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Proteinverdaulichkeit bei älteren und jüngeren Erwachsenen (DiGest)

19. Dezember 2023 aktualisiert von: Marco Mensink, Wageningen University

Unterschied in der Verdaulichkeit von drei Proteinquellen zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen, gemessen mit der Dual-Tracer-Methode

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den Unterschied in der Aminosäureverdaulichkeit von Milch, Sorghum und schwarzen Bohnen zwischen älteren (65-80 Jahre) und jüngeren (20-35 Jahre) Erwachsenen unter Verwendung der dualen Tracer-Methode zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Erwachsene sollten ihren Aminosäurebedarf decken, um die Entwicklung einer Sarkopenie zu verhindern. Die Qualität des Nahrungsproteins ist von Bedeutung, bestimmt durch die Aminosäurezusammensetzung und die Verdaulichkeit des aufgenommenen Proteins. Es besteht die Notwendigkeit, den Einfluss des Alterns auf die Verdaulichkeit von Aminosäuren und damit die Qualität in vivo zu untersuchen. Die Dual-Tracer-Methode ist eine indirekte, minimal-invasive Methode zur Bestimmung der Aminosäureverdaulichkeit beim Menschen. Es wird erwartet, dass die Verdaulichkeit von Aminosäuren mit zunehmendem Alter abnimmt und dass die Wirkung zwischen den Altersgruppen bei schwer verdaulichen Proteinquellen größer ist. In dieser randomisierten Crossover-Studie werden die Forscher den Unterschied in der Aminosäureverdaulichkeit von Milch, Sorghum und schwarzen Bohnen zwischen älteren (65-80 Jahre) und jüngeren (20-35 Jahre) Erwachsenen mit der Dual-Tracer-Methode bestimmen. Sekundäre Ziele betreffen den Unterschied in der Aminosäurekinetik zwischen älteren und jüngeren Erwachsenen und den Zusammenhang zwischen Darmgesundheits-Plasmamarkern und der Verdaulichkeit von Aminosäuren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Wageningen, Gelderland, Niederlande, 6708 WE
        • Wageningen University and Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 20-35 Jahre oder 65-80 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI): 20,0 - 30,0 kg/m2
  • Zur Blutentnahme geeignete Venen
  • Gesund wie mit einem Fragebogen beurteilt
  • Regelmäßige und normale niederländische Essgewohnheiten, die mit einem Fragebogen bewertet wurden
  • Nach schriftlicher Einverständniserklärung
  • Bereit, sich an Studienverfahren zu halten
  • Akzeptieren Sie die Nutzung aller verschlüsselten Daten, einschließlich der Veröffentlichung, und die vertrauliche Nutzung und Speicherung aller Daten für 15 Jahre.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Erkrankungen, zum Beispiel:

    • Diabetes mellitus, Behandlung wegen hohem Blutzucker oder erhöhtem Nüchtern-Blutzucker (> 6,7 mmol/l im Blut aus der Fingerbeere)
    • Aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung
    • Lebererkrankungen (z. Hepatitis)
    • Nierenkrankheit
    • Krebs
    • Darmerkrankungen (z. entzündliche Darmerkrankungen, Geschwüre, Blutungen)
    • Pankreatitis

  • Vorgeschichte von medizinischen oder chirurgischen Ereignissen, die die GI-Funktion und die Studienergebnisse beeinflussen können, zum Beispiel:

    • Bariatrische Chirurgie
    • Chirurgie des Magen-Darm-Traktes
    • Störung des Verdauungstraktes
    • Kauprobleme

  • Medikamenteneinnahme, die die GI-Funktion und die Studienergebnisse beeinträchtigt, zum Beispiel:

    • Glukosesenkende Medikamente
    • Protonenpumpenhemmer
    • Abführmittel

  • Gewohnheiten, die die Studienergebnisse beeinträchtigen:

    • Verwendung von Probiotika und/oder Proteinzusätzen
    • Rauchen
    • Drogenmissbrauch
    • Alkoholkonsum bei Männern >21 Einheiten/Woche und >4/Tag und bei Frauen >14 Einheiten/Woche und >3/Tag
    • Nach einer Diät zur Gewichtsabnahme, einer ärztlich verordneten Diät oder einer anderen Diät mit geringer Kalorienzufuhr oder einer unausgewogenen Nährstoffzufuhr wie einer veganen oder einer sehr kohlenhydratarmen Diät
    • Moderate bis hochintensive körperliche Aktivität für mehr als 5 Stunden pro Woche
    • Schwierigkeiten beim Frühstücken am Morgen

  • Andere:

