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Vergleich der Wirkung von MCFA und LCFA auf postprandialen Appetit und Lipämie

27. August 2023 aktualisiert von: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

Vergleich der Wirkung von mittelkettigen Fettsäuren und langkettigen Fettsäuren auf postprandialen Appetit und Lipämie

Das Hauptziel ist es, zu untersuchen, ob Nahrungsmittel mit hohem Kokosöl- (MCFA) oder Palmölgehalt (LCFA) über eine visuelle Analogskala (VAS) unterschiedliche Auswirkungen auf die postprandialen Blutfettwerte und den Appetit haben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Postprandiale Lipämie wurde als Risikofaktor für Herz-Kreislauf-Erkrankungen erkannt. Die Rate der postprandialen Triglyceridproduktion und -clearance im Blut sowie der Appetit werden von der Qualität der konsumierten Nahrung beeinflusst, beispielsweise von der Länge der gesättigten Fettsäuren. Die Studie umfasst 24 gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 40 Jahren beiderlei Geschlechts und wird an der University of Jordan durchgeführt. Die Studie umfasst zwei experimentelle Testtage, die jeweils durch ein Auswaschintervall von mindestens einer Woche getrennt sind, und jeder Testtag dauert 6 Stunden. Alle Probanden werden anhand von computergenerierten Tabellen zufällig einer der Versuchsmahlzeiten zugeordnet. Blutserumproben (2 ml) werden nach nächtlichem Fasten und 2, 4 und 6 Stunden nach dem Essen der Mahlzeiten entnommen, und Blutfettprofile [Gesamtcholesterin (TC), Lipoproteincholesterin niedriger Dichte (LDL-C), hoch -Dichte-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Triglyceride (TG)] werden in einem Privatlabor untersucht. Danach dürfen die Teilnehmer Standardmahlzeiten ad libitum einnehmen. Jede Mahlzeit wird vor und nach dem Verzehr gewogen, wobei die aufgenommene Nahrungsmenge berechnet wird.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
26

