Un estudio para evaluar la similitud farmacocinética de AK104 en sujetos masculinos chinos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres de 18 a 45 años;
2. El índice de masa corporal (IMC) es de 19,0~28,0 kg/m2, y el peso corporal es de 50,0~80,0 kg ;
3. Firmar el formulario de consentimiento informado antes del ensayo y tener una comprensión completa del contenido del ensayo, el proceso y las posibles reacciones adversas;
4. Capaz de completar el estudio de acuerdo con los requisitos del protocolo del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Aquellos con antecedentes de enfermedades del aparato digestivo, respiratorio, cardiovascular, endocrino, urinario, neurológico, hematológico, metabólico y otras sistémicas;
2. Aquellos con antecedentes de enfermedades autoinmunes;
3. Aquellos con antecedentes de tumor maligno, a menos que sea un carcinoma de células escamosas de piel, un carcinoma de células basales o un cáncer de cuello uterino in situ que se haya resecado con éxito y no tenga evidencia de metástasis;
4. Bebedores habituales en los 6 meses anteriores a la selección;
5. Aquellos de quienes se sospecha o se ha confirmado que son alérgicos o han tenido reacciones alérgicas graves a medicamentos o alimentos en el pasado, tienen un historial claro de alergias y/o son alérgicos al medicamento del estudio o sus componentes después de las consultas;
6. Aquellos que hayan usado medicamentos anti-PD-1/PD-L1 y/o anti-CTLA-4 en el pasado;
7. Aquellos que hayan sido vacunados con vacunas vivas o atenuadas dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que se espera que reciban vacunas durante el período de estudio;
8. Aquellos que perdieron sangre, donaron sangre o recibieron cualquier transfusión de productos sanguíneos de ≥400 ml dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. Aquellos que recibieron una cirugía mayor u hospitalización debido a una enfermedad dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
10. Pruebas de laboratorio anormales con significado clínico en la selección;
11. resultado positivo de detección de drogas;
12. Tener un plan de parto dentro de los 6 meses desde el período de selección hasta la administración del medicamento de prueba, o que no estén dispuestos a tomar las medidas anticonceptivas especificadas en el protocolo durante el período de prueba.