- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05549440
BIOFLOW-Duale Anti-Thrombozyten-Therapie (BIOFLOW-DAPT)
19. September 2022 aktualisiert von: Professor Bryan Ping Yen YAN, Chinese University of Hong Kong
BIOTRONIK – Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit des Orsiro Mission Stents im Vergleich zum Resolute Onyx Stent bei Patienten mit hohem Blutungsrisiko in Kombination mit einer 1-monatigen dualen Antithrombozytentherapie (DAPT)
BIOFLOW-DAPT ist eine prospektive, multizentrische, internationale, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte klinische Studie.
Insgesamt 1.948 Probanden werden 1:1 randomisiert, um entweder Orsiro oder Resolute Onyx zu erhalten.
Nach dem Indexverfahren erhalten alle Patienten 30 Tage lang DAPT (ASA + P2Y12-Inhibitor), gefolgt von einer Monotherapie mit entweder P2Y12-Inhibitor oder nur ASS bis zum Ende der Studie.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Shatin, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Daniel Xu
- Telefonnummer: 1518 35051518
- E-Mail: danielxu@cuhk.edu.hk
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist ein akzeptabler Kandidat für die Behandlung mit einem DES
Das Subjekt gilt als hochgradig blutend (HBR), definiert als Erfüllung eines oder mehrerer der folgenden Kriterien zum Zeitpunkt der Registrierung:
- >=75 Jahre alt
- Mittelschwere (geschätzte GFR 30–59 ml/min) oder schwere (geschätzte GFR <= 30 ml/min) chronische Nierenerkrankung oder -versagen (dialyseabhängig)
- Fortgeschrittene Lebererkrankung, definiert als Zirrhose mit oder ohne portale Hypertension und mit oder ohne gastroösophageale Varizen
- Krebs (ausgenommen heller Hautkrebs), der innerhalb der letzten 12 Monate diagnostiziert oder behandelt oder aktiv behandelt wurde
- Anämie mit Hämoglobin < 11,0 g/dl oder Transfusionsbedürftigkeit innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung
- Baseline-Thrombozytopenie, definiert als Thrombozytenzahl < 100.000/mm3.
- Schlaganfall in der Anamnese (ischämisch oder hämorrhagisch), frühere intrazerebrale Blutung (ICH) (zu irgendeinem Zeitpunkt spontan oder traumatisch innerhalb der letzten 12 Monate) oder Vorhandensein einer Arteriovenus-Fehlbildung des Gehirns
- Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten wegen Blutungen innerhalb der letzten 12 Monate
- Chronische klinisch signifikante Blutungsdiathese
- Klinische Indikation für chronische oder lebenslange orale Antikoagulation (OAK) (mit einem Vitamin-K-Antagonisten oder Nicht-Vitamin-K-OAK)
- Klinische Indikation für chronische oder lebenslange Steroide oder orale nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs), außer Aspirin
- Nicht aufschiebbare größere Operation bei DAPT
- Kürzliche größere Operation oder Trauma innerhalb von 30 Tagen vor der PCI
- PRÄZISE DAPT-Punktzahl >= 25
- Das Subjekt ist >=18 Jahre oder das Mindestalter, das für die gesetzliche Einwilligung eines Erwachsenen im Land der Registrierung erforderlich ist
- Der Proband ist in der Lage (kein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter erlaubt), vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, die vom Institutional Review Board (IRB)/Ethics Committee (EC) des jeweiligen klinischen Standorts genehmigt wurde.
- Das Subjekt ist bereit, alle Protokoll- und Follow-up-Anforderungen einzuhalten, einschließlich der Zustimmung, DAPT nach 1 Monat einzustellen.
- Das Subjekt ist für eine duale Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern mit Aspiring plus einem P2Y12-Inhibitor für ein 1-Monats-Post-Index-Verfahren geeignet
Ausschlusskriterien:
- Subjekt, bei dem zuvor eine Stent- oder Gerüstthrombose in einem Koronargefäß aufgetreten ist
- Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen alle Arten von P2Y12-Inhibitoren (Clopidogrel, Ticagrelor, Prasugrel, Ticlopidin und Cangrelor; wodurch die Verwendung des geeigneten P2Y12-Inhibitors verhindert wird), Aspirin, sowohl Heparin als auch Bivalirudin, L-605 Kobalt-Chrom (Co-Cr )-Legierung oder eines ihrer Hauptelemente (Kobalt, Chrom, Wolfram, Nickel, Molybdän, Platin und Iridium, Siliziumkarbid, PLLA, Polymere, mTOR-hemmende Medikamente wie Zotarolimus oder Sirolimus oder Kontrastmittel).
