Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto dell'effetto di MCFA e LCFA sull'appetito postprandiale e sulla lipemia

27 agosto 2023 aggiornato da: Shatha Hammad, Assistant Professor, University of Jordan

Confronto dell'effetto degli acidi grassi a catena media e degli acidi grassi a catena lunga sull'appetito postprandiale e sulla lipemia

L'obiettivo principale è indagare se gli alimenti ricchi di olio di cocco (MCFA) o olio di palma (LCFA) hanno impatti diversi sui livelli di lipidi nel sangue postprandiale e sull'appetito attraverso una scala analogica visiva (VAS).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La lipemia postprandiale è stata riconosciuta come fattore di rischio di malattie cardiovascolari. Il tasso di produzione postprandiale di trigliceridi e la clearance nel sangue, così come l'appetito, sono influenzati dalla qualità del cibo consumato, come la quantità di acidi grassi saturi. Lo studio includerà 24 adulti sani di età compresa tra i 18 ei 40 anni, di entrambi i sessi e sarà condotto presso l'Università della Giordania. Lo studio coinvolgerà due giorni di test sperimentali, ciascuno separato da almeno una settimana di intervallo di washout, e ogni giorno di test durerà 6 ore. Tutti i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei pasti sperimentali utilizzando tabelle generate al computer. Verranno prelevati campioni di siero di sangue (2 mL) dopo un digiuno notturno e 2, 4 e 6 ore dopo aver mangiato i pasti, e profili lipidici nel sangue [colesterolo totale (TC), colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo alto -colesterolo delle lipoproteine ​​di densità (HDL-C) e trigliceridi (TG)] saranno esaminati in un laboratorio privato. Successivamente, ai partecipanti sarà consentito un consumo ad libitum di pasti standard. Ogni pasto verrà pesato prima e dopo il consumo, calcolando la quantità di cibo ingerito.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
26

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giordania
      • Amman, Giordania, 11942
        • the university of Jordan
      • Amman, Giordania
        • the university of Jordan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 18-50 anni
  • Maschi e femmine
  • Apparentemente sano
  • Trigliceridi a digiuno (TG) < 2,5 mmol/L o 222 mg/dl al momento dello screening.
  • Indice di massa corporea (BMI) nel range normale (18,5-24,9).
  • Peso stabile per almeno 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Consumo di farmaci ipolipemizzanti o qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'appetito.
  • Consumo di qualsiasi integratore che possa influenzare il metabolismo lipidico o l'appetito su base regolare nell'ultimo mese.
  • Consumo regolare di due o più pasti di pesce alla settimana rispetto al mese precedente.
  • Una storia di diabete, malattie gastrointestinali, epatiche, insufficienza cardiaca congestizia, ictus, infarto miocardico, innesto di bypass coronarico o malattia aterosclerotica accertata.
  • Attuali fumatori
  • Gravidanza, allattamento, postmenopausa o soffre di sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
  • Atleta
  • Seguire una dieta o cambiamenti nello stile di vita nell'ultimo mese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Olio di cocco
L'olio di cocco verrà regalato ad ogni partecipante nella quantità di 40 g, che verrà incorporato nei biscotti. Ogni partecipante avrà dieci minuti per consumare i biscotti con 250 ml di acqua. Nessun altro alimento verrà consumato durante il periodo di studio (6 ore). Successivamente, ai partecipanti sarà consentita l'assunzione ad libitum di pasti standard. Ogni pasto verrà pesato prima e dopo il consumo, calcolando la quantità di cibo ingerito. Quindi i partecipanti prenderanno l'altro trattamento dopo un intervallo di washout di 1 settimana.
Integratore alimentare: Olio di cocco
Ad ogni partecipante verrà dato olio di cocco nella quantità di 40 g, che verrà incorporato nei biscotti.
Comparatore attivo: Olio di palma
L'olio di palma verrà distribuito ad ogni partecipante nella quantità di 40 g, che verrà incorporato nei biscotti. Ogni partecipante avrà dieci minuti per consumare i biscotti con 250 ml di acqua. Nessun altro alimento verrà consumato durante il periodo di studio (6 ore). Successivamente, ai partecipanti sarà consentita l'assunzione ad libitum di pasti standard. Ogni pasto verrà pesato prima e dopo il consumo, calcolando la quantità di cibo ingerito. Quindi i partecipanti prenderanno l'altro trattamento dopo un intervallo di washout di 1 settimana.
Integratore alimentare: Olio di palma
Ad ogni partecipante verrà dato olio di palma nella quantità di 40 g, che verrà incorporato nei biscotti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure antropometriche (Altezza)
Lasso di tempo: basale, pre-intervento, 1 giorno per ogni partecipante/durante 3 mesi
L'altezza in piedi, senza calzature, verrà misurata utilizzando lo stadiometro con l'approssimazione di 5 mm
basale, pre-intervento, 1 giorno per ogni partecipante/durante 3 mesi
Misure antropometriche (Peso)
Lasso di tempo: basale, pre-intervento, 1 giorno per ogni partecipante/durante 3 mesi
L'impedenza bioelettrica sarà utilizzata per determinare il peso corporeo
basale, pre-intervento, 1 giorno per ogni partecipante/durante 3 mesi
Misure antropometriche (circonferenza vita)
Lasso di tempo: basale, pre-intervento, 1 giorno per ogni partecipante/durante 3 mesi
La circonferenza della vita (WC) verrà misurata a metà strada tra le costole più basse e la cresta iliaca utilizzando un nastro standard con l'approssimazione di 1 cm
basale, pre-intervento, 1 giorno per ogni partecipante/durante 3 mesi
Misure antropometriche (percentuale di grasso corporeo)
Lasso di tempo: basale, pre-intervento, 1 giorno per ogni partecipante / durante 3 mesi
L'impedenza bioelettrica sarà utilizzata per determinare la composizione corporea
basale, pre-intervento, 1 giorno per ogni partecipante / durante 3 mesi
Misurazioni biochimiche (colesterolo totale (TC))
Lasso di tempo: Dopo l'intervento / fino a 3 mesi dal prelievo dei campioni
Fino a 6 ore
Dopo l'intervento / fino a 3 mesi dal prelievo dei campioni
Misurazioni biochimiche (colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL))
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il test del colesterolo lipoproteico a bassa densità verrà eseguito dopo un digiuno notturno e 2, 4 e 6 ore dopo aver mangiato i pasti
Fino a 6 ore
Misurazioni biochimiche (colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL))
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il test del colesterolo lipoproteico ad alta densità verrà eseguito dopo un digiuno notturno e 2, 4 e 6 ore dopo aver mangiato i pasti
Fino a 6 ore
Misurazioni biochimiche (Trigliceridi (TG))
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
Il test dei trigliceridi verrà eseguito dopo un digiuno notturno e 2, 4 e 6 ore dopo aver consumato i pasti
Fino a 6 ore
Assunzione dietetica (record alimentare di 3 giorni)
Lasso di tempo: un giorno
Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un registro alimentare per tenere traccia dei cambiamenti nel loro appetito (assunzione).
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Jordan

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Shatha S Hammad, PhD, the university of Jordan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 agosto 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022/6

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni