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Die Auswirkungen der intranasalen und oralen Verabreichung von Oxytocin auf die Reaktionen auf emotionale Szenen

4. September 2022 aktualisiert von: University of Electronic Science and Technology of China

Differentielle Modulation neuronaler und verhaltensbezogener Reaktionen auf emotionale Szenen durch intranasale und orale Oxytocin-Verabreichung bei gesunden Männern

Die Studie wird untersuchen, ob Oxytocin, das entweder intranasal oder oral (lingual) (24 internationale Einheiten, IE) verabreicht wird, die neuronalen und Verhaltensreaktionen von Männern auf emotionale Szenen unter Verwendung eines impliziten emotionalen Paradigmas unterschiedlich modulieren kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühere Studien haben berichtet, dass die intranasale und orale Verabreichung von Oxytocin (Spray auf die Zunge) neuronale und Verhaltensreaktionen während der Verarbeitung von Gesichtsemotionen modulieren und die Aufmerksamkeit von oben nach unten auf soziale Reize beeinflussen kann. Allerdings hat keine Forschung die neuronalen und verhaltensbezogenen Auswirkungen der beiden unterschiedlichen Verabreichungswege auf die Verarbeitung emotionaler Szenen direkt verglichen. In der aktuellen randomisierten, doppelblinden placebokontrollierten Zwischensubjektstudie werden 160 gesunde männliche Probanden rekrutiert und entweder mit Oxytocin (24 IE, oral/intranasal) oder Placebo (oral/intranasal) behandelt. Vor der Behandlung werden alle Probanden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, um potenzielle Gruppenunterschiede bei potenziellen Confoundern in Bezug auf Persönlichkeitsmerkmale und Stimmung zu kontrollieren, darunter: Beck Depression Inventory-II (BDI), Autism Spectrum Quotient (ASQ), Liebowitz Social Anxiety Skala (LSAS), State-Trait Anxiety Inventory (STAI), Childhood Trauma Questionnaire (CTQ), Interpersoneller Reaktivitätsindex (IRI). Zusätzlich wird der Positive and Negative Affect Schedule (PANAS) vor der Behandlung und vor und nach Abschluss der impliziten emotionalen Scanning-Aufgabe durchgeführt, um Stimmungsänderungen zu messen. Fünfundvierzig Minuten nach der Behandlung müssen sich die Probanden einer MRT-Scan-Sitzung unterziehen, einschließlich struktureller Scans und fMRT im Ruhezustand, gefolgt von einer impliziten emotionalen Szenenverarbeitungsaufgabe (Bildquelle: Nencki Affective Picture System, einschließlich positiv, neutral und negativ -Valenz soziale und nicht-soziale Szenen). Nach dem fMRT-Scannen müssen die Probanden die während des Scans präsentierten emotionalen Reize auf Wertigkeit, Intensität und Erregung anhand von 1-9-Punkte-Selbstbeurteilungspuppenskalen (SAM) bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 611731
        • Rekrutierung
        • School of Life Science and Technology, University of Electronic Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 28 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Probanden ohne frühere oder gegenwärtige psychiatrische oder neurologische Störungen

Ausschlusskriterien:

