Eine Studie zur Bewertung der PK-Ähnlichkeit von AK104 bei gesunden männlichen chinesischen Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer im Alter von 18 bis 45;
2. Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19,0 und 28,0 kg/m2, und das Körpergewicht beträgt 50,0 ~ 80,0 kg ;
3. Unterzeichnung einer Einverständniserklärung vor der Studie und vollständiges Verständnis des Studieninhalts, des Ablaufs und möglicher Nebenwirkungen;
4. Kann die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen.

Ausschlusskriterien:

1. Personen mit einer Vorgeschichte von Erkrankungen des Verdauungstrakts, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, des endokrinen Systems, der Harnwege, neurologischen, hämatologischen, metabolischen und anderen systemischen Erkrankungen;
2. Personen mit einer Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen;
3. Diejenigen mit einer Vorgeschichte eines bösartigen Tumors, es sei denn, es handelt sich um ein Plattenepithelkarzinom der Haut, ein Basalzellkarzinom oder einen Gebärmutterhalskrebs in situ, der erfolgreich reseziert wurde und keine Anzeichen einer Metastasierung aufweist;
4. Regelmäßige Trinker innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening;
5. Diejenigen, bei denen eine Allergie vermutet oder bestätigt wurde oder die in der Vergangenheit schwere Arzneimittel- oder Lebensmittelallergien hatten, eine eindeutige Vorgeschichte von Allergien haben und/oder nach Rückfragen allergisch gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile sind;
6. Diejenigen, die in der Vergangenheit Anti-PD-1/PD-L1- oder/und Anti-CTLA-4-Medikamente verwendet haben;
7. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening mit Lebendimpfstoffen oder attenuierten Lebendimpfstoffen geimpft wurden oder die voraussichtlich während des Studienzeitraums Impfstoffe erhalten werden;
8. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening Blut verloren, Blut gespendet oder eine Transfusion von Blutprodukten von ≥ 400 ml erhalten haben;
9. Diejenigen, die sich innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening einer größeren Operation oder einem Krankenhausaufenthalt aufgrund einer Krankheit unterzogen haben;
10. Abnormale Labortests mit klinischer Bedeutung beim Screening;
11. Positives Ergebnis des Drogenscreenings;
12. einen Geburtsplan innerhalb von 6 Monaten vom Screening-Zeitraum bis zur Verabreichung des Studienmedikaments haben oder nicht bereit sind, die im Protokoll festgelegten Verhütungsmaßnahmen während des Studienzeitraums zu ergreifen.