- Revaskularisierung eines beliebigen Zielgefäßes innerhalb von 9 Monaten vor dem Indexverfahren
- Proband mit dokumentierter linksventrikulärer Ejakulationsfraktion (LVEF) < 30 %, bewertet durch die letzte bildgebende Untersuchung (d. h. Echokardiogramm, Ventrikulogramm, MUGA usw.), jedoch innerhalb von 90 Tagen vor/Verfahren oder während des Indexverfahrens.
- Das Subjekt wurde vom Arzt als ungeeignet für das Absetzen von DAPT 1 Monat nach dem Indexverfahren aufgrund eines anderen Zustands beurteilt, der eine chronische DAPT erfordert
- Subjekt mit geplanter Operation oder Verfahren, das das Absetzen des P2Y12-Inhibitors und/oder Aspirins innerhalb des ersten Monats nach dem Indexverfahren erfordert. Hinweis - Geplantes stufenweises Verfahren zum Zeitpunkt des Indexverfahrens ist nicht zulässig
- Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Subjekt mit einer aktuellen Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Der Proband nimmt derzeit an einem anderen Prüfpräparat oder einer Gerätestudie innerhalb von 12 Monaten nach dem Indexverfahren oder einer anderen klinischen Studie teil, die die Behandlung oder das Protokoll dieser Studie beeinträchtigen könnte, oder beabsichtigt, daran teilzunehmen
- Das Subjekt ist schwanger und/oder stillt oder beabsichtigt, während der Dauer der Studie schwanger zu werden
- Nach Ansicht des Ermittlers wird der Proband die Nachsorgeanforderungen nicht erfüllen können
- Probanden, die einen unparteiischen Zeugen benötigen, um eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Orsiro
|
Perkutane Intervention mit Orsiro Mission Stent
|
Aktiver Komparator: Entschlossener Onyx
|
Perkutaner Eingriff mit Resolute Onyx Stent
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse (MACE) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Die Kombination aus Herztod, Myokardinfarkt (MI) und definitiver oder wahrscheinlicher Stentthrombose 12 Monate nach dem Indexverfahren
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stentthromboserate (ST)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate definitiver/ möglicher ST unter Verwendung der Definition des Academic Research Consortium-2 (ARC-2).
|
12 Monate
|
Rate schwerwiegender unerwünschter zerebraler und kardiovaskulärer Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der Kombination aus Tod aller Ursachen, Myokardinfarkt und Schlaganfall
|
12 Monate
|
Todesrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Gesamttodesrate, kardialer und nicht-kardialer Tod
|
12 Monate
|
Rate des Trikuspidalklappenersatzes (TVR)
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der klinisch angezeigten TVR
|
12 Monate
|
Rate der Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
|
Rate der klinisch indizierten Revaskularisation der Zielläsion (TLR)
|
12 Monate
|
Ausfallrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kombination aus klinisch bedingter TVR, Herztod oder Zielgefäß-bezogenem Myokardinfarkt
|
12 Monate
|
Rate des Scheiterns der Zielläsion
Zeitfenster: 12 Monate
|
Kombination aus klinisch bedingter TLR, Herztod oder Zielgefäß-bezogenem MI
|
12 Monate
|
Blutungsrate
Zeitfenster: 12 Monate
|
Definiert durch BARC-Definition; GUSTO-Definition und TIMI-Definition
|
12 Monate
|
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion nur unter Verwendung des zugewiesenen Studien-Stents
|
12 Monate
|
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: 12 Monate
|
Erreichen einer Reststenose von < 30 % der Zielläsion unter Verwendung des zugewiesenen Studienstents ohne Auftreten von MACE im Krankenhaus
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Juni 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
28. Juni 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. September 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. September 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020.154
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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