    • Selbstberichtete Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den getesteten Produkten (Milch, Sorghum, schwarze Bohnen)
    • Gewichtsverlust von mehr als 3 kg im Monat vor dem Studienscreening
    • Schwanger sein
    • Für Männer: Hb <8,5 mmol/l und für Frauen: Hb <7,5 mmol/l
    • Aktuelle Blutspende (< 2 Monate vor Studienbeginn)
    • Aktuelle Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten und <2 Monate vorherige Teilnahme an anderen Forschungsarbeiten
    • Keinen Hausarzt haben
    • Nicht bereit, Informationen über die Teilnahme an der Studie oder Informationen über seine Gesundheit, wie Laborergebnisse und eventuelle unerwünschte Ereignisse, zu und von seinem Hausarzt zu akzeptieren
    • Arbeitet in der Abteilung für menschliche Ernährung und Gesundheit an der Wageningen University & Research

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Magermilchpulver
Eine pansenfistelnde Holstein-Friesian-Milchkuh in hohem Laktationsstatus erhält 3-mal täglich 0,6 l deuteriertes Wasser für 3 Tage. Am vierten und fünften Tag findet zweimal täglich eine Milchabholung statt. Milch wird zu Magermilchpulver verarbeitet.
Sonstiges: Milch
An einem der drei unterschiedlichen Testtage werden 20 Gramm des mit Deuterium (2H) gekennzeichneten Magermilchpulvers mit Wasser vermischt verzehrt. Die Mahlzeit wird in 10 Portionen aufgeteilt, die stündlich verzehrt werden. Die 2H-markierte Proteinquelle wird mit freien 13C-markierten Aminosäuren als Referenz gemischt. Proteinfreie Kekse werden neben den anderen beiden Proteinquellen serviert, um eine gleiche Makronährstoffzusammensetzung zu erzielen.
Experimental: Sorghum-Vollkorn
Sorghum-Pflanzen werden im Gewächshaus angebaut. Diese erhalten fünf Tage lang deuteriertes Wasser mit einem Tag dazwischen. Am ersten Tag hat das Wasser eine Verdünnung von 25 % und an den anderen vier Tagen eine Verdünnung von 5 %.
Sonstiges: Sorghum
Zwanzig Gramm des mit Deuterium (2H) gekennzeichneten, mit Wasser gekochten Vollkorn-Sorghums werden an einem der drei verschiedenen Testtage verzehrt. Die Mahlzeit wird in 10 Portionen aufgeteilt, die stündlich verzehrt werden. Die 2H-markierte Proteinquelle wird mit freien 13C-markierten Aminosäuren als Referenz gemischt.
Experimental: Schwarze Bohnen
Schwarze Bohnenpflanzen werden im Gewächshaus angebaut. Diese erhalten fünf Tage lang deuteriertes Wasser mit einem Tag dazwischen. Am ersten Tag hat das Wasser eine Verdünnung von 25 % und an den anderen vier Tagen eine Verdünnung von 5 %.
Sonstiges: Schwarze Bohnen
Zwanzig Gramm der mit Deuterium (2H) gekennzeichneten schwarzen Bohnen, die mit Wasser gekocht und zu einem Püree püriert werden, werden an einem der drei verschiedenen Testtage verzehrt. Die Mahlzeit wird in 10 Portionen aufgeteilt, die stündlich verzehrt werden. Die 2H-markierte Proteinquelle wird mit freien 13C-markierten Aminosäuren als Referenz gemischt. Ein Kohlenhydratgetränk wird daneben serviert, um die Makronährstoffzusammensetzung mit den anderen beiden Proteinquellen auszugleichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aminosäureverdaulichkeit von drei verschiedenen Proteinquellen
Zeitfenster: 1 Messung wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Verhältnis zwischen Mahlzeit und Plasma-Isotopenanreicherung in Aminosäuren
1 Messung wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linearer Anstieg der Plasmaaminosäuren von drei verschiedenen Proteinquellen
Zeitfenster: 11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Aminosäuren im Plasma werden im Laufe der Zeit bestimmt. Erstes Maß für die Kinetik ist der lineare Anstieg bzw. die Steigung der Kurve.
11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Fläche unter der Kurve für die Plasmaaminosäurekonzentration von drei verschiedenen Proteinquellen
Zeitfenster: 11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Aminosäuren im Plasma werden im Laufe der Zeit bestimmt. Das zweite Maß der Kinetik ist die Fläche unter der Kurve.
11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Steady-State-Plasma-Aminosäurekonzentration von drei verschiedenen Proteinquellen
Zeitfenster: 11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Aminosäuren im Plasma werden im Laufe der Zeit bestimmt. Das dritte Maß der Kinetik ist die stationäre Konzentration oder das Plateau der Kurve.
11 Blutproben während 8 Stunden, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Plasma-Darmgesundheitsmarker der Teilnehmer in Bezug auf Alter und Aminosäureverdaulichkeit
Zeitfenster: 1 Blutprobe vor Verzehr der Proteinquelle, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung
Vier Darmgesundheitsmarker im Plasma werden gemessen: Kynurenin/Tryptophan-Verhältnis, Citrullin, Ornithin, I-FABP.
1 Blutprobe vor Verzehr der Proteinquelle, wiederholt an 3 Testtagen für jeweils 3 Proteinquellen, getrennt durch 2 Wochen Auswaschung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wageningen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

20. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL80529.091.22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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