Die Wirksamkeit der zervikalen Lordose-Rehabilitation für die Nervenwurzelfunktion und Schmerzen bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie
16. September 2022 aktualisiert von: Ibrahim Moustafa, Cairo University
Die Wirksamkeit der zervikalen Lordose-Rehabilitation für Nervenwurzelfunktion und Schmerzen bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie: Eine randomisierte Studie mit 2-Jahres-Follow-up
Um die Hypothese zu testen, dass die Verbesserung der zervikalen Lordose (CL) bei zervikaler spondylotischer Radikulopathie (CSR) die klinischen Merkmale in einer Population verbessert, die an CSR leidet. Dreißig chronische CSR-Patienten mit einer CL < 25° werden eingeschlossen.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen, Studie und Kontrolle, eingeteilt.
Beide Gruppen erhalten Nackendehnung und Übungen und Infrarot; Zusätzlich erhält die Studiengruppe eine zervikale Extensionstraktion.
Die Behandlungen werden 10 Wochen lang dreimal pro Woche durchgeführt, danach werden die Gruppen 3 Monate und 2 Jahre lang beobachtet.
Die Amplitude der dermatomalen somatosensorisch evozierten Potentiale (DSSEPS), die zervikale Lordose und die Schmerzskalen (NRS) werden gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Frühere Studien, in denen die Auswirkungen von 3-Punkt-Biegearten der zervikalen Traktion getestet wurden, haben nicht genau geklärt, welche Auswirkungen die Korrektur der sagittalen zervikalen Krümmung auf die Nervenwurzelfunktion und die Schmerzreaktionen im Zusammenhang mit der Verbesserung einer abnormalen zervikalen Lordose bei Patienten mit zervikaler Spondylose hat.
Die vorliegende randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt, um die neurophysiologischen Ergebnisse und die Schmerzreaktion der 3-Punkt-Biegung (2-Wege)-Traktion im Vergleich zur Standardbehandlung bei Patienten mit CSR der unteren Halswirbelsäule, chronischen Schmerzen und einer verifizierten Hypolordose zu untersuchen der Halswirbelsäule.
Die primäre Hypothese dieser Studie wird sein, dass die Wiederherstellung der zervikalen Lordose kurz- und langfristige Auswirkungen auf DSSEPs und Schmerzergebnisse bei CSR-Patienten haben wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten
- Cairo University
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
36 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einseitige Radikulopathie durch spondylotische Veränderungen der unteren Halswirbelsäule
- Der absolute Drehwinkel ist kleiner als 20°
- seitliche Amplitudenunterschiede von 50 % oder mehr bei der dermatomalen somatosensorisch evozierten Potenzialmessung
Ausschlusskriterien:
- Zentrale Spinalkanalstenose
- Rheumatoide Arthritis
- Vestibulobasiläre Insuffizienz
- Osteoporose
- Unfähigkeit, die zervikale Extensionsposition zu tolerieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Zwei-Wege-Traktion
Die Studiengruppe erhält eine 3-Punkt-Biegezervikalextensionstraktion nach dem Protokoll von Harrison et al.
Die Dauer jeder Sitzung beginnt bei ungefähr drei Minuten und erhöht sich um eine Minute pro Sitzung, bis das Ziel von 20 Minuten pro Sitzung erreicht ist
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Die Übungen werden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: 1) Dehnung in Richtung Lateralflexion für den oberen Teil des Trapezmuskels; 2) ipsilaterale Flexion und Rotation für das Skalenus; 3) und Beugung für die Streckmuskeln.
Jedes Manöver wird 30 Sekunden lang gehalten, da dies eine optimale Zeit ist, um keine Veränderung im evozierten Protentional zu erzeugen.
Jede Dehnung wird dreimal wiederholt
Während der Traktion wird das Kopfhalfter posterior fixiert, um eine leichte Distraktion, Retraktion und leichte Extension zu bewirken, und gleichzeitig wird ein vorderer anteriorer Riemen mit Gewicht über eine Rolle gelegt, die es ermöglicht, eine transversale Traktionslast auf den Scheitel auszuüben die Veränderung der zervikalen Krümmung der Teilnehmer.
Die Gewichte beginnen bei 15 Pfund.
(6,8 kg) am vorderen Gurt und erhöht sich bei aufeinanderfolgenden Besuchen bis zur Toleranz des Patienten oder maximal 35 lbs.
(15,9 kg).
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Aktiver Komparator: traditionelle Behandlung
Dehnübungen: Die Patienten führen das Dehnprogramm 3 Mal pro Woche durch; wobei eine einzelne Sitzung etwa 10 Minuten dauert.
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Die Übungen werden in der folgenden Reihenfolge durchgeführt: 1) Dehnung in Richtung Lateralflexion für den oberen Teil des Trapezmuskels; 2) ipsilaterale Flexion und Rotation für das Skalenus; 3) und Beugung für die Streckmuskeln.
Jedes Manöver wird 30 Sekunden lang gehalten, da dies eine optimale Zeit ist, um keine Veränderung im evozierten Protentional zu erzeugen.
Jede Dehnung wird dreimal wiederholt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Amplitude von dermatomalen somatosensorisch evozierten Potentialen
Zeitfenster: wird in vier Intervallen gemessen: vor der Behandlung, nach 10 Behandlungswochen, bei der Nachbeobachtung von 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung von 2 Jahren
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Bei allen Dermatomen werden während jeder Sitzung zwei vollständige Aufzeichnungsläufe durchgeführt, mit durchschnittlich 250-1.200 kortikalen Reaktionen von den Aufzeichnungselektroden der Kopfhautoberfläche (C3'-C4' in einer 10-20-Elektrodenkonfiguration) der kontralateralen Kopfhaut zu C6, C7- und C8-Dermatome werden stimuliert
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wird in vier Intervallen gemessen: vor der Behandlung, nach 10 Behandlungswochen, bei der Nachbeobachtung von 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung von 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der Schmerzintensität
Zeitfenster: wird in vier Intervallen gemessen: vor der Behandlung, nach 10 Behandlungswochen, bei der Nachbeobachtung von 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung von 2 Jahren
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Die Schmerzmessung erfolgt mit einer visuellen Analogskala (VAS).
Die Probanden werden anhand einer 10-cm-Linie mit 0 (kein Schmerz) an einem Ende und 10 (stärkster Schmerz) am anderen Ende nach dem Schmerzempfinden gefragt.
Die Probanden werden gebeten, entlang der Linie eine Markierung anzubringen, um ihre Schmerzstärke anzugeben
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wird in vier Intervallen gemessen: vor der Behandlung, nach 10 Behandlungswochen, bei der Nachbeobachtung von 3 Monaten und bei der Nachbeobachtung von 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ibrahim Moustafa, Professor, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Cairo-20-18-4
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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