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Die Wirksamkeit und Sicherheit des intranasal verabreichten virusneutralisierenden Rinderkolostrum-Nasensprays BioBlock® zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion (Coronavirus-Krankheit-19) bei gesunden Freiwilligen

6. Februar 2023 aktualisiert von: Chemi-Pharm AS

Randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Proof-of-Concept-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von intranasal verabreichtem virusneutralisierendem Rinderkolostrum-Nasenspray BioBlock® zur Vorbeugung einer COVID-19-Infektion bei gesunden Freiwilligen

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte (1:1) Parallelstudie zum Nachweis des Konzepts. Die Randomisierungseinheit sind gesunde Freiwillige, die zu Beginn der Studie keine Symptome von COVID-19 aufweisen und in den letzten 90 Tagen nicht mit dem SARS-CoV-2-Virus (Schweres Akutes Respiratorisches Syndrom Coronavirus 2) infiziert waren. Die ausgewählten Personen werden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Versuchsgruppe (Personen, die das antivirale BioBlock®-Nasenspray sofort nach dem Aufwachen morgens und danach einmal alle 4 Stunden usw. für 28 Tage verwenden) oder die Kontrollgruppe (Placebo wird von Personen sofort verwendet morgens nach dem Aufwachen und danach einmal alle 4 Stunden und so für 28 Tage).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
    • Harjumaa
      • Tallinn, Harjumaa, Estland
        • Rekrutierung
        • AS Chemi-Pharm

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Teilnahme an der Studie zustimmen Alter: 18-60 Jahre (basierend auf der Altersgruppe mit der besten digitalen Kompetenz).

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Alter unter 18 Jahren und über 60 Jahren,
  • eine Person, bei der zu Beginn der Studie eine SARS-CoV-2-Infektion festgestellt wurde,
  • eine Person mit Symptomen einer SARS-CoV-2-Infektion,
  • eine Person, die sich in den letzten 3 Monaten von Covid-19 erholt hat,
  • eine Person, die regelmäßig Arzneimittel einnimmt, die durch nasale und oropharyngeale Inhalation verabreicht werden.

  • Patienten mit bekannten Allergien gegen BioBlock®-Komponenten und Milchproteine

    • Inhaltsstoffe von BioBlock sind: Gereinigtes Wasser • Rinderkolostrum SARS-CoV-2-Antikörper • Phosphatpuffer: DPBS (ohne Ca- und Mg-Salze) • Viskositätssteigernde Mittel: PEG400, PVP K30 • Konservierungsmittel: Natriumbenzoat • Säureregulator: Zitronensäure • Schleimhaut Membranbefeuchtungsmittel: Glycerol • Kaliumchlorid – Komponente der Pufferlösung • Kaliumdihydrogenphosphat – Komponente der Pufferlösung • Natriumchlorid – Komponente der Pufferlösung • Dinatriumphosphat – Komponente der Pufferlösung
    • .
  • Anwendung von BioBlock® in den letzten 24 Stunden Wenn der Proband am letzten Tag BioBlock® eingenommen hat und keine anderen Kriterien für einen Ausschluss aus der Studie vorliegen, ist der Proband ab dem nächsten Tag für die Aufnahme in die Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: experimentelle Gruppe
Personen, die das antivirale Nasenspray BioBlock® sofort morgens nach dem Aufwachen und danach einmal alle 4 Stunden und so für 28 Tage verwenden.
Biologisch: BioBlock® antivirales Nasenspray
SARS-CoV-2 BioBlock ist ein natürliches Präparat aus Rinderkolostrum, bei dem Tiere zusätzlich zu herkömmlichen Impfstoffen eine Immunantwort gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein haben. Das antivirale Kolostrumpräparat wurde aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die mit SARS-CoV-2-Spike-Protein immunisiert wurden. Trächtige Kühe wurden während des dritten Trächtigkeitstrimesters mit einem nicht infektiösen, rekombinant hergestellten und gereinigten SARS-CoV-2-Spike-Protein immunisiert. Kolostrum, das nach dem Kalben gemolken wird, konzentriert die meisten der im Körper der Kuh produzierten Antikörper in sehr hohen Konzentrationen, einschließlich neutralisierender Antikörper gegen SARS CoV-2, die als Ergebnis der Immunisierung produziert werden.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Placebo wird von Einzelpersonen unmittelbar nach dem Aufwachen morgens und danach einmal alle 4 Stunden und so für 28 Tage verwendet.
Biologisch: BioBlock® antivirales Nasenspray
SARS-CoV-2 BioBlock ist ein natürliches Präparat aus Rinderkolostrum, bei dem Tiere zusätzlich zu herkömmlichen Impfstoffen eine Immunantwort gegen das SARS-CoV-2-Spike-Protein haben. Das antivirale Kolostrumpräparat wurde aus Kolostrum von Kühen hergestellt, die mit SARS-CoV-2-Spike-Protein immunisiert wurden. Trächtige Kühe wurden während des dritten Trächtigkeitstrimesters mit einem nicht infektiösen, rekombinant hergestellten und gereinigten SARS-CoV-2-Spike-Protein immunisiert. Kolostrum, das nach dem Kalben gemolken wird, konzentriert die meisten der im Körper der Kuh produzierten Antikörper in sehr hohen Konzentrationen, einschließlich neutralisierender Antikörper gegen SARS CoV-2, die als Ergebnis der Immunisierung produziert werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit des BioBlock®
Zeitfenster: 3 Monate
Anwender von BioBlock®-Nasenspray erkranken mit geringerer Wahrscheinlichkeit an dem Virus als Placebo-Anwender. Die Wirksamkeit von BioBlock wird mithilfe der Cox-Regression (BPE = 1 – Hazard Ratio [HR]) oder der Poisson-Regression (BPE = 1 – Rate Ratio [RR]) geschätzt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des virusneutralisierenden Nasensprays BioBlock®
Zeitfenster: 6 Monate
Die Anwendung von BioBlock® Nasenspray verursacht keine lebensbedrohlichen oder anderen signifikanten Nebenwirkungen. Auftreten aller möglichen Nebenwirkungen, die eine Person oder medizinische Person mit der Verwendung des Produkts in Verbindung bringt. Nebenwirkungen sind aufgrund der Art des Produkts nicht vorab spezifiziert. Anzahl (%) der unerwünschten Ereignisse pro Gruppe wird berichtet. Die mittlere (sd) und mediane (IQR) Dauer der Symptome wird berechnet und zwischen den Gruppen unter Verwendung einer linearen Regression mit clusterrobusten Standardfehlern im Fall von korrelierten Beobachtungen oder einem t-Test oder Wilcoxon-Rangsummentest verglichen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chemi-Pharm AS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Juli 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

30. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BioBlock

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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