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Jordanien
      • Amman, Jordanien, 11942
        • the university of Jordan
      • Amman, Jordanien
        • the university of Jordan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-50 Jahren
  • Männer und Frauen
  • Anscheinend gesund
  • Nüchtern-Triglycerid (TG) < 2,5 mmol/L oder 222 mg/dl zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Body-Mass-Index (BMI) im Normalbereich (18,5-24,9).
  • Stabiles Gewicht für mindestens 3 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Konsum von lipidsenkenden Medikamenten oder Medikamenten, die den Appetit beeinträchtigen könnten.
  • Regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die den Fettstoffwechsel oder den Appetit im letzten Monat beeinflussen können.
  • Regelmäßiger Verzehr von zwei oder mehr Fischgerichten pro Woche im Vormonat.
  • Eine Vorgeschichte von Diabetes, Magen-Darm-, Lebererkrankungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Transplantation oder etablierter atherosklerotischer Erkrankung.
  • Aktuelle Raucher
  • Schwanger, stillend, postmenopausal oder am polyzystischen Ovarialsyndrom (PCOS) leiden
  • Athlet
  • Eine Diät oder Änderungen des Lebensstils im letzten Monat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kokosnussöl
Das Kokosöl wird jedem Teilnehmer in einer Menge von 40 g ausgehändigt und in Kekse eingearbeitet. Jeder Teilnehmer hat zehn Minuten Zeit, Kekse mit 250 ml Wasser zu verzehren. Während des Studienzeitraums (6 Stunden) werden keine anderen Lebensmittel verzehrt. Danach ist den Teilnehmern die Aufnahme von Standardmahlzeiten nach Belieben gestattet. Jede Mahlzeit wird vor und nach dem Verzehr gewogen und die aufgenommene Nahrungsmenge berechnet. Anschließend nehmen die Teilnehmer nach einer einwöchigen Auswaschpause die andere Behandlung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Kokosnussöl
Jedem Teilnehmer wird Kokosöl in einer Menge von 40 g gegeben, das in Kekse eingearbeitet wird.
Aktiver Komparator: Palmöl
Das Palmöl wird jedem Teilnehmer in einer Menge von 40 g ausgehändigt und in Kekse eingearbeitet. Jeder Teilnehmer hat zehn Minuten Zeit, Kekse mit 250 ml Wasser zu verzehren. Während des Studienzeitraums (6 Stunden) werden keine anderen Lebensmittel verzehrt. Danach ist den Teilnehmern die Aufnahme von Standardmahlzeiten nach Belieben gestattet. Jede Mahlzeit wird vor und nach dem Verzehr gewogen und die aufgenommene Nahrungsmenge berechnet. Anschließend nehmen die Teilnehmer nach einer einwöchigen Auswaschpause die andere Behandlung ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Palmöl
Palmöl wird jedem Teilnehmer in einer Menge von 40 g gegeben, das in Kekse eingearbeitet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anthropometrische Messungen (Höhe)
Zeitfenster: Baseline, Pre-Intervention, 1 Tag für jeden Teilnehmer/während 3 Monaten
Die Stehhöhe ohne Schuhe wird mit dem Stadiometer auf 5 mm genau gemessen
Baseline, Pre-Intervention, 1 Tag für jeden Teilnehmer/während 3 Monaten
Anthropometrische Messungen (Gewicht)
Zeitfenster: Baseline, Pre-Intervention, 1 Tag für jeden Teilnehmer/während 3 Monaten
Die bioelektrische Impedanz wird verwendet, um das Körpergewicht zu bestimmen
Baseline, Pre-Intervention, 1 Tag für jeden Teilnehmer/während 3 Monaten
Anthropometrische Messungen (Taillenumfang)
Zeitfenster: Baseline, Pre-Intervention, 1 Tag für jeden Teilnehmer/während 3 Monaten
Der Taillenumfang (WC) wird in der Mitte zwischen den untersten Rippen und dem Beckenkamm mit einem Standardband auf 1 cm genau gemessen
Baseline, Pre-Intervention, 1 Tag für jeden Teilnehmer/während 3 Monaten
Anthropometrische Messungen (prozentualer Körperfettanteil)
Zeitfenster: Baseline, Pre-Intervention, 1 Tag für jeden Teilnehmer / während 3 Monaten
Die bioelektrische Impedanz wird verwendet, um die Körperzusammensetzung zu bestimmen
Baseline, Pre-Intervention, 1 Tag für jeden Teilnehmer / während 3 Monaten
Biochemische Messungen (Gesamtcholesterin (TC))
Zeitfenster: Nach dem Eingriff / bis zu 3 Monate ab Probenentnahme
Bis zu 6 Stunden
Nach dem Eingriff / bis zu 3 Monate ab Probenentnahme
Biochemische Messungen (Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL))
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der Low-Density-Lipoprotein-Cholesterintest wird nach einer nächtlichen Fastenzeit und 2, 4 und 6 Stunden nach dem Essen der Mahlzeiten durchgeführt
Bis zu 6 Stunden
Biochemische Messungen (High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL))
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der High-Density-Lipoprotein-Cholesterintest wird nach einer Fastenzeit über Nacht und 2, 4 und 6 Stunden nach dem Essen der Mahlzeiten durchgeführt
Bis zu 6 Stunden
Biochemische Messungen (Triglyceride (TG))
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
Der Triglyceridtest wird nach einem Fasten über Nacht und 2, 4 und 6 Stunden nach dem Essen der Mahlzeiten durchgeführt
Bis zu 6 Stunden
Nahrungsaufnahme (3 Tage Ernährungsprotokoll)
Zeitfenster: einmal
Die Teilnehmer werden gebeten, ein Ernährungsprotokoll auszufüllen, um Veränderungen in ihrem (Aufnahme-) Appetit zu verfolgen
einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Jordan

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Shatha S Hammad, PhD, the university of Jordan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022/6

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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