  • 1. Geschichte der Hirnverletzung 2. Kopftrauma 3. Drogenmissbrauch 4. Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Orales Oxytocin
Oxytocin (24 IE) oral verabreichen
Arzneimittel: Orales Oxytocin
Oxytocin (24 I.E.) oral verabreichen, 6 einzelne 0,1-ml-Sprühstöße (4 I.E./0,1 ml) auf die Zunge (lingual), einer alle 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Oxytocin oral
Aktiver Komparator: Intranasales Oxytocin
Oxytocin (24 IE) intranasal verabreichen
Arzneimittel: Intranasales Oxytocin
Oxytocin (24 I.E.) intranasal verabreichen, 6 einzelne 0,1-ml-Sprühstöße (4 I.E./0,1 ml), drei Sprühstöße pro Nasenloch, einmal alle 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Oxytocin intranasal
Placebo-Komparator: Orales Placebo
Placebo oral verabreichen (identische Inhaltsstoffe, außer dem Wirkstoff)
Arzneimittel: Orales Placebo
Placebo oral verabreichen, 6 einzelne 0,1-ml-Sprühstöße auf die Zunge (lingual), einer alle 30 Sekunden.
Andere Namen:
  • Placebo oral
Placebo-Komparator: Intranasales Placebo
Placebo intranasal verabreichen (identische Inhaltsstoffe, außer dem Wirkstoff)
Arzneimittel: Intranasales Placebo
Placebo intranasal verabreichen, 6 einzelne 0,1-ml-Sprühstöße, drei Sprühstöße pro Nasenloch, einmal alle 30 Sekunden
Andere Namen:
  • Placebo intranasal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Auswirkungen von Oxytocin auf neuronale Reaktionen auf emotionale Szenen zwischen intranasalen und oralen Verabreichungswegen.
Zeitfenster: 45~70 Minuten nach der Behandlung
Der Vergleich der neuralen Aktivierungsunterschiede des gesamten Gehirns (fMRI-Scanning) zwischen oraler und intranasaler Oxytocin-Verabreichung und emotionalen Szenen wird unter Verwendung einer gemischten ANOVA mit Verabreichungsweg (oral/intranasal), Behandlung (Oxytocin/Placebo) zwischen Subjektfaktoren und Wertigkeit emotionaler Szenen durchgeführt (positiv/negativ/neutral) als Innersubjektfaktor werden Post-hoc-Vergleiche durchgeführt, um die nach der gemischten ANOVA beobachteten signifikanten Wechselwirkungen weiter zu entwirren.
45~70 Minuten nach der Behandlung
Vergleichen Sie die Auswirkungen von Oxytocin auf Verhaltensreaktionen auf emotionale Szenen zwischen intranasalen und oralen Verabreichungswegen.
Zeitfenster: 70~90 Minuten nach der Behandlung
Unterschiede in den Verhaltensbewertungen der Valenz (1-9 Punkte Self-Assessmen-Manikin (SAM)-Skala, 1 bedeutet sehr negativ, 9 bedeutet sehr positiv, 5 bedeutet neutral), Intensität (1-9 Punkte SAM-Skala, 1 bedeutet mild, 9 bedeutet stark) und Erregung (1-9 Punkte SAM-Skala, 1 bedeutet überhaupt nicht erregt, 9 bedeutet sehr erregt) von emotionalen Szenenreizen zwischen oralem Oxytocin und intranasalem Oxytocin-Gruppen werden jeweils unter Verwendung gemischter ANOVAs untersucht.
70~90 Minuten nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Wirkung von Oxytocin auf die neurale funktionelle Konnektivität während der Verarbeitung emotionaler Szenen zwischen intranasalen und oralen Verabreichungswegen.
Zeitfenster: 45~70 Minuten nach der Behandlung
Vergleich der funktionellen Konnektivität (fMRI-Scanning) Unterschiede zwischen oraler und intranasaler Oxytocin-Verabreichung mit emotionalen Szenen mittels einer gemischten ANOVA mit Weg (oral/intranasal), Behandlung (Oxytocin/Placebo) als zwischen Subjektfaktoren und emotionaler Szene (positiv/negativ/ neutral) als Innersubjektfaktor wurden Post-hoc-Vergleiche durchgeführt, um die signifikante Wechselwirkung, die nach gemischter ANOVA beobachtet wurde, weiter zu entwirren.
45~70 Minuten nach der Behandlung
Korrelationen zwischen neuraler Aktivierung und Verhaltenseffekten von intranasalem oder oralem Oxytocin während der emotionalen Szenenverarbeitung.
Zeitfenster: 45~90 Minuten nach der Behandlung
Pearson-Korrelationstests werden verwendet, um Korrelationen zwischen signifikanten neuronalen und verhaltensbezogenen Wirkungen der Behandlung zu berechnen.
45~90 Minuten nach der Behandlung
Korrelationen zwischen funktioneller Konnektivität und Verhaltenseffekten von intranasalem oder oralem Oxytocin während der emotionalen Szenenverarbeitung.
Zeitfenster: 45~90 Minuten nach der Behandlung
Pearson-Korrelationstests werden verwendet, um Korrelationen zwischen signifikanten neuronalen und verhaltensbezogenen Wirkungen der Behandlung zu berechnen.
45~90 Minuten nach der Behandlung
Vergleich der Wirkungen von Oxytocin auf die funktionelle Konnektivität im Ruhezustand vor der Aufgabe (rsfMRI) zwischen intranasalen und oralen Verabreichungswegen.
Zeitfenster: 45~70 Minuten nach der Behandlung
Vergleiche von Ganzhirn-rsfMRI werden unter Verwendung einer ANOVA mit Verabreichungsweg (oral/intranasal) und Behandlung (Oxytocin/Placebo) als Zwischensubjektfaktoren durchgeführt. Post-hoc-Vergleiche werden verwendet, um signifikante Wechselwirkungen zu entwirren, die in der ANOVA beobachtet wurden.
45~70 Minuten nach der Behandlung
Stimmungsänderungen, bewertet durch den Positive Affect Negative Affect Schedule (PANAS) in allen Behandlungsgruppen während des Experiments.
Zeitfenster: 0~70 Minuten
Der Positive Affect Negative Affect Schedule misst sowohl die positive als auch die negative Stimmung in einer Person. Der Wert für positive Affekte reicht von 10 bis 50, wobei höhere Werte ein höheres Maß an positivem Affekt darstellen. Die Werte für negative Affekte reichen von 10 bis 50, wobei niedrigere Werte für geringere negative Affekte stehen. Die Unterschiede in den PANAS-Scores zu jedem Zeitpunkt zwischen den Behandlungsgruppen werden unter Verwendung gemischter ANOVAs analysiert.
0~70 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Electronic Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UESTC-neuSCAN-91

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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