.
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3. Monat
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Trismus-Bewertung
Zeitfenster: 1. Woche
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Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
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1. Woche
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Trismus-Bewertung
Zeitfenster: 2. Woche
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Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
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2. Woche
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Trismus-Bewertung
Zeitfenster: 1. Monat
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Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
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1. Monat
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Trismus-Bewertung
Zeitfenster: 3. Monat
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Postoperativer Trismus wird anhand des maximalen Abstands zwischen den Schneidekanten der oberen und unteren rechten Schneidezähne bewertet, der mit einem Messschieber gemessen wurde.
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3. Monat
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Schmerzbewertung (bei Kaumuskulatur durch Palpation)
Zeitfenster: 1. Woche
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Das Vorhandensein von Schmerzen in den Kaumuskeln wurde durch Palpation der Muskeln bewertet.
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1. Woche
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Schmerzbewertung (bei Kaumuskulatur durch Palpation)
Zeitfenster: 2. Woche
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Das Vorhandensein von Schmerzen in den Kaumuskeln wurde durch Palpation der Muskeln bewertet.
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2. Woche
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Schmerzbewertung (bei Kaumuskulatur durch Palpation)
Zeitfenster: 1. Monat
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Das Vorhandensein von Schmerzen in den Kaumuskeln wurde durch Palpation der Muskeln bewertet.
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1. Monat
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Schmerzbewertung (bei Kaumuskulatur durch Palpation)
Zeitfenster: 3. Monat
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Das Vorhandensein von Schmerzen in den Kaumuskeln wurde durch Palpation der Muskeln bewertet.
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3. Monat
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Klick-Crepitus-Auswertung
Zeitfenster: 1. Woche
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Vorhandensein oder Fehlen von Klick- und/oder Crepitusgeräuschen, die bei der Auskultation am Kiefergelenk festgestellt werden.
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1. Woche
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Klick-Crepitus-Auswertung
Zeitfenster: 2. Woche
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Vorhandensein oder Fehlen von Klick- und/oder Crepitusgeräuschen, die bei der Auskultation am Kiefergelenk festgestellt werden.
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2. Woche
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Klick-Crepitus-Auswertung
Zeitfenster: 1. Monat
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Vorhandensein oder Fehlen von Klick- und/oder Crepitusgeräuschen, die bei der Auskultation am Kiefergelenk festgestellt werden.
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1. Monat
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Klick-Crepitus-Auswertung
Zeitfenster: 3. Monat
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Vorhandensein oder Fehlen von Klick- und/oder Crepitusgeräuschen, die bei der Auskultation am Kiefergelenk festgestellt werden.
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3. Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Levent Ciğerim, Assoc.Prof., Van Yuzuncu Yil University, Faculty of Dentistry
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Juli 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Gelenkerkrankungen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Kiefererkrankungen
- Kraniomandibuläre Erkrankungen
- Unterkiefererkrankungen
- Myofasziale Schmerzsyndrome
- Erkrankungen des Kiefergelenks
- Temporomandibuläres Dysfunktionssyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antipyretika
- Paracetamol
- Ketoprofen
- Dexketoprofen-Trometamol
Andere Studien-ID-Nummern
- 03.07.2019/10
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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